- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05943132
MISC-CBO w celu poprawy zdrowia psychicznego OVC w RPA
MISC-CBO: Randomizowana próba kontrolna klastra mająca na celu poprawę zdrowia psychicznego OVC w RPA
Celem tego klastrowego, randomizowanego, kontrolnego badania klinicznego jest ocena skuteczności Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers for Community-based Organizations (MISC-CBO) w zmniejszaniu problemów ze zdrowiem psychicznym u dzieci osieroconych i wrażliwych w Afryce Południowej.
Cel 1 oceni bezpośredni wpływ MISC-CBO na zakodowaną wideo jakość opieki pracownika socjalnego CBO (przynależność i przywiązanie) oraz wyniki w zakresie zdrowia psychicznego dzieci w okresie 24 miesięcy. 24 CBO (360 dzieci i 72 pracowników socjalnych) zostanie zrekrutowanych przy użyciu istniejącego partnera organizacji pozarządowych (NGO) (Childline) w dwóch dystryktach Wolnego Państwa w RPA (SA). CBO zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego roku co dwa tygodnie MISC-CBO lub Leczenie jak zwykle (TAU). Badacze wysuwają hipotezę, że MISC-CBO będzie wiązać się z porównywalnym wzrostem jakości opieki społecznej i zmniejszeniem problemów ze zdrowiem psychicznym u sierot i dzieci narażonych (OVC).
Cel 2a, przetestuje hipotezę, że jakość opieki pod koniec interwencji (12 miesięcy) odpowiada za wpływ interwencji na zdrowie psychiczne dzieci w wieku 18 i 24 miesięcy. Cel 2b oceni łagodzący wpływ statusu sieroty i jakości środowiska domowego, spodziewając się, że OVC, które są sierotami matczynymi i podwójnymi oraz pochodzą ze zubożałych środowisk domowych, wykażą zmniejszoną reakcję na interwencję w porównaniu z dziećmi bez tych czynników ryzyka.
Cel 3a wykorzysta wskaźniki Światowej Organizacji Zdrowia do przetestowania hipotezy, że MISC-CBO jest opłacalny pod względem liczby lat życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALY). Cel 3b wykorzysta metodologię jakościową do przetestowania hipotezy, że interesariusze społeczności uznają klimat za sprzyjający i gotowy do wdrożenia MISC-CBO oraz że zostaną zidentyfikowane dodatkowe bariery i czynniki ułatwiające zwiększanie skali i wdrażanie.
Proponowana praca rozszerza pracę formacyjną badaczy, aby teraz w pełni przetestować rzeczywistą skuteczność, mechanizmy działania, opłacalność i gotowość do wdrożenia MISC-CBO w krytycznym oknie rozwojowym zagrożonych dzieci starzejących się do okresu dojrzewania, zgodnie z National Cele strategiczne Instytutu Zdrowia Psychicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Negatywny wpływ zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS) na zdrowie psychiczne dzieci poprzez sieroctwo, przewlekłą chorobę rodziców i ubóstwo jest dobrze udokumentowany. Te wzajemnie powiązane czynniki doprowadziły do określenia operacyjnego „sieroty i dzieci wymagające szczególnej troski” (OVC). Obecnie istnieje ponad 16 milionów OVC, zdecydowana większość w Afryce Subsaharyjskiej (SSA), z szacunkami między 1,95 a 3,7 miliona w Afryce Południowej (SA). Biorąc pod uwagę niedobór pracowników służby zdrowia psychicznego w SSA, organizacje społeczne (CBO) oferują strategiczny punkt interwencji jako niezbędną odpowiedź na niedobory zasobów ludzkich w zakresie zdrowia psychicznego. Jednak jak dotąd żadna randomizowana próba kontrolna (RCT) nie oceniła skutków poprawy jakości opieki nad pracownikami socjalnymi CBO w ich codziennych interakcjach z dziećmi, przyznając straconą okazję do bezpośredniego wykorzystania środowiska CBO w celu poprawy zdrowia psychicznego dzieci. W ciągu ostatnich 5 lat badacze z powodzeniem dostosowali i wdrożyli interwencję mediacyjną dla uczulających opiekunów dla CBO, opierając się na badaniach RCT prowadzonych przez współbadacza Boivina w Ugandzie. MISC przystosowany dla CBO (MISC-CBO) to roczna, częściowo ustrukturyzowana, zręczna interwencja z informacją zwrotną wideo, zaprojektowana w celu zwiększenia zdolności opiekuńczych pracowników socjalnych CBO w celu poprawy wyników dzieci, poprzez ukierunkowanie systemów kryteriów domeny badawczej na procesy społeczne (przynależność i przywiązania) w codziennych interakcjach pracownik socjalny-dziecko. Badacze wykazali, że MISC-CBO znacznie poprawiło jakość opieki i wyniki w zakresie zdrowia psychicznego OVC w okresie 12 miesięcy12. Jednak badanie było quasi-eksperymentalną próbą wykonalności, która ogranicza wnioski przyczynowe, nie miała mocy statystycznej do wykrywania efektów pośredniczących i moderujących, nie obejmowała obserwacji dzieci poza okresem po interwencji i nie oceniała opłacalności ani klimatu wdrożenia i gotowość. Zgodnie z wymiarowym podejściem Research Domain Criteria do psychopatologii, ogólnym celem proponowanego badania jest przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej z powtarzanymi pomiarami, aby w pełni ustalić skuteczność i transdiagnostyczne mechanizmy działania MISC-CBO w grupie wysokiego ryzyka 7-11 roczniaki – etap rozwojowy krytyczny dla budowania odporności psychicznej na pojawiające się w okresie dojrzewania problemy psychiatryczne. Weźmie w nich udział 24 CBO, każdy z 15 OVC i 3 pracownikami socjalnymi, rekrutowanymi przy użyciu istniejącego partnera organizacji pozarządowej (Childline) i infrastruktury w dwóch dystryktach w Free State, SA, w sumie 360 dzieci (50% kobiet; 7-11 lat, równe przedziały wiekowe) ) i 72 pracowników socjalnych CBO (100% kobiet). 24 CBO zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania rocznego dwutygodniowego MISC-CBO lub TAU. Oparte na wideo obserwacje jakości opieki pracownika socjalnego i zdrowia psychicznego dzieci korzystających z wielu informacji zostaną ocenione na początku, 12 (punkt czasowy zakończenia interwencji), 18 i 24 miesiące. Następnie badacze wykorzystają konstrukty skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR13) i wkład Społecznej Rady Doradczej (CAB), aby wykorzystać RCT do oceny kosztów wdrożenia, klimatu i gotowości, które lepiej pozycjonowałyby wyniki RCT do przyszłego wykorzystania, zwiększenia skali i trwałość.
Cel 1. Ocena bezpośredniego wpływu MISC-CBO na zdrowie psychiczne dzieci. Hipotezy obejmują, że pracownicy socjalni CBO przydzieleni do MISC-CBO vs. TAU wykażą ciągłą poprawę jakości opieki po interwencji (12 miesięcy), 18 miesięcy i 24 miesiące obserwacji oraz że dzieci przydzielone do MISC-CBO vs. TAU wykaże ciągłe i znaczące zmniejszenie objawów zdrowia psychicznego po 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach obserwacji.
Cel 2. Ocena poprawy opieki jako mediatora wyników obserwacji (Cel 2a) oraz cech dziecka i domu jako moderatorów efektów interwencji MISC-CBO vs. TAU (Cel 2b). Badacze postawili hipotezę, że zmniejszenie objawów zdrowia psychicznego dzieci w wieku 18 i 24 miesięcy będzie pośredniczone przez poprawę jakości opieki CBO pracownika socjalnego obserwowaną na wideo po interwencji (12 miesięcy) oraz że pozytywne efekty MISC-CBO w porównaniu z TAU w 12, 18 a 24 miesiące zostaną skrócone w przypadku sierot ze strony matki i sierot podwójnych oraz dzieci ze zubożałych środowisk domowych w porównaniu z dziećmi bez tych cech ryzyka.
Cel 3. Ocena opłacalności MISC-CBO w celu poprawy zdrowia psychicznego dzieci (Cel 3a) oraz ocena klimatu wdrożenia i gotowości do przyszłego zwiększenia skali (Cel 3b). W celu 3a badacze będą postępować zgodnie ze wskaźnikami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), aby określić opłacalność interwencji w zakresie zdrowia publicznego poprzez ocenę unikniętych lat życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALY). Badacze stawiają hipotezę, że MISC-CBO okaże się opłacalną metodą poprawy zdrowia psychicznego dzieci. W celu 3b badacze przeprowadzą trzy grupy fokusowe (każda od n=7 do łącznie 21) z przedstawicielami sektora rządowego (departamenty rządu prowincji Wolnego Państwa), organizacji pozarządowych lub zorganizowanego społeczeństwa obywatelskiego (organizacje pozarządowe i CBO ) oraz sektor uniwersytecki (wydziały psychologii i edukacji) po interwencji (12 miesięcy po okresie odniesienia). Badacze stawiają hipotezę, że odpowiednie zainteresowane strony społeczności uznają klimat za sprzyjający i gotowy do wdrożenia i zwiększenia skali MISC-CBO oraz że zostaną zidentyfikowane dodatkowe bariery i czynniki ułatwiające zwiększanie skali i wdrażanie.
Wpływ badania. Proponowana praca przetestuje rzeczywistą skuteczność, mechanizmy działania, opłacalność i gotowość do wdrożenia wrażliwej kulturowo, opartej na społeczności interwencji w zakresie zdrowia psychicznego, MISC-CBO, podczas krytycznego okna rozwojowego zagrożonych dzieci starzejących się do okresu dojrzewania . Program badań jest zatem zgodny z trzecim celem strategicznym Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego („Dążenie do profilaktyki i leczenia”), który wyraża potrzebę zatwierdzonych celów interwencji i ulepszonych metod dopasowania interwencji do osób niedostatecznie obsłużonych i populacje, które można skalować w celu uzyskania większego wpływu na zdrowie publiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
- University of the Free State
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan jako OVC.
- Dzieci będą miały 7-11 lat
- Mieszkaniec obszaru zlewni CBO
- Dziecko ma opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z historią medyczną poważnych powikłań porodowych
- Dzieci z ciężkim niedożywieniem w wywiadzie
- Dzieci z niepełnosprawnością neurologiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MISC-CBO
MISC-CBO to całoroczna, częściowo ustrukturyzowana, zręczna interwencja opiekuna z informacją zwrotną wideo, która jest ukierunkowana na kluczowe elementy interakcji opiekun-dziecko, o których wiadomo, że poprawiają jakość opieki i wyniki dziecka.
Te składniki obejmują elementy emocjonalne i poznawcze, które, jak wykazano, poprawiają wyniki rozwoju społeczno-emocjonalnego i poznawczego u dzieci.
|
MISC-CBO to całoroczna, częściowo ustrukturyzowana, zręczna interwencja opiekuna z informacją zwrotną wideo, która jest ukierunkowana na kluczowe elementy interakcji opiekun-dziecko, o których wiadomo, że poprawiają jakość opieki i wyniki dziecka.
Te składniki obejmują elementy emocjonalne i poznawcze, które, jak wykazano, poprawiają wyniki rozwoju społeczno-emocjonalnego i poznawczego u dzieci.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Leczenie jak zwykle
TAU w CBO obejmuje dostarczanie posiłków, usługi doradcze koncentrujące się głównie na wsparciu społecznym, pomocy finansowej i poradnictwie zdrowotnym - wszystko to promuje zdrowie psychiczne OVC, ale nie koncentruje się na jakości opieki.
|
Traktowanie jak zwykle obejmuje ogólne wsparcie dzieci w odrabianiu lekcji i żywieniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy natury psychicznej
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary: wartość wyjściowa i ponownie 12, 18, 24 miesiące po wartości początkowej
|
Zmniejszone problemy ze zdrowiem psychicznym u dzieci zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza mocnych stron i trudności (SDQ).
Jest to wszechstronna, 25-itemowa skala zaburzeń emocjonalnych i behawioralnych dla dzieci w wieku od 3 do 17 lat, szeroko stosowana na całym świecie.
Zarówno informatorska, jak i młodzieżowa wersja SDQ wykorzystuje trzypunktową skalę Likerta, od „nieprawdziwa (0)”, „trochę prawdziwa” (1) do „zdecydowanie prawdziwa” (2).
Powszechne jest stosowanie ogólnego wskaźnika trudności jako ogólnego wskaźnika problemów ze zdrowiem psychicznym.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone problemy ze zdrowiem psychicznym.
|
Powtarzane pomiary: wartość wyjściowa i ponownie 12, 18, 24 miesiące po wartości początkowej
|
|
Jakość zdolności opiekuńczych pracowników socjalnych CBO
Ramy czasowe: Powtarzane pomiary: wartość wyjściowa i ponownie 12 (koniec interwencji), 18 i 24 miesiące po wartości początkowej
|
Poprawiona jakość opieki jest mierzona za pomocą ustandaryzowanego, nagranego na wideo narzędzia obserwacyjnego MISC, Observing Mediational Interaction (OMI).
OMI to narzędzie obserwacyjne, które zlicza, ile razy opiekunowie angażują się w zachowania promujące rozwój poznawczy i społeczny dzieci.
W związku z tym ma minimalny zakres 0; jednak nie ma górnego zakresu, ponieważ podczas interakcji można zakodować dowolną liczbę zachowań.
Zwiększona częstotliwość zachowań wrażliwych wskazuje na podwyższoną jakość sprawowania opieki.
|
Powtarzane pomiary: wartość wyjściowa i ponownie 12 (koniec interwencji), 18 i 24 miesiące po wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003813
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .