Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DELTA OMSCHRIJVEN: HET FRANSE SAMENWERKINGSPROJECT (DELTADESCRIBE)

13 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges
Ons wereldwijde doel is om een ​​foto te maken van HDV-patiënten gedurende een jaar in Europees Frankrijk en de barrières van screening en zorg te identificeren. We vermoeden een mismatch tussen HBV- en HDV-screening, de eerste stap voor een gespecialiseerd zorgtraject in Europees Frankrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Infectie met het Hepatitis Delta-virus (HDV) is een belangrijke ziekte voor de volksgezondheid die tot 18% van de cirrose en 20% van het hepatocellulair carcinoom (HCC) veroorzaakt en er zijn nu nieuwe therapeutische opties beschikbaar. In Frankrijk zijn zeer weinig epidemiologische studies beschikbaar, voornamelijk gericht op specifieke vooraf geselecteerde ziekenhuispopulaties. Er is een cruciale behoefte aan data op het gebied van Delta-kennis, geschiktheid van screening, type voorschrijvers en toegang tot behandeling. We stellen een retrospectieve studie voor om het aantal uitgevoerde HDV-testen (anti-HDV en HDV-RNA) in Europees Frankrijk te beschrijven en te vergelijken met het potentieel verwachte aantal, geschat op basis van het aantal uitgevoerde HBV-screeningtests in één jaar, vanaf 2016 tot 2020. We zullen ook het aantal HCV- en HIV-screeningstests evalueren dat in dezelfde periode is voorgeschreven en de gebruikte HDV-PCR-technieken. Deze studie zal enerzijds gebaseerd zijn op gegevens van de Franse ziektekostenverzekering (eerste stap) en anderzijds op gegevens van privé- en ziekenhuislaboratoria (tweede stap). De tweede stap zal het mogelijk maken om de voorschrijver van de Delta-testen en de HDV-positieve patiënten te identificeren en hun profiel en hun medische zorg te specificeren. Na een eerste analyse van de resultaten zullen we oplossingen voorstellen voor de ondervonden belemmeringen en aangepast aan de geïdentificeerde doelstellingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Werving
        • CHU Limoges
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Véronique LOUSTAUD-RATTI, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten (>18 jaar) chronisch geïnfecteerd door HBV en HDV (RNA HDV positief) in de tweede stap

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar bij de tweede stap
  • HDV RNA-positieve patiënten geïdentificeerd in de tweede stap
  • Patiënten zijn niet tegen het verzamelen van hun gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Verzet van de patiënten voor het verzamelen van hun gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal anti-HDV- en HDV-RNA-tests uitgevoerd van 2016 tot 2020 in Europees Frankrijk
Tijdsspanne: 12 maanden
- Aantal anti-HDV- en HDV-RNA-tests uitgevoerd van 2016 tot 2020 in Europees Frankrijk volgens de Franse database voor ziektekostenverzekeringen. (SNDS)
12 maanden
Verwacht aantal anti-HDV- en HDV-RNA-testen
Tijdsspanne: 12 maanden
- Aantal verwachte anti-HDV- en HDV-RNA-testen over dezelfde periode (berekend op basis van de schatting van de positiviteit van HBsAg-testen voorgeschreven in Frankrijk)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal anti-HCV-, anti-HIV- en HBs Ag-tests uitgevoerd in Europees Frankrijk van 2016 tot 2020
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal anti-HCV, anti-HIV en HBs Ag uitgevoerd in Frankrijk van 2016 tot 2020 (SNDS-gegevens).
12 maanden
Leeftijd, geslacht, woonplaatsafdeling en profiel van voorschrijvers van patiënten die HDV-, HBV-, HIV- en HCV-testen ondergaan
Tijdsspanne: 12 maanden
Globale epidemiologische kenmerken (leeftijd, geslacht, afdeling woonplaats) van patiënten die HDV-, HBV-, HIV- en HCV-testen ondergingen in de periode 2016-2020, met het profiel van voorschrijvers. (SNDS-gegevens).
12 maanden
Aantal anti-HDV- en HDV-RNA-testen uitgevoerd in 2019 door de laboratoria in Europees Frankrijk
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal en resultaat van anti-HDV- en HDV-RNA-testen uitgevoerd in 2019 (gegevens van privé- en openbare laboratoria
12 maanden
Leeftijd, geslacht, profiel van de voorschrijvers van HDV RNA-positieve patiënten geïdentificeerd door de laboratoria in 2019
Tijdsspanne: 12 maanden
Leeftijd, geslacht, profiel van de voorschrijvers, behandelingsmodaliteiten (indien beschikbaar) van HDV RNA-positieve patiënten geïdentificeerd in de tweede stap (gegevens van privé- en openbare laboratoria)
12 maanden
Gebruiksgraad van de verschillende HDV-PCR-technieken door de laboratoria in 2019
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruikte HDV-PCR-technieken (gegevens van privé- en openbare laboratoria)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Véronique Loustaud-Ratti, Pr, University Hospital, Limoges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis D

Klinische onderzoeken op Patiënten met een co-infectie met HBV/HDV

3
Abonneren