Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MISC-CBO для улучшения психического здоровья OVC в Южной Африке

27 августа 2026 г. обновлено: Carla Sharp, University of Houston

MISC-CBO: Кластерное рандомизированное контрольное исследование для улучшения психического здоровья OVC в Южной Африке

Целью этого кластерного рандомизированного контролируемого клинического исследования является оценка эффективности посреднического вмешательства для повышения осведомленности лиц, осуществляющих уход, для общественных организаций (MISC-CBO) в уменьшении проблем с психическим здоровьем у детей-сирот и уязвимых детей в Южной Африке.

Цель 1 – оценить прямое влияние MISC-CBO на качество ухода со стороны социального работника CBO с видеокодированием (принадлежность и привязанность) и результаты психического здоровья детей в течение 24-месячного периода. 24 ОСО (360 детей и 72 социальных работника) будут набраны с помощью существующего партнера-неправительственной организации (НПО) (Childline) в двух округах Фри-Стейт, Южная Африка (Южная Африка). CBO будут случайным образом распределены для прохождения двухнедельного курса MISC-CBO или лечения как обычно (TAU). Исследователи предполагают, что MISC-CBO будет связан со сравнительным повышением качества ухода со стороны социальных работников и снижением проблем с психическим здоровьем у сирот и уязвимых детей (OVC).

Цель 2a – проверить гипотезу о том, что качество ухода в конце вмешательства (12 месяцев) объясняет влияние вмешательства на психическое здоровье ребенка в возрасте 18 и 24 месяцев. В рамках задачи 2b будет оцениваться сдерживающее влияние сиротского статуса и качества домашней среды, ожидая, что ДРВ, которые являются сиротами по материнской линии и двойными сиротами, а также из бедной домашней среды, продемонстрируют меньшую реакцию на вмешательство по сравнению с детьми без этих факторов риска.

Цель 3a будет использовать показатели Всемирной организации здравоохранения для проверки гипотезы о том, что MISC-CBO является экономически эффективным с точки зрения предотвращенных лет жизни с поправкой на инвалидность (DALY). Цель 3b будет использовать качественную методологию для проверки гипотезы о том, что заинтересованные стороны сообщества считают климат благоприятным и готовым к реализации MISC-CBO, и что будут определены дополнительные барьеры и посредники для расширения масштабов и реализации.

Предлагаемая работа расширяет формирующую работу исследователей, чтобы теперь полностью проверить реальную эффективность, механизмы действия, рентабельность и готовность к внедрению MISC-CBO во время критического периода развития детей из групп риска, достигающих подросткового возраста, в соответствии с Национальным Стратегические цели Института психического здоровья.

Обзор исследования

Подробное описание

Хорошо задокументировано отрицательное влияние синдрома приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД) на психическое здоровье детей в результате сиротства, хронических заболеваний родителей и бедности. Эти взаимосвязанные факторы привели к появлению рабочего термина «сироты и уязвимые дети» (OVC). В настоящее время насчитывается +16 миллионов OVC, подавляющее большинство из которых находится в странах Африки к югу от Сахары (SSA), с оценками от 1,95 до 3,7 миллиона в Южной Африке (SA). Учитывая нехватку работников психического здоровья в АЮС, общественные организации (ОМС) предлагают стратегическую точку вмешательства в качестве необходимого ответа на нехватку кадровых ресурсов для охраны психического здоровья. Однако до сих пор ни в одном рандомизированном контрольном исследовании (РКИ) не оценивалось влияние повышения качества ухода за социальными работниками ОСО в их повседневном взаимодействии с детьми, что дает упущенную возможность напрямую использовать среду ОО для улучшения психического здоровья детей. За последние 5 лет исследователи успешно адаптировали и внедрили посредническую интервенцию для повышения осведомленности лиц, осуществляющих уход, для ОСО, основанную на РКИ соисследователя Бойвина с участием родителей в Уганде. MISC, адаптированный для CBO (MISC-CBO), представляет собой годовую полуструктурированную, ручную интервенцию с обратной связью, предназначенную для повышения способности социальных работников по уходу для улучшения результатов детей путем нацеливания на системы критериев исследовательской области для социальных процессов (принадлежность и привязанность) в ежедневном взаимодействии социального работника с ребенком. Исследователи показали, что MISC-CBO значительно улучшила качество ухода и результаты психического здоровья при OVC за 12-месячный период12. Тем не менее, это исследование было квазиэкспериментальным испытанием осуществимости, которое ограничивало причинно-следственные выводы, не имело статистической силы для выявления опосредующих и смягчающих эффектов, не проводило последующего наблюдения за детьми после вмешательства и не оценивало экономическую эффективность или условия реализации и готовность. В соответствии с дименсиональным подходом критериев исследовательской области к психопатологии, общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы провести кластерное рандомизированное контрольное испытание с повторными измерениями, чтобы полностью установить эффективность и трансдиагностические механизмы действия MISC-CBO при высоком риске 7-11. годовалые - стадия развития, имеющая решающее значение для формирования устойчивости психического здоровья к возникновению психических проблем в подростковом возрасте. Будут участвовать 24 ОСО, каждая с 15 OVC и 3 социальными работниками, набранными с использованием существующего партнера НПО (Childline) и инфраструктуры в двух округах Фри-Стейт, ЮАР, всего 360 детей (50% девочки; 7-11 лет, одинаковые возрастные группы). ) и 72 социальных работника CBO (100% женщин). 24 CBO будут случайным образом назначены для получения двухнедельного MISC-CBO или TAU в течение одного года. Видеонаблюдение за качеством ухода со стороны социального работника и психическим здоровьем детей с несколькими информаторами будет оцениваться на исходном уровне, через 12 (конец вмешательства), через 18 и 24 месяца. Затем исследователи будут использовать конструкции Consolidated Framework for Assessment Research (CFIR13) и данные Консультативного совета сообщества (CAB), чтобы использовать RCT для оценки затрат на внедрение, климата и готовности, которые лучше позиционируют результаты RCT для будущего внедрения, масштабирования. и устойчивость.

Цель 1. Оценить прямое влияние MISC-CBO на психическое здоровье детей. Гипотезы включают в себя то, что социальные работники CBO, назначенные на MISC-CBO по сравнению с TAU, будут демонстрировать постоянное улучшение качества ухода после вмешательства (12 месяцев), 18 месяцев и 24 месяца последующего наблюдения, и что дети, назначенные на MISC-CBO по сравнению с TAU продемонстрирует постоянное и значительное снижение симптомов психического здоровья через 12, 18 и 24 месяца наблюдения.

Цель 2. Оценить улучшение ухода как медиатора результатов последующего наблюдения (Цель 2a), а также характеристик ребенка и дома как модераторов эффектов вмешательства MISC-CBO по сравнению с TAU (Цель 2b). Исследователи предполагают, что уменьшение симптомов психического здоровья у детей в возрасте 18 и 24 месяцев будет опосредовано улучшением качества ухода со стороны социальных работников ОСО, наблюдаемым с помощью видео после вмешательства (12 месяцев), и что положительные эффекты MISC-CBO по сравнению с TAU в 12, 18 месяцев и 24 месяца будут сокращены для сирот по материнской линии и двойных сирот, а также детей из бедных семей по сравнению с детьми без этих характеристик риска.

Цель 3. Оценить экономическую эффективность MISC-CBO для улучшения психического здоровья детей (Цель 3a) и оценить климат реализации и готовность к будущему расширению (Цель 3b). Для цели 3a исследователи будут использовать показатели Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для определения экономической эффективности вмешательств в области общественного здравоохранения посредством оценки предотвращенных лет жизни с поправкой на инвалидность (DALY). Исследователи предполагают, что MISC-CBO окажется экономически эффективным методом улучшения психического здоровья детей. Для цели 3b исследователи проведут три фокус-группы (каждая n = 7, всего 21) с представителями государственного сектора (департаменты правительства провинции Свободного государства), неправительственного или организованного гражданского общества (неправительственные организации и общественные организации). ) и университетский сектор (факультеты психологии и образования) после вмешательства (через 12 месяцев после исходного уровня). Исследователи предполагают, что соответствующие заинтересованные стороны сообщества сочтут климат благоприятным и готовым к реализации и расширению MISC-CBO, и что будут определены дополнительные препятствия и посредники для расширения и реализации.

Влияние исследования. Предлагаемая работа проверит реальную эффективность, механизмы действия, экономическую эффективность и готовность к внедрению культурно-чувствительного вмешательства в области психического здоровья на уровне сообщества, MISC-CBO, во время критического периода развития детей из групп риска, достигающих подросткового возраста. . Таким образом, программа исследований соответствует третьей стратегической цели Национального института психического здоровья («Стремление к профилактике и лечению»), которая формулирует необходимость в утвержденных целях для вмешательств и улучшенных методах, позволяющих сопоставлять вмешательства с недостаточно обслуживаемыми людьми. и группы населения, которые можно масштабировать для большего воздействия на общественное здравоохранение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

792

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • University of the Free State

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Статус OVC.
  2. Детям будет 7-11 лет
  3. Житель района обслуживания ОБО
  4. У ребенка есть законный представитель

Критерий исключения:

  1. Дети с тяжелыми родовыми осложнениями в анамнезе
  2. Дети с тяжелым недоеданием в анамнезе
  3. Дети с неврологической инвалидностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MISC-CBO
MISC-CBO — это годовое полуструктурированное, ручное вмешательство воспитателя с видео обратной связью, которое направлено на ключевые компоненты взаимодействия воспитателя и ребенка, которые, как известно, улучшают качество ухода и результаты для детей. Эти компоненты включают эмоциональные и когнитивные компоненты, которые, как показано, улучшают результаты социально-эмоционального и когнитивного развития у детей.
MISC-CBO — это годовое полуструктурированное, ручное вмешательство воспитателя с видео обратной связью, которое направлено на ключевые компоненты взаимодействия воспитателя и ребенка, которые, как известно, улучшают качество ухода и результаты для детей. Эти компоненты включают эмоциональные и когнитивные компоненты, которые, как показано, улучшают результаты социально-эмоционального и когнитивного развития у детей.
Другие имена:
  • вмешательство на основе ментализации
Другой: Лечение как обычно
TAU в CBO включает предоставление питания, консультационные услуги, в основном ориентированные на социальную поддержку, финансовую помощь и консультирование по вопросам здравоохранения - все это способствует психическому здоровью OVC, но не уделяет особого внимания качеству ухода.
Стандартное лечение включает в себя общую поддержку детей в выполнении домашних заданий и питании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проблемы с психическим здоровьем
Временное ограничение: Повторные измерения: исходный уровень и снова через 12, 18, 24 месяца после исходного уровня.
Уменьшение проблем с психическим здоровьем у детей будет оцениваться с помощью Опросника сильных сторон и трудностей (SDQ). Это мультиинформационная оценка эмоциональных и поведенческих расстройств у детей в возрасте от 3 до 17 лет, состоящая из 25 пунктов и широко используемая во всем мире. Как информационная, так и молодежная версии SDQ используют трехбалльную шкалу Лайкерта в диапазоне от «неправда» (0), «отчасти верно» (1) до «определенно верно» (2). В качестве общего показателя проблем с психическим здоровьем обычно используется общая оценка трудностей. Баллы могут варьироваться от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на усиление проблем с психическим здоровьем.
Повторные измерения: исходный уровень и снова через 12, 18, 24 месяца после исходного уровня.
Качество способности к уходу у социальных работников CBO
Временное ограничение: Повторные измерения: исходный уровень и еще раз через 12 (конец вмешательства), через 18 и 24 месяца после исходного уровня
Улучшение качества ухода измеряется с помощью стандартизированного инструмента наблюдения MISC, записанного на видео, Observing Mediational Interaction (OMI). OMI — это инструмент наблюдения, который подсчитывает, сколько раз лица, осуществляющие уход, проявляют поведение, способствующее когнитивному и социальному развитию детей. Таким образом, он имеет минимальный диапазон 0; однако у него нет верхнего диапазона, поскольку во время взаимодействия может быть закодировано любое количество поведений. Увеличение частоты чувствительного поведения указывает на повышение качества ухода.
Повторные измерения: исходный уровень и еще раз через 12 (конец вмешательства), через 18 и 24 месяца после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться