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达美航空描述:法国合作项目 (DELTADESCRIBE)

2023年7月13日 更新者:University Hospital, Limoges
我们的全球目标是绘制法国本土一年多的丁型肝炎患者的照片,并找出筛查和护理的障碍。 我们怀疑 HBV 和 HDV 筛查之间存在不匹配,这是法国大都市专门护理途径的第一步。

研究概览

详细说明

丁型肝炎病毒 (HDV) 感染是一种重要的公共卫生疾病,导致高达 18% 的肝硬化和 20% 的肝细胞癌 (HCC),现在已有新的治疗选择。 在法国,流行病学研究很少,主要针对特定​​的预先选定的医院人群。 在 Delta 知识、筛查的适用性、处方者类型和治疗可及性方面迫切需要数据。 我们提出一项回顾性研究,以描述在法国大都市进行的丁型肝炎病毒检测(抗丁型肝炎病毒和丁型肝炎病毒 RNA)的数量,并将其与根据 2016 年以来一年内进行的 HBV 筛查测试数量估计的潜在预期进行比较到2020年。 我们还将评估同期进行的 HCV 和 HIV 筛查测试的数量以及所使用的 HDV PCR 技术。 这项研究一方面基于法国健康保险的数据(第一步),另一方面基于私人和医院实验室的数据(第二步)。 第二步将识别 Delta 测试的处方者和 HDV 阳性患者,并准确说明他们的个人资料和医疗护理。 对结果进行初步分析后,我们将针对遇到的障碍提出解决方案并适应已确定的目标。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Limoges、法国、87042
        • 招聘中
        • CHU Limoges
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Véronique LOUSTAUD-RATTI, Pr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

第二步慢性感染 HBV 和 HDV(RNA HDV 阳性)的患者(>18 岁)

描述

纳入标准:

  • >第二步18年
  • 第二步鉴定出 HDV RNA 阳性患者
  • 患者不反对收集其数据

排除标准:

  • 患者对收集其数据表示反对

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2016 年至 2020 年法国本土进行的抗 HDV 和 HDV RNA 检测数量
大体时间:12个月
- 根据法国健康保险数据库,2016 年至 2020 年在法国本土进行的抗 HDV 和 HDV RNA 检测数量。(SNDS)
12个月
预计抗 HDV 和 HDV RNA 检测数量
大体时间:12个月
- 预计同期抗 HDV 和 HDV RNA 检测数量(根据法国规定的 HBsAg 检测阳性估计值计算得出)
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2016年至2020年法国本土进行的抗HCV、抗HIV和HBs Ag检测数量
大体时间:12个月
2016 年至 2020 年法国进行的抗 HCV、抗 HIV 和 HBs Ag 的数量(SNDS 数据)。
12个月
接受 HDV、HBV、HIV 和 HCV 检测的患者的年龄、性别、居住部门和处方者情况
大体时间:12个月
2016-2020 年期间接受 HDV、HBV、HIV 和 HCV 检测的患者的全球流行病学特征(年龄、性别、居住部门)以及处方者概况。 (SNDS 数据)。
12个月
2019 年法国本土实验室进行的抗 HDV 和 HDV RNA 检测数量
大体时间:12个月
2019 年进行的抗 HDV 和 HDV RNA 检测的数量和结果(私人和公共实验室数据
12个月
2019年实验室确定的HDV RNA阳性患者的年龄、性别、处方者情况
大体时间:12个月
第二步确定的 HDV RNA 阳性患者的年龄、性别、处方者情况、治疗方式(如果有)(私人和公共实验室数据)
12个月
2019年实验室不同HDV PCR技术的使用率
大体时间:12个月
使用的 HDV PCR 技术(私人和公共实验室数据)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Véronique Loustaud-Ratti, Pr、University Hospital, Limoges

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月27日

首次发布 (实际的)

2023年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月13日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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丁型肝炎的临床试验

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