- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05936073
DELTA OMSCHRIJVEN: HET FRANSE SAMENWERKINGSPROJECT (DELTADESCRIBE)
13 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges
Ons wereldwijde doel is om een foto te maken van HDV-patiënten gedurende een jaar in Europees Frankrijk en de barrières van screening en zorg te identificeren.
We vermoeden een mismatch tussen HBV- en HDV-screening, de eerste stap voor een gespecialiseerd zorgtraject in Europees Frankrijk.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infectie met het Hepatitis Delta-virus (HDV) is een belangrijke ziekte voor de volksgezondheid die tot 18% van de cirrose en 20% van het hepatocellulair carcinoom (HCC) veroorzaakt en er zijn nu nieuwe therapeutische opties beschikbaar.
In Frankrijk zijn zeer weinig epidemiologische studies beschikbaar, voornamelijk gericht op specifieke vooraf geselecteerde ziekenhuispopulaties.
Er is een cruciale behoefte aan data op het gebied van Delta-kennis, geschiktheid van screening, type voorschrijvers en toegang tot behandeling.
We stellen een retrospectieve studie voor om het aantal uitgevoerde HDV-testen (anti-HDV en HDV-RNA) in Europees Frankrijk te beschrijven en te vergelijken met het potentieel verwachte aantal, geschat op basis van het aantal uitgevoerde HBV-screeningtests in één jaar, vanaf 2016 tot 2020.
We zullen ook het aantal HCV- en HIV-screeningstests evalueren dat in dezelfde periode is voorgeschreven en de gebruikte HDV-PCR-technieken.
Deze studie zal enerzijds gebaseerd zijn op gegevens van de Franse ziektekostenverzekering (eerste stap) en anderzijds op gegevens van privé- en ziekenhuislaboratoria (tweede stap).
De tweede stap zal het mogelijk maken om de voorschrijver van de Delta-testen en de HDV-positieve patiënten te identificeren en hun profiel en hun medische zorg te specificeren.
Na een eerste analyse van de resultaten zullen we oplossingen voorstellen voor de ondervonden belemmeringen en aangepast aan de geïdentificeerde doelstellingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sandra Juge
- Telefoonnummer: 33 0555056414
- E-mail: Sandra.Juge@chu-limoges.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Céline Rigaud
- E-mail: celine.rigaud@chu-limoges.fr
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Werving
- CHU Limoges
-
Contact:
- Sandra Juge
- Telefoonnummer: 33 0555056414
- E-mail: Sandra.Juge@chu-limoges.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Véronique LOUSTAUD-RATTI, Pr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten (>18 jaar) chronisch geïnfecteerd door HBV en HDV (RNA HDV positief) in de tweede stap
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar bij de tweede stap
- HDV RNA-positieve patiënten geïdentificeerd in de tweede stap
- Patiënten zijn niet tegen het verzamelen van hun gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Verzet van de patiënten voor het verzamelen van hun gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal anti-HDV- en HDV-RNA-tests uitgevoerd van 2016 tot 2020 in Europees Frankrijk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
- Aantal anti-HDV- en HDV-RNA-tests uitgevoerd van 2016 tot 2020 in Europees Frankrijk volgens de Franse database voor ziektekostenverzekeringen. (SNDS)
|
12 maanden
|
Verwacht aantal anti-HDV- en HDV-RNA-testen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
- Aantal verwachte anti-HDV- en HDV-RNA-testen over dezelfde periode (berekend op basis van de schatting van de positiviteit van HBsAg-testen voorgeschreven in Frankrijk)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal anti-HCV-, anti-HIV- en HBs Ag-tests uitgevoerd in Europees Frankrijk van 2016 tot 2020
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal anti-HCV, anti-HIV en HBs Ag uitgevoerd in Frankrijk van 2016 tot 2020 (SNDS-gegevens).
|
12 maanden
|
Leeftijd, geslacht, woonplaatsafdeling en profiel van voorschrijvers van patiënten die HDV-, HBV-, HIV- en HCV-testen ondergaan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Globale epidemiologische kenmerken (leeftijd, geslacht, afdeling woonplaats) van patiënten die HDV-, HBV-, HIV- en HCV-testen ondergingen in de periode 2016-2020, met het profiel van voorschrijvers.
(SNDS-gegevens).
|
12 maanden
|
Aantal anti-HDV- en HDV-RNA-testen uitgevoerd in 2019 door de laboratoria in Europees Frankrijk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal en resultaat van anti-HDV- en HDV-RNA-testen uitgevoerd in 2019 (gegevens van privé- en openbare laboratoria
|
12 maanden
|
Leeftijd, geslacht, profiel van de voorschrijvers van HDV RNA-positieve patiënten geïdentificeerd door de laboratoria in 2019
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Leeftijd, geslacht, profiel van de voorschrijvers, behandelingsmodaliteiten (indien beschikbaar) van HDV RNA-positieve patiënten geïdentificeerd in de tweede stap (gegevens van privé- en openbare laboratoria)
|
12 maanden
|
Gebruiksgraad van de verschillende HDV-PCR-technieken door de laboratoria in 2019
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruikte HDV-PCR-technieken (gegevens van privé- en openbare laboratoria)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Véronique Loustaud-Ratti, Pr, University Hospital, Limoges
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 87RI21_0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis D
-
Eiger BioPharmaceuticalsVoltooidChronische hepatitis D-infectieKalkoen
-
Eiger BioPharmaceuticalsAnkara UniversityVoltooidChronische hepatitis D-infectieKalkoen
-
Hepatera Ltd.VoltooidChronische hepatitis D-infectie
-
Gilead SciencesWervingChronische hepatitis D-infectieVerenigde Staten
-
Ziauddin HospitalOnbekend
-
Gilead SciencesWervingChronische hepatitis D-infectieOostenrijk, Spanje, Frankrijk, Duitsland, Roemenië
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidChronische hepatitis D-infectieChina, Mongolië
-
Hepatera Ltd.Data Matrix SolutionsVoltooidChronische hepatitis D-infectie met hepatitis BRussische Federatie, Duitsland
-
Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive...Gilead SciencesNog niet aan het wervenChronische hepatitis D-infectie met hepatitis BVerenigde Staten
-
Karolinska University HospitalWerving
Klinische onderzoeken op Patiënten met een co-infectie met HBV/HDV
-
BioCryst PharmaceuticalsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)VoltooidMarburg-virusziekteVerenigde Staten