Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MISC-CBO for at forbedre den mentale sundhed af OVC i Sydafrika

27. august 2026 opdateret af: Carla Sharp, University of Houston

MISC-CBO: Et Cluster Randomized Control Trial for at forbedre den mentale sundhed af OVC i Sydafrika

Målet med dette klynge randomiserede kliniske kontrolforsøg er at evaluere effektiviteten af ​​Mediational Intervention for Sensibilizing Caregivers for Community-based Organizations (MISC-CBO) til at reducere psykiske problemer hos forældreløse og sårbare børn i Sydafrika.

Mål 1 vil evaluere de direkte effekter af MISC-CBO på videokodet CBO sagsbehandler plejekvalitet (tilknytning og tilknytning) og børns mentale sundhedsresultater over en 24 måneders periode. 24 CBO'er (360 børn og 72 sagsbehandlere) vil blive rekrutteret ved hjælp af eksisterende ikke-statslige organisationer (NGO) partner (Childline) i to distrikter i Free State, Sydafrika (SA). CBO'er vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten et års 2-ugentlig MISC-CBO eller Treatment as Usual (TAU). Efterforskerne antager, at MISC-CBO vil være forbundet med komparative stigninger i sagsbehandlernes plejekvalitet og reduktioner i psykiske problemer hos forældreløse børn og sårbare børn (OVC).

Mål 2a vil teste hypotesen om, at plejekvalitet ved afslutning af intervention (12 måneder) tegner sig for interventionseffekter på børns mentale sundhed ved 18 og 24 måneder. Mål 2b vil evaluere de modererende virkninger af forældreløs status og kvaliteten af ​​hjemmemiljøet, idet man forventer, at OVC, der er moder- og dobbeltforældreløse, og fra fattige hjemmemiljøer vil vise reduceret respons på intervention sammenlignet med børn uden disse risikofaktorer.

Mål 3a vil bruge Verdenssundhedsorganisationens målinger til at teste hypotesen om, at MISC-CBO er omkostningseffektiv med hensyn til handicaptilpassede leveår (DALYs) afværget. Mål 3b vil bruge kvalitativ metodologi til at teste hypotesen om, at samfundets interessenter anser klimaet for gunstigt og klar til implementering af MISC-CBO, og at yderligere barrierer og facilitatorer for opskalering og implementering vil blive identificeret.

Det foreslåede arbejde udvider efterforskernes formative arbejde til nu fuldt ud at teste den virkelige verden effektivitet, handlingsmekanismer, omkostningseffektivitet og implementeringsparathed af MISC-CBO under det kritiske udviklingsvindue for børn i risikogruppen, der ældes ind i teenageårene, i overensstemmelse med National Institut for Mental Sundheds strategiske mål.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den negative indvirkning af erhvervet immundefektsyndrom (HIV/AIDS) på børns mentale sundhed gennem forældreløshed, forældres kroniske sygdom og fattigdom er veldokumenteret. Disse sammenhængende faktorer førte til det operationelle udtryk "forældreløse og sårbare børn" (OVC). I øjeblikket er der +16 millioner OVC, langt de fleste i Afrika syd for Sahara (SSA), med skøn mellem 1,95-3,7 millioner i Sydafrika (SA). I betragtning af manglen på mental sundhedsarbejdere i SSA, tilbyder lokalsamfundsbaserede organisationer (CBO'er) et strategisk interventionspunkt som et væsentligt svar på mangel på menneskelige ressourcer til mental sundhed. Men endnu har ingen Randomized Control Trial (RCT) evalueret virkningerne af at forbedre kvaliteten af ​​plejen af ​​CBO-sagsbehandlere i deres daglige interaktion med børn, hvilket giver en forpasset mulighed for at udnytte CBO-miljøet direkte til at forbedre børns mentale sundhed. I løbet af de sidste 5 år har efterforskerne med succes tilpasset og implementeret Mediational Intervention for Sensibilizing Caregivers for CBO'er baseret på Co-Investigator Boivins forældrebaserede RCT'er i Uganda. MISC tilpasset til CBO'er (MISC-CBO) er en årelang semi-struktureret, manuel video-feedback-intervention designet til at forbedre plejekapaciteten hos CBO-sagsbehandlere for at forbedre børns resultater ved at målrette forskningsdomænekriterierne for sociale processer (tilknytning og tilknytning) i daglige sagsbehandler-barn interaktioner. Efterforskerne viste, at MISC-CBO signifikant forbedrede plejekvalitet og mentale sundhedsresultater af OVC over en 12-måneders periode12. Undersøgelsen var imidlertid et kvasi-eksperimentelt gennemførlighedsforsøg, der begrænser kausale konklusioner, ikke havde statistisk magt til at opdage medierende og modererende effekter, ikke fulgte op med børn ud over post-intervention og ikke vurderede omkostningseffektivitet eller implementeringsklima og beredskab. I overensstemmelse med forskningsdomænekriteriernes dimensionelle tilgang til psykopatologi er det overordnede mål med det foreslåede studie at udføre et gentagne foranstaltninger klynge randomiseret kontrolforsøg for fuldt ud at etablere effektiviteten og transdiagnostiske virkningsmekanismer af MISC-CBO i højrisiko 7-11 årige - et udviklingsstadium, der er afgørende for at opbygge mental sundhed modstandsdygtighed mod de unges begyndelse af psykiatriske problemer. 24 CBO'er vil deltage, hver med 15 OVC og 3 sagsbehandlere, rekrutteret ved hjælp af eksisterende NGO-partner (Childline) og infrastruktur i to distrikter i Free State, SA, i alt 360 børn (50 % kvinder; 7-11 år gamle, lige aldersgrupper) ) og 72 CBO-sagsbehandlere (100 % kvinder). De 24 CBO'er vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten et års 2-ugentlig MISC-CBO eller TAU. Videobaserede observationer af sagsbehandlers plejekvalitet og multiinformant børns mentale sundhed vil blive vurderet ved baseline, 12 (tidspunkt for afslutning af intervention), 18 og 24 måneder. Dernæst vil efterforskerne bruge Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR13) konstruktioner og input fra et Community Advisory Board (CAB) til at udnytte RCT til at evaluere implementeringsomkostninger, klima og parathed, der bedre vil positionere RCT-resultaterne til fremtidig optagelse, opskalere og bæredygtighed.

Mål 1. Evaluere de direkte effekter af MISC-CBO på børns mentale sundhed. Hypoteser omfatter, at CBO-sagsbehandlere, der er tilknyttet MISC-CBO vs. TAU, vil vise en fortsat forbedring i kvaliteten af ​​omsorgsydelser efter intervention (12 måneder), 18 måneder og 24 måneders opfølgning, og at børn tilknyttet MISC-CBO vs. TAU vil vise fortsatte og signifikante reduktioner i psykiske symptomer efter 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders opfølgning.

Mål 2. Evaluere forbedret pleje som mediator af opfølgningsresultater (Mål 2a) og barn- og hjemkarakteristika som moderatorer af MISC-CBO vs. TAU interventionseffekter (Mål 2b). Efterforskerne antager, at reduktion af børns mentale helbredssymptomer ved 18 og 24 måneder vil blive medieret af forbedret CBO sagsbehandler plejekvalitet observeret gennem video efter intervention (12 måneder), og at positive effekter af MISC-CBO vs. TAU ved 12, 18 og 24 måneder vil blive reduceret for moder- og dobbeltforældreløse børn og børn fra fattige hjemmemiljøer sammenlignet med børn uden disse risikokarakteristika.

Mål 3. Evaluer omkostningseffektiviteten af ​​MISC-CBO for forbedret børns mentale sundhed (Mål 3a) og evaluer implementeringsklima og parathed til fremtidig opskalering (Mål 3b). For mål 3a vil efterforskerne følge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) målinger for at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​folkesundhedsinterventioner gennem vurdering af afværgede handicapjusterede leveår (DALY'er). Efterforskerne antager, at MISC-CBO vil vise sig at være en omkostningseffektiv metode til at forbedre børns mentale sundhed. For mål 3b vil efterforskerne gennemføre tre fokusgrupper (hver n=7 til i alt 21) med repræsentanter fra den offentlige sektor (Departementer af Free State Provincial Government), ikke-statslige eller organiserede civilsamfund (ikke-statslige organisationer og CBO'er). ) og universitetssektoren (institutioner for psykologi og uddannelse), ved post-intervention (12 måneder efter baseline). Efterforskerne antager, at relevante interessenter i lokalsamfundet vil vurdere, at klimaet er gunstigt og klar til implementering og opskalering af MISC-CBO, og at yderligere barrierer og facilitatorer for opskalering og implementering vil blive identificeret.

Undersøgelse effekt. Det foreslåede arbejde vil teste den virkelige verden effektivitet, handlingsmekanismer, omkostningseffektivitet og implementeringsparathed af en kulturelt følsom, samfundsbaseret mental sundhedsintervention, MISC-CBO, i løbet af det kritiske udviklingsvindue for børn i risikogruppen, der ældes ind i teenageårene . Forskningsprogrammet er derfor i tråd med National Institute of Mental Healths tredje strategiske mål ("Strive for prevention and cure"), der formulerer behovet for validerede mål for interventioner og forbedrede metoder til at matche interventioner til undertjente individer. og befolkninger, der kan skaleres til større indvirkning på folkesundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

792

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • University of the Free State

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Status som OVC.
  2. Børn vil være 7-11 år
  3. Bosat i CBO-oplandet
  4. Barnet har en værge

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med en sygehistorie med alvorlige fødselskomplikationer
  2. Børn med en sygehistorie alvorlig underernæring
  3. Børn med et neurologisk handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DIVERSE-CBO
MISC-CBO er en årelang semi-struktureret, manuel video-feedback omsorgspersonintervention, der er rettet mod nøglekomponenter i omsorgsperson-barn-interaktioner, der er kendt for at forbedre omsorgskvaliteten og børns resultater. Disse komponenter omfatter følelsesmæssige og kognitive komponenter, der er vist at forbedre socio-emotionelle og kognitive udviklingsresultater hos børn.
MISC-CBO er en årelang semi-struktureret, manuel video-feedback omsorgspersonintervention, der er rettet mod nøglekomponenter i omsorgsperson-barn-interaktioner, der er kendt for at forbedre omsorgskvaliteten og børns resultater. Disse komponenter omfatter følelsesmæssige og kognitive komponenter, der er vist at forbedre socio-emotionelle og kognitive udviklingsresultater hos børn.
Andre navne:
  • mentaliseringsbaseret intervention
Andet: Behandling som sædvanlig
TAU på CBO'er omfatter levering af måltider, rådgivning, der hovedsageligt er fokuseret på social støtte, økonomisk bistand og sundhedsrådgivning - alt sammen fremmer OVC's mentale sundhed, men som ikke inkluderer et specifikt fokus på plejekvalitet.
Behandling som sædvanlig omfatter generel støtte til børn i lektier og ernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykiske problemer
Tidsramme: Gentagne målinger: baseline og igen 12, 18, 24 måneder efter baseline
Reducerede psykiske problemer hos børn vil blive vurderet af Styrker og Vanskeligheder Questionnaire (SDQ). Det er et multi-informant 25-element mål for følelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser for børn i alderen 3-17, som er meget udbredt over hele verden. Både informant- og ungdomsversioner af SDQ anvender en trepunkts Likert-skala, der spænder fra 'ikke sandt (0)', 'noget sandt' (1) til 'bestemt sandt' (2). Brugen af ​​en samlet vanskelighedsscore er almindelig som et generelt indeks for psykiske problemer. Scorer kan variere fra 0 til 60 med højere score, der indikerer øgede psykiske problemer.
Gentagne målinger: baseline og igen 12, 18, 24 måneder efter baseline
Kvalitet af plejekapacitet hos CBO-sagsbehandlere
Tidsramme: Gentagne mål: baseline og igen 12 (slut-på-intervention), 18 og 24 måneder efter baseline
Forbedret kvalitetspleje måles af et standardiseret MISC-videooptaget observationsværktøj, Observing Mediational Interaction (OMI). OMI er et observationsværktøj, der tæller antallet af gange, som omsorgspersoner engagerer sig i adfærd, der fremmer kognitiv og social udvikling hos børn. Som sådan har den et minimumsområde på 0; den har dog ikke noget øvre område, da et hvilket som helst antal adfærd kan kodes under en interaktion. Øget hyppighed af sensitiv adfærd indikerer øget kvalitet af omsorgen.
Gentagne mål: baseline og igen 12 (slut-på-intervention), 18 og 24 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner