- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05943132
MISC-CBO for å forbedre den mentale helsen til OVC i Sør-Afrika
MISC-CBO: A Cluster Randomized Control Trial for å forbedre den mentale helsen til OVC i Sør-Afrika
Målet med denne klynge randomiserte kliniske studien er å evaluere effektiviteten til Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers for Community-based Organizations (MISC-CBO) for å redusere psykiske helseproblemer hos foreldreløse og sårbare barn i Sør-Afrika.
Mål 1 vil evaluere de direkte effektene av MISC-CBO på videokodet CBO saksbehandlers omsorgskvalitet (tilknytning og tilknytning) og barns psykiske helseutfall over en 24 måneders periode. 24 CBOer (360 barn og 72 saksbehandlere) vil bli rekruttert ved hjelp av eksisterende ikke-statlig organisasjon (NGO) partner (Childline) i to distrikter i Free State, Sør-Afrika (SA). CBO-er vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten ett års 2-ukentlig MISC-CBO eller Treatment as Usual (TAU). Etterforskerne antar at MISC-CBO vil være assosiert med komparative økninger i saksbehandlers omsorgskvalitet og reduksjoner i psykiske helseproblemer hos foreldreløse barn og sårbare barn (OVC).
Mål 2a vil teste hypotesen om at omsorgskvalitet ved slutten av intervensjonen (12 måneder) står for intervensjonseffekter på barns psykiske helse ved 18 og 24 måneder. Mål 2b vil evaluere de modererende effektene av foreldreløs status og kvaliteten på hjemmemiljøet, og forvente at OVC som er mors- og dobbeltforeldreløse, og fra fattige hjemmemiljøer vil vise redusert respons på intervensjon sammenlignet med barn uten disse risikofaktorene.
Mål 3a vil bruke beregninger fra Verdens helseorganisasjon for å teste hypotesen om at MISC-CBO er kostnadseffektiv når det gjelder funksjonshemmingsjusterte leveår (DALYs) avverget. Mål 3b vil bruke kvalitativ metodikk for å teste hypotesen om at samfunnets interessenter anser klimaet som gunstig og klart for implementering av MISC-CBO, og at ytterligere barrierer og tilretteleggere for oppskalering og implementering vil bli identifisert.
Det foreslåtte arbeidet utvider etterforskernes formative arbeid til å nå fullt ut teste den virkelige effektiviteten, handlingsmekanismene, kostnadseffektiviteten og implementeringsberedskapen til MISC-CBO i løpet av det kritiske utviklingsvinduet for barn i risikogruppen som eldes inn i ungdomsårene, i samsvar med National Institutt for psykisk helseverns strategiske mål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den negative effekten av ervervet immunsviktsyndrom (HIV/AIDS) på barns mentale helse gjennom foreldreløshet, kronisk sykdom hos foreldre og fattigdom er godt dokumentert. Disse sammenkoblingsfaktorene førte til operasjonsbegrepet "foreldreløse og sårbare barn" (OVC). For tiden er det +16 millioner OVC, de aller fleste i Afrika sør for Sahara (SSA), med anslag mellom 1,95-3,7 millioner i Sør-Afrika (SA). Gitt mangelen på psykisk helsearbeidere i SSA, tilbyr lokalsamfunnsbaserte organisasjoner (CBOs) et strategisk intervensjonspunkt som et viktig svar på mangel på menneskelige ressurser for mental helse. Foreløpig har imidlertid ingen Randomized Control Trial (RCT) evaluert effekten av å forbedre kvaliteten på omsorgen til CBO-saksbehandlere i deres daglige samhandling med barn, noe som gir en savnet mulighet til å utnytte CBO-miljøet direkte for å forbedre barnets mentale helse. I løpet av de siste 5 årene har etterforskerne med suksess tilpasset og implementert Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers for CBOs basert på Co-Investigator Boivins foreldrebaserte RCT-er i Uganda. MISC tilpasset for CBOer (MISC-CBO) er en årelang semistrukturert, manuell tilbakemeldingsintervensjon designet for å forbedre omsorgskapasiteten til CBO-saksbehandlere for å forbedre barns resultater, ved å målrette forskningsdomenekriteriene for sosiale prosesser (tilknytning og vedlegg) i daglige saksbehandler-barn-samhandlinger. Etterforskerne viste at MISC-CBO betydelig forbedret omsorgskvalitet og mentale helseresultater av OVC over en 12-måneders periode12. Studien var imidlertid en kvasi-eksperimentell mulighetsstudie som begrenser årsakskonklusjoner, hadde ikke statistisk makt til å oppdage medierende og modererende effekter, ikke fulgte opp barn utover etter intervensjon, og som ikke vurderte kostnadseffektivitet eller implementeringsklima og beredskap. I samsvar med Research Domain Criterias dimensjonale tilnærming til psykopatologi, er det overordnede målet med den foreslåtte studien å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk med gjentatte tiltak for å fullt ut etablere effektiviteten og transdiagnostiske virkningsmekanismene til MISC-CBO i høyrisiko 7-11 åringer - et utviklingsstadium som er kritisk for å bygge psykisk helseresiliens mot ungdomsdebut av psykiatriske problemer. 24 CBO-er vil delta, hver med 15 OVC og 3 saksbehandlere, rekruttert ved hjelp av eksisterende NGO-partner (Childline) og infrastruktur i to distrikter i Free State, SA, totalt 360 barn (50 % kvinner; 7-11 år gamle, like aldersgrupper) ) og 72 CBO-saksbehandlere (100 % kvinner). De 24 CBOene vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten ett års 2-ukentlig MISC-CBO eller TAU. Videobaserte observasjoner av saksbehandlers omsorgskvalitet og multiinformant barns psykiske helse vil bli vurdert ved baseline, 12 (tidspunkt for sluttintervensjon), 18 og 24 måneder. Deretter vil etterforskerne bruke Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR13)-konstruksjoner og innspill fra et Community Advisory Board (CAB) for å utnytte RCT for å evaluere implementeringskostnader, klima og beredskap som vil bedre posisjonere RCT-resultatene for fremtidig opptak, oppskalere , og bærekraft.
Mål 1. Evaluere de direkte effektene av MISC-CBO på barns mentale helse. Hypoteser inkluderer at CBO-saksbehandlere som er tildelt MISC-CBO vs. TAU vil vise fortsatt forbedring i kvaliteten på omsorgen etter intervensjon (12 måneder), 18 måneder og 24 måneders oppfølging og at barn som er tildelt MISC-CBO vs. TAU vil vise fortsatt og betydelig reduksjon i psykiske helsesymptomer ved 12 måneder, 18 måneder og 24 måneders oppfølging.
Mål 2. Evaluere forbedret omsorg som formidler av oppfølgingsresultater (Mål 2a) og barn og hjem egenskaper som moderatorer av MISC-CBO vs TAU intervensjonseffekter (Mål 2b). Etterforskerne antar at reduksjon i barns psykiske helsesymptomer ved 18 og 24 måneder vil bli mediert av forbedret CBO saksbehandlers omsorgskvalitet observert gjennom video etter intervensjon (12 måneder), og at positive effekter av MISC-CBO vs. TAU ved 12, 18 og 24 måneder vil reduseres for mors- og doble foreldreløse barn, og barn fra fattige hjemmemiljøer sammenlignet med barn uten disse risikokarakteristikkene.
Mål 3. Evaluere kostnadseffektiviteten til MISC-CBO for forbedret psykisk helse hos barn (Mål 3a) og evaluere implementeringsklima og beredskap for fremtidig oppskalering (Mål 3b). For mål 3a vil etterforskerne følge Verdens helseorganisasjons (WHO) beregninger for å bestemme kostnadseffektiviteten til folkehelseintervensjoner gjennom vurdering av funksjonshemmingsjusterte leveår (DALYs) avverget. Etterforskerne antar at MISC-CBO vil vise seg å være en kostnadseffektiv metode for å forbedre barns mentale helse. For mål 3b vil etterforskerne gjennomføre tre fokusgrupper (hver n=7 til totalt 21) med representanter fra statlig sektor (Departements of the Free State Provincial Government), ikke-statlige eller organiserte sivile samfunn (ikke-statlige organisasjoner og CBOer). ) og universitetssektoren (institutt for psykologi og utdanning), etter intervensjon (12 måneder etter baseline). Etterforskerne antar at relevante samfunnsinteressenter vil anse klimaet som gunstig og klart for implementering og oppskalering av MISC-CBO, og at ytterligere barrierer og tilretteleggere for oppskalering og implementering vil bli identifisert.
Studieeffekt. Det foreslåtte arbeidet vil teste den virkelige effektiviteten, handlingsmekanismene, kostnadseffektiviteten og implementeringsberedskapen til en kultursensitiv, samfunnsbasert mental helseintervensjon, MISC-CBO, i løpet av det kritiske utviklingsvinduet for barn i risikogruppen som eldes inn i ungdomsårene . Forskningsprogrammet er derfor i tråd med det tredje strategiske målet til National Institute of Mental Health ("Strive for prevention and cure") som artikulerer behovet for validerte mål for intervensjoner, og forbedrede metoder for å matche intervensjoner til undertjente individer. og populasjoner som kan skaleres for større folkehelsepåvirkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- University of the Free State
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Status som OVC.
- Barna vil være 7-11 år
- Bosatt i CBO nedslagsfelt
- Barnet har en verge
Ekskluderingskriterier:
- Barn med en sykehistorie med alvorlige fødselskomplikasjoner
- Barn med sykehistorie alvorlig underernæring
- Barn med nevrologisk funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DIVERSE-CBO
MISC-CBO er en årelang semi-strukturert, manuellisert video-tilbakemelding omsorgspersonintervensjon som retter seg mot nøkkelkomponenter i omsorgsperson-barn-interaksjoner kjent for å forbedre omsorgskvalitet og barns resultater.
Disse komponentene inkluderer emosjonelle og kognitive komponenter som har vist seg å forbedre sosio-emosjonelle og kognitive utviklingsresultater hos barn.
|
MISC-CBO er en årelang semi-strukturert, manuellisert video-tilbakemelding omsorgspersonintervensjon som retter seg mot nøkkelkomponenter i omsorgsperson-barn-interaksjoner kjent for å forbedre omsorgskvalitet og barns resultater.
Disse komponentene inkluderer emosjonelle og kognitive komponenter som har vist seg å forbedre sosio-emosjonelle og kognitive utviklingsresultater hos barn.
Andre navn:
|
|
Annen: Behandling som vanlig
TAU ved CBOer inkluderer servering av måltider, rådgivningstjenester hovedsakelig fokusert på sosial støtte, økonomisk bistand og helserådgivning - alt som fremmer den mentale helsen til OVC, men inkluderer ikke et spesifikt fokus på omsorgskvalitet.
|
Behandling som vanlig inkluderer generell støtte til barn i lekser og ernæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiske helseproblemer
Tidsramme: Gjentatte tiltak: baseline, og igjen 12, 18, 24 måneder etter baseline
|
Reduserte psykiske helseproblemer hos barn vil bli vurdert av Styrker og Vanskeligheter Questionnaire (SDQ).
Det er et multi-informant mål på 25 elementer for emosjonelle og atferdsforstyrrelser for barn i alderen 3-17, mye brukt over hele verden.
Både informant- og ungdomsversjoner av SDQ bruker en trepunkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke sant (0)", "noe sant" (1), til "sikkert sant" (2).
Bruken av en total vanskelighetsscore er vanlig som en generell indeks for psykiske problemer.
Poeng kan variere fra 0 til 60 med høyere poengsum som indikerer økte psykiske problemer.
|
Gjentatte tiltak: baseline, og igjen 12, 18, 24 måneder etter baseline
|
|
Kvalitet på omsorgskapasitet hos CBO-saksbehandlere
Tidsramme: Gjentatte tiltak: baseline, og igjen 12 (slutt på intervensjon), 18 og 24 måneder etter baseline
|
Forbedret omsorgskvalitet måles av et standardisert MISC-videofilmet observasjonsverktøy, Observing Mediational Interaction (OMI).
OMI er et observasjonsverktøy som teller antall ganger omsorgspersoner engasjerer seg i atferd som fremmer kognitiv og sosial utvikling hos barn.
Som sådan har den et minimumsområde på 0; den har imidlertid ingen øvre rekkevidde da et hvilket som helst antall atferd kan kodes under en interaksjon.
Økt frekvens av sensitiv atferd indikerer økt kvalitet på omsorgen.
|
Gjentatte tiltak: baseline, og igjen 12 (slutt på intervensjon), 18 og 24 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003813
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .