- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05943132
MISC-CBO para melhorar a saúde mental de OVC na África do Sul
MISC-CBO: Um estudo de controle randomizado de cluster para melhorar a saúde mental de OVC na África do Sul
O objetivo deste ensaio clínico de controle randomizado agrupado é avaliar a eficácia da Intervenção Mediacional para Sensibilizar Cuidadores para Organizações Comunitárias (MISC-CBO) na redução de problemas de saúde mental em crianças órfãs e vulneráveis na África do Sul.
O objetivo 1 avaliará os efeitos diretos do MISC-CBO na qualidade do cuidado do assistente social CBO codificado em vídeo (afiliação e apego) e nos resultados de saúde mental das crianças durante um período de 24 meses. 24 CBOs (360 crianças e 72 assistentes sociais) serão recrutadas usando um parceiro existente de Organização Não-Governamental (ONG) (Childline) em dois distritos em Free State, África do Sul (SA). Os CBOs serão designados aleatoriamente para receber um ano de MISC-CBO quinzenal ou tratamento usual (TAU). Os investigadores levantam a hipótese de que o MISC-CBO estará associado a aumentos comparativos na qualidade dos cuidados prestados pelos assistentes sociais e reduções nos problemas de saúde mental em crianças órfãs e vulneráveis (OVC).
O objetivo 2a testará a hipótese de que a qualidade dos cuidados no final da intervenção (12 meses) é responsável pelos efeitos da intervenção na saúde mental da criança aos 18 e 24 meses. O Objetivo 2b avaliará os efeitos moderadores do status de órfão e a qualidade do ambiente doméstico, esperando que OVC que são órfãos maternos e duplos e de ambientes domésticos empobrecidos apresentem resposta reduzida à intervenção em comparação com crianças sem esses fatores de risco.
O objetivo 3a usará as métricas da Organização Mundial da Saúde para testar a hipótese de que o MISC-CBO é custo-efetivo em termos de anos de vida ajustados por incapacidade (DALYs) evitados. O objetivo 3b usará a metodologia qualitativa para testar a hipótese de que as partes interessadas da comunidade consideram o clima favorável e pronto para a implementação do MISC-CBO, e que serão identificadas barreiras e facilitadores adicionais para expansão e implementação.
O trabalho proposto estende o trabalho formativo dos investigadores para agora testar completamente a eficácia no mundo real, mecanismos de ação, custo-efetividade e prontidão de implementação do MISC-CBO durante a janela crítica de desenvolvimento de crianças em risco que envelhecem até a adolescência, consistente com o National objetivos estratégicos do Instituto de Saúde Mental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O impacto negativo da síndrome da imunodeficiência adquirida (HIV/AIDS) na saúde mental infantil por meio da orfandade, doença crônica dos pais e pobreza está bem documentado. Esses fatores interligados levaram ao termo operacional "crianças órfãs e vulneráveis" (COV). Atualmente, existem +16 milhões de OVC, a grande maioria na África Subsaariana (SSA), com estimativas entre 1,95-3,7 milhões na África do Sul (SA). Dada a escassez de profissionais de saúde mental na ASS, as organizações de base comunitária (CBOs) oferecem um ponto estratégico de intervenção como resposta essencial à escassez de recursos humanos para a saúde mental. No entanto, até agora, nenhum Estudo de Controle Randomizado (RCT) avaliou os efeitos de melhorar a qualidade dos cuidados dos assistentes sociais da CBO em suas interações diárias com crianças, conferindo uma oportunidade perdida de alavancar o ambiente da CBO diretamente para melhorar a saúde mental infantil. Nos últimos 5 anos, os investigadores adaptaram e implementaram com sucesso a Intervenção Mediacional para Sensibilizar Cuidadores para CBOs com base nos RCTs baseados em pais do co-investigador Boivin em Uganda. O MISC adaptado para CBOs (MISC-CBO) é uma intervenção de vídeo-feedback manual, semiestruturada, com duração de um ano, projetada para aumentar a capacidade de cuidado dos assistentes sociais de CBO para melhorar os resultados da criança, visando os sistemas de critérios de domínio de pesquisa para processos sociais (afiliação e apego) nas interações diárias entre assistente social e criança. Os investigadores mostraram que o MISC-CBO melhorou significativamente a qualidade dos cuidados e os resultados de saúde mental de COV durante um período de 12 meses12. No entanto, o estudo foi um ensaio de viabilidade quase experimental que limita as conclusões causais, não teve poder estatístico para detectar efeitos mediadores e moderadores, não acompanhou as crianças além da pós-intervenção e não avaliou o custo-efetividade ou o clima de implementação e prontidão. Consistente com a abordagem dimensional do Research Domain Criteria para psicopatologia, o objetivo geral do estudo proposto é conduzir um estudo de controle randomizado de cluster de medidas repetidas para estabelecer completamente a eficácia e os mecanismos transdiagnósticos de ação do MISC-CBO em alto risco 7-11 anos de idade - um estágio de desenvolvimento crítico para a construção de resiliência de saúde mental contra o aparecimento de problemas psiquiátricos na adolescência. 24 CBOs participarão, cada uma com 15 OVC e 3 assistentes sociais, recrutados usando a ONG parceira existente (Childline) e infraestrutura em dois distritos em Free State, SA, totalizando 360 crianças (50% mulheres; 7-11 anos de idade, faixas etárias iguais ) e 72 assistentes sociais da CBO (100% mulheres). Os 24 CBOs serão designados aleatoriamente para receber um ano de MISC-CBO quinzenal ou TAU. Observações baseadas em vídeo sobre a qualidade do atendimento do assistente social e a saúde mental da criança com vários informantes serão avaliadas na linha de base, 12 (ponto de tempo final da intervenção), 18 e 24 meses. Em seguida, os investigadores usarão as construções da Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR13) e informações de um Conselho Consultivo Comunitário (CAB) para alavancar o RCT para avaliar os custos de implementação, clima e prontidão que posicionariam melhor os resultados do RCT para aceitação futura, ampliação , e sustentabilidade.
Objetivo 1. Avaliar os efeitos diretos do MISC-CBO na saúde mental infantil. As hipóteses incluem que os assistentes sociais CBO designados para MISC-CBO vs. TAU mostrarão melhoria contínua na qualidade dos cuidados pós-intervenção (12 meses), 18 meses e 24 meses de acompanhamento e que as crianças designadas para MISC-CBO vs. TAU mostrará reduções contínuas e significativas nos sintomas de saúde mental em 12 meses, 18 meses e 24 meses de acompanhamento.
Objetivo 2. Avaliar o cuidado aprimorado como mediador dos resultados do acompanhamento (objetivo 2a) e as características da criança e do lar como moderadores dos efeitos da intervenção MISC-CBO versus TAU (objetivo 2b). Os investigadores levantam a hipótese de que a redução nos sintomas de saúde mental infantil aos 18 e 24 meses será mediada pela melhoria da qualidade do atendimento do assistente social CBO observada por meio de vídeo após a intervenção (12 meses) e que os efeitos positivos do MISC-CBO vs. TAU aos 12, 18 e 24 meses serão reduzidos para órfãos maternos e duplos e crianças de ambientes domésticos empobrecidos em comparação com crianças sem essas características de risco.
Objetivo 3. Avaliar a relação custo-benefício do MISC-CBO para melhorar a saúde mental infantil (objetivo 3a) e avaliar o clima de implementação e a prontidão para expansão futura (objetivo 3b). Para o Objetivo 3a, os investigadores seguirão as métricas da Organização Mundial da Saúde (OMS) para determinar a relação custo-eficácia das intervenções de saúde pública por meio da avaliação dos anos de vida ajustados por incapacidade (DALYs) evitados. Os investigadores levantam a hipótese de que o MISC-CBO se revelará um método econômico para melhorar a saúde mental infantil. Para o Objetivo 3b, os investigadores conduzirão três grupos focais (cada n = 7 para totalizar 21) com representantes do setor governamental (Departamentos do Governo Provincial do Estado Livre), não governamental ou da sociedade civil organizada (Organizações Não Governamentais e OBCs ) e o setor universitário (Departamentos de Psicologia e Educação), no pós-intervenção (12 meses após a linha de base). Os investigadores levantam a hipótese de que as partes interessadas relevantes da comunidade considerarão o clima favorável e pronto para a implementação e expansão do MISC-CBO, e que serão identificadas barreiras e facilitadores adicionais para a expansão e implementação.
Impacto do estudo. O trabalho proposto testará a eficácia no mundo real, os mecanismos de ação, a relação custo-efetividade e a prontidão para implementação de uma intervenção de saúde mental baseada na comunidade e culturalmente sensível, MISC-CBO, durante a janela crítica de desenvolvimento de crianças em risco que chegam à adolescência . O programa de pesquisa está, portanto, alinhado com o terceiro objetivo estratégico do Instituto Nacional de Saúde Mental ("Esforçar-se pela prevenção e cura"), que articula a necessidade de metas validadas para intervenções e métodos aprimorados para combinar intervenções com indivíduos carentes e populações que podem ser dimensionadas para maior impacto na saúde pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carla Sharp, Ph.D.
- Número de telefone: 7137438612
- E-mail: csharp2@uh.edu
Estude backup de contato
- Nome: Bree Cervantes, BA
- Número de telefone: 9497422939
- E-mail: brcervan@CougarNet.UH.EDU
Locais de estudo
-
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Free State
-
Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Recrutamento
- University of The Free State
-
Contato:
- Lochner Marais, Ph.D.
- Número de telefone: +27 51 4461628
- E-mail: MaraisJGL@ufs.ac.za
-
Contato:
- Jan Cloete, MA
- Número de telefone: +27 51 4461628
- E-mail: CloeteJS@ufs.ac.za
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Status como OVC.
- As crianças terão de 7 a 11 anos
- Residente na área de influência da CBO
- A criança tem um responsável legal
Critério de exclusão:
- Crianças com histórico médico de complicações graves no parto
- Crianças com histórico médico de desnutrição grave
- Crianças com deficiência neurológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MISC-CBO
O MISC-CBO é uma intervenção do cuidador de vídeo-feedback manual, semiestruturada e com duração de um ano, que visa componentes-chave nas interações cuidador-criança conhecidas por melhorar a qualidade dos cuidados e os resultados da criança.
Esses componentes incluem componentes emocionais e cognitivos que demonstraram melhorar os resultados do desenvolvimento socioemocional e cognitivo em crianças.
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O MISC-CBO é uma intervenção do cuidador de vídeo-feedback manual, semiestruturada e com duração de um ano, que visa componentes-chave nas interações cuidador-criança conhecidas por melhorar a qualidade dos cuidados e os resultados da criança.
Esses componentes incluem componentes emocionais e cognitivos que demonstraram melhorar os resultados do desenvolvimento socioemocional e cognitivo em crianças.
Outros nomes:
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Outro: Tratamento como de costume
Os TAU nas CBOs incluem o fornecimento de refeições, serviços de aconselhamento focados principalmente no apoio social, assistência financeira e aconselhamento de saúde - todos os quais promovem a saúde mental dos COV, mas não incluem um foco específico na qualidade dos cuidados.
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O tratamento usual inclui apoio geral para as crianças nos deveres de casa e nutrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Problemas de saúde mental
Prazo: Medidas repetidas: linha de base e novamente 12, 18, 24 meses após a linha de base
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Problemas de saúde mental reduzidos em crianças serão avaliados pelo Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ).
O é uma medida multi-informante de 25 itens de distúrbios emocionais e comportamentais para crianças de 3 a 17 anos, amplamente utilizada em todo o mundo.
Ambas as versões do SDQ para informantes e jovens utilizam uma escala de Likert de três pontos que varia de 'não é verdade (0)', 'um pouco verdadeiro' (1) a 'certamente verdadeiro' (2).
O uso de uma pontuação total de dificuldades é comum como um índice geral de problemas de saúde mental.
As pontuações podem variar de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando aumento de problemas de saúde mental.
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Medidas repetidas: linha de base e novamente 12, 18, 24 meses após a linha de base
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Qualidade da capacidade de cuidar em assistentes sociais CBO
Prazo: Medidas repetidas: linha de base e novamente 12 (final da intervenção), 18 e 24 meses após a linha de base
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A prestação de cuidados de qualidade aprimorada é medida por uma ferramenta observacional gravada em vídeo MISC padronizada, a Observação da Interação Mediacional (OMI).
O OMI é uma ferramenta observacional que conta o número de vezes que os cuidadores se envolvem em comportamentos que promovem o desenvolvimento cognitivo e social das crianças.
Como tal, tem um intervalo mínimo de 0; no entanto, não possui um intervalo superior, pois qualquer número de comportamentos pode ser codificado durante uma interação.
O aumento da frequência de comportamentos sensíveis indica maior qualidade do cuidado.
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Medidas repetidas: linha de base e novamente 12 (final da intervenção), 18 e 24 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003813
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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