DELTA DESCRIBE: EL PROYECTO COLABORATIVO FRANCÉS (DELTADESCRIBE)
24 de mayo de 2025 actualizado por: University Hospital, Limoges
Nuestro objetivo global es elaborar una fotografía de pacientes con HDV durante un año en la Francia metropolitana e identificar las barreras de detección y atención.
Sospechamos un desajuste entre la detección del VHB y el VHD, el primer paso para la vía de atención especializada en la Francia metropolitana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por el virus de la hepatitis delta (HDV) es una enfermedad de salud pública importante que causa hasta el 18 % de la cirrosis y el 20 % del carcinoma hepatocelular (CHC) y ahora hay nuevas opciones terapéuticas disponibles.
En Francia, se dispone de muy pocos estudios epidemiológicos, centrados principalmente en poblaciones hospitalarias específicas preseleccionadas.
Existe una necesidad crucial de datos en términos de conocimiento de Delta, idoneidad de la detección, tipo de prescriptores y acceso al tratamiento.
Proponemos un estudio retrospectivo para describir el número de pruebas de HDV (anti-HDV y HDV RNA) realizadas en Francia metropolitana y compararlo con el potencialmente esperado, estimado a partir del número de pruebas de detección de VHB realizadas en un año, a partir de 2016. a 2020.
También evaluaremos la cantidad de pruebas de detección de VHC y VIH prescritas durante el mismo período y las técnicas de PCR de HDV utilizadas.
Este estudio se basará, por un lado, en datos del seguro de salud francés (primer paso) y, por otro lado, en datos de laboratorios privados y hospitalarios (segundo paso).
El segundo paso permitirá identificar al prescriptor de las pruebas Delta ya los pacientes HDV positivos y precisar su perfil y su atención médica.
Tras un análisis inicial de los resultados, propondremos soluciones a las barreras encontradas y adaptadas a los objetivos identificados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
734
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra Juge
- Número de teléfono: 33 0555056414
- Correo electrónico: Sandra.Juge@chu-limoges.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Céline Rigaud
- Correo electrónico: celine.rigaud@chu-limoges.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Limoges, Francia, 87042
- Reclutamiento
- CHU Limoges
-
Contacto:
- Sandra Juge
- Número de teléfono: 33 0555056414
- Correo electrónico: Sandra.Juge@chu-limoges.fr
-
Investigador principal:
- Véronique LOUSTAUD-RATTI, Pr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes (>18 años) crónicamente infectados por HBV y HDV (RNA HDV positivo) en el segundo paso
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años en el segundo paso
- Pacientes con ARN positivo para HDV identificados en el segundo paso
- Pacientes que no se opongan a la recogida de sus datos
Criterio de exclusión:
- Oposición expresada por los pacientes para la recogida de sus datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pruebas anti-HDV y HDV RNA realizadas entre 2016 y 2020 en la Francia metropolitana
Periodo de tiempo: 12 meses
|
- Número de pruebas anti-HDV y HDV RNA realizadas de 2016 a 2020 en Francia metropolitana según la base de datos del seguro de salud francés (SNDS).
|
12 meses
|
|
Número de pruebas anti-HDV y HDV RNA esperadas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
- Número de pruebas anti-HDV y HDV RNA esperadas durante el mismo período (calculado a partir de la estimación de la positividad de las pruebas HBsAg prescritas en Francia)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pruebas anti-HCV, anti-HIV y HBs Ag realizadas en Francia metropolitana de 2016 a 2020
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de pruebas anti-HCV, anti-HIV y HBs Ag realizadas en Francia de 2016 a 2020 (datos SNDS).
|
12 meses
|
|
Edad, sexo, departamento de residencia y perfil de los prescriptores de pacientes que reciben las pruebas de HDV, HBV, HIV y HCV
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Características epidemiológicas globales (edad, sexo, departamento de residencia), de los pacientes que se sometieron a las pruebas de VHD, VHB, VIH y VHC en el período 2016-2020, con el perfil de los prescriptores.
(datos SNDS).
|
12 meses
|
|
Número de pruebas anti-HDV y HDV RNA realizadas en 2019 por los laboratorios de Francia metropolitana
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número y resultado de pruebas anti-HDV y HDV RNA realizadas en 2019 (datos de laboratorios Privados y Públicos)
|
12 meses
|
|
Edad, sexo, perfil de los prescriptores de pacientes ARN VHD positivos identificados por los laboratorios en 2019
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Edad, sexo, perfil de los prescriptores, modalidades de tratamiento (si están disponibles) de pacientes HDV RNA positivos identificados en el segundo paso (datos de laboratorios públicos y privados)
|
12 meses
|
|
Tasa de uso de las diferentes técnicas HDV PCR por parte de los laboratorios en 2019
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Técnicas HDV PCR utilizadas (datos de laboratorios Privados y Públicos)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Véronique Loustaud-Ratti, Pr, University Hospital, Limoges
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
22 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
22 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 87RI21_0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .