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MISC-CBO per migliorare la salute mentale degli OVC in Sud Africa

27 agosto 2026 aggiornato da: Carla Sharp, University of Houston

MISC-CBO: uno studio di controllo randomizzato a grappolo per migliorare la salute mentale di OVC in Sud Africa

L'obiettivo di questo studio clinico di controllo randomizzato a grappolo è valutare l'efficacia del Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers for Community-based Organizations (MISC-CBO) nel ridurre i problemi di salute mentale nei bambini orfani e vulnerabili in Sud Africa.

L'obiettivo 1 valuterà gli effetti diretti di MISC-CBO sulla qualità dell'assistenza dell'assistente sociale CBO codificata in video (affiliazione e attaccamento) e sui risultati di salute mentale dei bambini per un periodo di 24 mesi. 24 CBO (360 bambini e 72 assistenti sociali) saranno reclutati utilizzando il partner dell'organizzazione non governativa (ONG) esistente (Childline) in due distretti nel Free State, Sud Africa (SA). I CBO verranno assegnati in modo casuale a ricevere un anno di MISC-CBO bisettimanale o Treatment as Usual (TAU). I ricercatori ipotizzano che MISC-CBO sarà associato ad aumenti comparativi della qualità dell'assistenza da parte degli assistenti sociali e riduzioni dei problemi di salute mentale negli orfani e nei bambini vulnerabili (OVC).

Obiettivo 2a, testerà l'ipotesi che la qualità dell'assistenza alla fine dell'intervento (12 mesi) spiega gli effetti dell'intervento sulla salute mentale del bambino a 18 e 24 mesi. L'obiettivo 2b valuterà gli effetti moderatori dello stato di orfano e la qualità dell'ambiente domestico, prevedendo che gli OVC che sono orfani materni e doppi e provenienti da ambienti domestici impoveriti mostreranno una risposta ridotta all'intervento rispetto ai bambini senza questi fattori di rischio.

L'obiettivo 3a utilizzerà le metriche dell'Organizzazione mondiale della sanità per testare l'ipotesi che MISC-CBO sia conveniente in termini di anni di vita aggiustati per la disabilità (DALY) evitati. L'obiettivo 3b utilizzerà una metodologia qualitativa per testare l'ipotesi che le parti interessate della comunità ritengano il clima favorevole e pronto per l'implementazione del MISC-CBO e che saranno identificati ulteriori ostacoli e facilitatori per lo scale-up e l'implementazione.

Il lavoro proposto estende il lavoro formativo degli investigatori per testare ora completamente l'efficacia nel mondo reale, i meccanismi di azione, l'efficacia in termini di costi e la disponibilità all'implementazione di MISC-CBO durante la finestra di sviluppo critica dei bambini a rischio che invecchiano nell'adolescenza, in linea con il National Gli obiettivi strategici dell'Istituto di Salute Mentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'impatto negativo della sindrome da immunodeficienza acquisita (HIV/AIDS) sulla salute mentale dei bambini attraverso l'orfanotrofio, le malattie croniche dei genitori e la povertà è ben documentato. Questi fattori di interconnessione hanno portato al termine operativo "orfani e bambini vulnerabili" (OVC). Attualmente ci sono +16 milioni di OVC, la stragrande maggioranza nell'Africa subsahariana (SSA), con stime comprese tra 1,95 e 3,7 milioni in Sud Africa (SA). Data la scarsità di operatori della salute mentale nella SSA, le organizzazioni basate sulla comunità (CBO) offrono un punto strategico di intervento come risposta essenziale alla carenza di risorse umane per la salute mentale. Tuttavia, finora, nessuno studio di controllo randomizzato (RCT) ha valutato gli effetti del miglioramento della qualità dell'assistenza degli assistenti sociali CBO nelle loro interazioni quotidiane con i bambini, conferendo un'opportunità persa di sfruttare direttamente l'ambiente CBO per migliorare la salute mentale del bambino. Negli ultimi 5 anni, gli investigatori hanno adattato e implementato con successo l'intervento di mediazione per sensibilizzare i caregiver per i CBO sulla base degli RCT basati sui genitori del co-investigatore Boivin in Uganda. MISC adattato per CBO (MISC-CBO) è un intervento di video-feedback manuale semi-strutturato della durata di un anno progettato per migliorare la capacità di assistenza degli operatori del caso CBO per migliorare i risultati dei bambini, mirando ai sistemi di criteri del dominio di ricerca per i processi sociali (affiliazione e attaccamento) nelle interazioni quotidiane assistente sociale-bambino. I ricercatori hanno dimostrato che MISC-CBO ha migliorato significativamente la qualità dell'assistenza e gli esiti di salute mentale dell'OVC in un periodo di 12 mesi12. Tuttavia, lo studio era uno studio di fattibilità quasi sperimentale che limitava le conclusioni causali, non aveva potere statistico per rilevare effetti di mediazione e moderazione, non ha seguito i bambini oltre il post-intervento e non ha valutato l'efficacia in termini di costi o il clima di attuazione e prontezza. Coerentemente con l'approccio dimensionale alla psicopatologia del Research Domain Criteria, l'obiettivo generale dello studio proposto è quello di condurre uno studio di controllo randomizzato a cluster di misure ripetute per stabilire pienamente l'efficacia e i meccanismi di azione trans-diagnostici di MISC-CBO ad alto rischio 7-11 anni - una fase di sviluppo fondamentale per costruire la resilienza della salute mentale contro l'insorgenza adolescenziale di problemi psichiatrici. Parteciperanno 24 CBO, ciascuno con 15 OVC e 3 assistenti sociali, reclutati utilizzando un partner ONG esistente (Childline) e infrastrutture in due distretti nel Free State, SA, per un totale di 360 bambini (50% donne; 7-11 anni, fasce di età uguali ) e 72 assistenti sociali CBO (100% donne). I 24 CBO saranno assegnati in modo casuale a ricevere un anno di MISC-CBO bisettimanale o TAU. Le osservazioni basate su video della qualità dell'assistenza dell'assistente sociale e della salute mentale del bambino multi-informatore saranno valutate al basale, 12 (punto temporale di fine intervento), 18 e 24 mesi. Successivamente, i ricercatori utilizzeranno i costrutti del Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR13) e il contributo di un Community Advisory Board (CAB) per sfruttare l'RCT per valutare i costi di implementazione, il clima e la prontezza che posizionerebbero meglio i risultati dell'RCT per una futura adozione, scalare e sostenibilità.

Obiettivo 1. Valutare gli effetti diretti di MISC-CBO sulla salute mentale del bambino. Le ipotesi includono che gli assistenti sociali CBO assegnati a MISC-CBO vs. TAU mostreranno un miglioramento continuo della qualità dell'assistenza al follow-up post-intervento (12 mesi), 18 mesi e 24 mesi e che i bambini assegnati a MISC-CBO vs. TAU mostreranno riduzioni continue e significative dei sintomi di salute mentale a 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi di follow-up.

Obiettivo 2. Valutare il miglioramento dell'assistenza come mediatore dei risultati del follow-up (Obiettivo 2a) e le caratteristiche del bambino e della casa come moderatori degli effetti dell'intervento MISC-CBO rispetto a TAU (Obiettivo 2b). I ricercatori ipotizzano che la riduzione dei sintomi di salute mentale del bambino a 18 e 24 mesi sarà mediata dal miglioramento della qualità dell'assistenza dell'assistente sociale CBO osservata attraverso il video al post intervento (12 mesi) e che gli effetti positivi di MISC-CBO rispetto a TAU a 12, 18 e 24 mesi saranno ridotti per orfani materni e doppi, e bambini provenienti da ambienti domestici impoveriti rispetto ai bambini senza queste caratteristiche di rischio.

Obiettivo 3. Valutare l'efficacia in termini di costi di MISC-CBO per migliorare la salute mentale dei bambini (Obiettivo 3a) e valutare il clima di attuazione e la prontezza per una futura espansione (Obiettivo 3b). Per l'obiettivo 3a, i ricercatori seguiranno le metriche dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per determinare il rapporto costo-efficacia degli interventi di sanità pubblica attraverso la valutazione degli anni di vita aggiustati per la disabilità (DALY) evitati. Gli investigatori ipotizzano che MISC-CBO si dimostrerà un metodo conveniente per migliorare la salute mentale dei bambini. Per l'obiettivo 3b, i ricercatori condurranno tre focus group (ciascuno n=7 per un totale di 21) con rappresentanti del settore governativo (Dipartimenti del governo provinciale dello Stato libero), della società civile non governativa o organizzata (organizzazioni non governative e CBO ) e il settore universitario (Dipartimenti di Psicologia e dell'Educazione), a post-intervento (12 mesi dopo il basale). Gli investigatori ipotizzano che le parti interessate della comunità riterranno il clima favorevole e pronto per l'implementazione e l'ampliamento di MISC-CBO e che saranno identificati ulteriori ostacoli e facilitatori per l'ampliamento e l'implementazione.

Impatto dello studio. Il lavoro proposto metterà alla prova l'efficacia nel mondo reale, i meccanismi di azione, l'efficacia in termini di costi e la prontezza all'implementazione di un intervento di salute mentale basato sulla comunità e culturalmente sensibile, MISC-CBO, durante la finestra evolutiva critica dei bambini a rischio che invecchiano nell'adolescenza . Il programma di ricerca è quindi in linea con il terzo obiettivo strategico dell'Istituto Nazionale di Salute Mentale ("Sforzarsi per la prevenzione e la cura") che articola la necessità di obiettivi convalidati per gli interventi e metodi migliorati per abbinare gli interventi alle persone svantaggiate e popolazioni che possono essere ridimensionate per un maggiore impatto sulla salute pubblica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

792

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • University of the Free State

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato come OVC.
  2. I bambini avranno dai 7 agli 11 anni
  3. Residente nel bacino di utenza CBO
  4. Il bambino ha un tutore legale

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con una storia medica di gravi complicazioni alla nascita
  2. Bambini con una storia medica grave malnutrizione
  3. Bambini con disabilità neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MISC-CBO
MISC-CBO è un intervento del caregiver di feedback video semi-strutturato e manualizzato della durata di un anno che si rivolge a componenti chiave nelle interazioni caregiver-bambino note per migliorare la qualità dell'assistenza e i risultati del bambino. Questi componenti includono componenti emotivi e cognitivi che hanno dimostrato di migliorare i risultati dello sviluppo socio-emotivo e cognitivo nei bambini.
MISC-CBO è un intervento del caregiver di feedback video semi-strutturato e manualizzato della durata di un anno che si rivolge a componenti chiave nelle interazioni caregiver-bambino note per migliorare la qualità dell'assistenza e i risultati del bambino. Questi componenti includono componenti emotivi e cognitivi che hanno dimostrato di migliorare i risultati dello sviluppo socio-emotivo e cognitivo nei bambini.
Altri nomi:
  • intervento basato sulla mentalizzazione
Altro: Trattamento come al solito
I TAU presso i CBO includono la fornitura di pasti, servizi di consulenza focalizzati principalmente sul supporto sociale, assistenza finanziaria e consulenza sanitaria - tutti che promuovono la salute mentale di OVC, ma non includono un'attenzione specifica alla qualità dell'assistenza.
Il trattamento come al solito include il supporto generale per i bambini nei compiti e nell'alimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi di salute mentale
Lasso di tempo: Misure ripetute: basale e ancora 12, 18, 24 mesi dopo il basale
La riduzione dei problemi di salute mentale nei bambini sarà valutata dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ). È una misura multi-informatore di 25 item dei disturbi emotivi e comportamentali per i bambini di età compresa tra 3 e 17 anni ampiamente utilizzata in tutto il mondo. Sia la versione per informatori che quella per giovani dell'SDQ utilizzano una scala Likert a tre punti che va da "non vero (0)", "abbastanza vero" (1) a "certamente vero" (2). L'uso di un punteggio di difficoltà totale è comune come indice generale dei problemi di salute mentale. I punteggi possono variare da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano un aumento dei problemi di salute mentale.
Misure ripetute: basale e ancora 12, 18, 24 mesi dopo il basale
Qualità della capacità di assistenza negli assistenti sociali CBO
Lasso di tempo: Misure ripetute: basale e ancora 12 (fine intervento), 18 e 24 mesi dopo il basale
Il miglioramento della qualità dell'assistenza è misurato da uno strumento di osservazione videoregistrato MISC standardizzato, l'Observing Mediational Interaction (OMI). L'OMI è uno strumento di osservazione che conta il numero di volte in cui i caregiver si impegnano in comportamenti che promuovono lo sviluppo cognitivo e sociale nei bambini. In quanto tale, ha un intervallo minimo di 0; tuttavia non ha un intervallo superiore in quanto durante un'interazione può essere codificato un numero qualsiasi di comportamenti. L'aumento della frequenza dei comportamenti sensibili indica una maggiore qualità dell'assistenza.
Misure ripetute: basale e ancora 12 (fine intervento), 18 e 24 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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