MISC-CBO が南アフリカの OVC のメンタルヘルスを改善
MISC-CBO: 南アフリカにおける OVC のメンタルヘルスを改善するためのクラスターランダム化対照試験
このクラスターランダム化対照臨床試験の目的は、南アフリカの孤児や弱い立場にある子どもたちの精神的健康上の問題を軽減するための、地域ベースの組織のための介護者を感作するための仲介介入(MISC-CBO)の有効性を評価することです。
目的 1 では、ビデオコーディングされた CBO ケースワーカーの介護の質 (所属と愛着) および子どものメンタルヘルスの結果に対する MISC-CBO の直接的な影響を 24 か月間にわたって評価します。 南アフリカ(SA)フリーステート州の2つの地区で、既存の非政府組織(NGO)パートナー(チャイルドライン)を利用して24人のCBO(児童360人、ケースワーカー72人)が採用される。 CBO は、1 年間の隔週 MISC-CBO または通常の治療 (TAU) のいずれかを受けるようランダムに割り当てられます。 研究者らは、MISC-CBO がケースワーカーの介護の質の相対的な向上と孤児および脆弱な子どもたち (OVC) の精神的健康問題の減少に関連すると仮説を立てています。
目的 2a は、介入終了時 (12 か月) の介護の質が 18 か月および 24 か月の子供の精神的健康に対する介入効果を説明するという仮説を検証します。 目標 2b では、孤児の状態と家庭環境の質の緩和効果を評価し、母子孤児であり、貧困な家庭環境にある OVC は、これらの危険因子を持たない子供と比較して、介入に対する反応が低下すると予想しています。
目標 3a では、世界保健機関の指標を使用して、MISC-CBO が障害調整生存年 (DALY) の回避という点で費用対効果が高いという仮説を検証します。 目標 3b では、定性的方法論を使用して、コミュニティの利害関係者が気候が良好で MISC-CBO の実施の準備が整っていると考えており、規模拡大と実施のための追加の障壁と促進要因が特定されるという仮説を検証します。
提案された研究は、研究者の形成的研究を拡張し、国家の統計と一致して、思春期に向けて成長する危険にさらされている子供たちの重要な発達期間中のMISC-CBOの現実世界での有効性、作用機序、費用対効果、および実装の準備性を完全にテストするようになりました。精神保健研究所の戦略目標。
調査の概要
詳細な説明
後天性免疫不全症候群(HIV/AIDS)が、孤児時代、親の慢性疾患、貧困を通じて子どもの精神的健康に及ぼす悪影響は、十分に文書化されている。 これらの相互関連の要因により、「孤児と脆弱な子供たち」(OVC) という運用用語が生まれました。 現在、OVC は 1,600 万以上あり、その大部分がサハラ以南アフリカ (SSA) にあり、南アフリカ (SA) では 195 万から 370 万と推定されています。 SSA ではメンタルヘルス従事者が不足しているため、コミュニティベースの組織 (CBO) は、メンタルヘルス人材の不足に対する不可欠な対応策として、戦略的な介入ポイントを提供しています。 しかし、これまでのところ、CBO ケースワーカーの日常的な子どもとの関わりにおける介護の質を改善する効果を評価したランダム化対照試験(RCT)はなく、子どもの精神的健康を改善するために CBO 環境を直接活用する機会が失われている。 過去 5 年間にわたり、研究者らは、共同研究者であるボイビン氏のウガンダでの親ベースの RCT に基づいて、CBO 向けの介護者を感作するための調停介入をうまく適応させ、実施してきました。 CBO に適応した MISC (MISC-CBO) は、社会的プロセス (所属および関係) の研究領域基準システムを対象とすることにより、CBO ケースワーカーの養育能力を強化して児童の転帰を改善することを目的とした、1 年間にわたる半構造化されたマニュアル化されたビデオフィードバック介入です。添付資料)ケースワーカーと子どもの日常的なやり取りの中で。 研究者らは、MISC-CBO が 12 か月間にわたって OVC の介護の質とメンタルヘルスのアウトカムを大幅に改善したことを示しました12。 しかし、この研究は、因果関係の結論を制限する準実験的な実現可能性試験であり、仲介効果や緩和効果を検出する統計的検出力がなく、介入後の子どもの追跡調査も行われず、費用対効果や実施環境の評価も行われておらず、準備完了。 精神病理学に対する研究ドメイン基準の次元的アプローチと一致して、提案された研究の全体的な目標は、反復測定クラスターランダム化対照試験を実施して、高リスクにおける MISC-CBO の有効性と診断を超えた作用機序を完全に確立することである7-11 1 歳 - 思春期に発症する精神疾患に対するメンタルヘルスの回復力を構築するために重要な発達段階。 24人のCBOが参加し、各CBOは15人のOVCと3人のケースワーカーを擁し、既存のNGOパートナー(チャイルドライン)とSA州フリーステートの2つの地区のインフラを利用して募集され、合計360人の子供(50%が女性、7~11歳、同年齢帯)となる。 )および 72 人の CBO ケースワーカー(100% 女性)。 24 人の CBO は、1 年間の隔週 MISC-CBO または TAU のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 ケースワーカーの介護の質と複数の情報提供者による子供の精神的健康に関するビデオベースの観察は、ベースライン、12ヵ月後(介入終了時点)、18ヵ月後、24ヵ月後に評価される。 次に、研究者は、実装研究のための統合フレームワーク (CFIR13) の構築とコミュニティ諮問委員会 (CAB) からのインプットを使用して、RCT を活用して実装コスト、環境、準備状況を評価し、RCT の結果を将来の採用、規模拡大に向けてより適切に位置づけます。 、そして持続可能性。
目的 1. MISC-CBO が児童の精神的健康に与える直接的な影響を評価する。 仮説には、MISC-CBO 対 TAU に割り当てられた CBO ケースワーカーは介入後 (12 か月)、18 か月、および 24 か月の追跡調査で介護の質の継続的な改善を示すこと、および MISC-CBO 対 TAU に割り当てられた子供が含まれます。 12か月、18か月、および24か月の追跡調査で、精神的健康症状の継続的かつ大幅な軽減が示されます。
目的 2. フォローアップ結果の媒介として介護の改善を評価し (目的 2a)、MISC-CBO 対 TAU の介入効果の媒介として子供と家庭の特性を評価する (目的 2b)。 研究者らは、18か月および24か月時点での児童の精神的健康症状の軽減は、介入後(12か月)にビデオを通じて観察されたCBOケースワーカーの介護の質の向上によって媒介され、12か月および18か月時点でのMISC-CBO対TAUのプラスの効果によって媒介されると仮説を立てている。そして母子孤児、母子孤児、貧困な家庭環境の子どもの場合は、これらのリスク特性を持たない子どもに比べて24か月が短縮される。
目的 3. 児童の精神的健康の改善に対する MISC-CBO の費用対効果を評価し (目的 3a)、実施環境と将来の規模拡大に向けた準備状況を評価する (目的 3b)。 目標 3a に関して、研究者らは世界保健機関 (WHO) の指標に従い、回避された障害調整生存年 (DALY) の評価を通じて公衆衛生介入の費用対効果を判断します。 研究者らは、MISC-CBO が子どもの精神的健康を改善する費用対効果の高い方法であることを証明すると仮説を立てています。 目的 3b に関して、調査員は、政府部門 (自由州政府の部門)、非政府または組織化された市民社会 (非政府組織および CBO) の代表者とともに 3 つのフォーカス グループ (各 n=7 から合計 21) を実施します。 )と大学部門(心理学部および教育学部)、介入後(ベースラインから12か月後)。 研究者らは、関連する地域社会の利害関係者が気候が良好で MISC-CBO の実施と規模拡大の準備が整っていると判断し、規模拡大と実施のための追加の障壁と促進要因が特定されるであろうという仮説を立てています。
研究への影響。 提案された研究では、リスクにさらされている子供たちが思春期に向かう重要な発達期間中に、文化的に配慮した地域ベースのメンタルヘルス介入である MISC-CBO の現実世界での有効性、作用機序、費用対効果、および実施の準備状況をテストします。 。 したがって、この研究プログラムは国立精神衛生研究所の 3 番目の戦略目標 (「予防と治療に努める」) に沿ったものであり、検証された介入対象の必要性と、十分なサービスを受けていない個人に介入を適合させる改善された方法の必要性を明確にしています。そして、公衆衛生への影響を大きくするために規模を拡大できる人口。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Carla Sharp, Ph.D.
- 電話番号:7137438612
- メール:csharp2@uh.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Bree Cervantes, BA
- 電話番号:9497422939
- メール:brcervan@CougarNet.UH.EDU
研究場所
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- 募集
- University of The Free State
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コンタクト:
- Lochner Marais, Ph.D.
- 電話番号:+27 51 4461628
- メール:MaraisJGL@ufs.ac.za
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コンタクト:
- Jan Cloete, MA
- 電話番号:+27 51 4461628
- メール:CloeteJS@ufs.ac.za
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- OVC としてのステータス。
- お子様の年齢は7~11歳となります
- CBO 集水域の居住者
- 子供には法定後見人がいる
除外基準:
- 重度の出産合併症の病歴のある小児
- 重度の栄養失調の病歴のある子供
- 神経障害のある子供たち
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:その他-CBO
MISC-CBO は、1 年間にわたる半構造化されたマニュアル化されたビデオフィードバック介護者介入であり、介護の質と子どもの成果を向上させることが知られている介護者と子どもの相互作用の主要な要素を対象としています。
これらの要素には、子供の社会感情的および認知的発達結果を改善することが示されている感情的および認知的要素が含まれます。
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MISC-CBO は、1 年間にわたる半構造化されたマニュアル化されたビデオフィードバック介護者介入であり、介護の質と子どもの成果を向上させることが知られている介護者と子どもの相互作用の主要な要素を対象としています。
これらの要素には、子供の社会感情的および認知的発達結果を改善することが示されている感情的および認知的要素が含まれます。
他の名前:
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他の:通常通りの治療
CBO の TAU には、食事の提供、主に社会的支援、経済的援助、医療カウンセリングに重点を置いたカウンセリング サービスが含まれます。これらはすべて OVC の精神的健康を促進しますが、介護の質には特に焦点を当てていません。
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通常通りの治療には、子どもたちの宿題や栄養面での一般的なサポートが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的健康上の問題
時間枠:反復測定: ベースライン、およびベースラインから 12、18、24 か月後に再度測定
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子供の精神的健康問題の軽減は、強みと困難に関するアンケート (SDQ) によって評価されます。
これは、3 歳から 17 歳までの子どもの感情障害および行動障害を評価する 25 項目のマルチインフォーマント測定法であり、世界中で広く使用されています。
SDQ の情報提供者版と青少年版はどちらも、「真実ではない (0)」、「やや真実である」 (1)、「確かに真実である」 (2) までの 3 段階のリッカート尺度を使用しています。
精神的健康問題の一般的な指標として、総合困難スコアの使用が一般的です。
スコアは 0 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほど精神的健康上の問題が増加していることを示します。
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反復測定: ベースライン、およびベースラインから 12、18、24 か月後に再度測定
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CBO ケースワーカーの介護能力の質
時間枠:反復測定: ベースライン、ベースラインから 12 か月後 (介入終了)、18 か月および 24 か月後
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介護の質の向上は、標準化された MISC ビデオ録画観察ツールである Observing Mediational Interaction (OMI) によって測定されます。
OMI は、養育者が子どもの認知的および社会的発達を促進する行動を行った回数を数える観察ツールです。
したがって、最小範囲は 0 です。ただし、対話中に任意の数の動作をコード化できるため、上限はありません。
敏感な行動の頻度の増加は、介護の質の向上を示します。
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反復測定: ベースライン、ベースラインから 12 か月後 (介入終了)、18 か月および 24 か月後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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