- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05943132
MISC-CBO zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von OVC in Südafrika
MISC-CBO: Eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von OVC in Südafrika
Das Ziel dieser Cluster-randomisierten klinischen Kontrollstudie besteht darin, die Wirksamkeit der Mediationsintervention zur Sensibilisierung von Betreuern für gemeindebasierte Organisationen (MISC-CBO) bei der Reduzierung psychischer Gesundheitsprobleme bei Waisen und gefährdeten Kindern in Südafrika zu bewerten.
Ziel 1 wird die direkten Auswirkungen von MISC-CBO auf die videokodierte Pflegequalität (Zugehörigkeit und Bindung) von CBO-Sachbearbeitern und die Ergebnisse für die psychische Gesundheit von Kindern über einen Zeitraum von 24 Monaten bewerten. 24 CBOs (360 Kinder und 72 Sozialarbeiter) werden über den bestehenden Partner einer Nichtregierungsorganisation (NGO) (Childline) in zwei Distrikten im Freistaat Südafrika (SA) rekrutiert. CBOs werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhalten entweder ein Jahr lang alle zwei Wochen MISC-CBO oder Treatment as Usual (TAU). Die Forscher gehen davon aus, dass MISC-CBO mit einer vergleichsweisen Steigerung der Pflegequalität der Sachbearbeiter und einer Verringerung der psychischen Gesundheitsprobleme bei Waisen und gefährdeten Kindern (OVC) verbunden sein wird.
Ziel 2a wird die Hypothese testen, dass die Qualität der Pflege am Ende der Intervention (12 Monate) für die Auswirkungen der Intervention auf die psychische Gesundheit von Kindern im Alter von 18 und 24 Monaten verantwortlich ist. Ziel 2b wird die mäßigenden Auswirkungen des Waisenstatus und der Qualität des häuslichen Umfelds bewerten, wobei erwartet wird, dass OVC, die mütterlicherseits und Doppelwaisen sind und aus verarmten häuslichen Umgebungen stammen, im Vergleich zu Kindern ohne diese Risikofaktoren eine geringere Reaktion auf Interventionen zeigen.
Ziel 3a wird Metriken der Weltgesundheitsorganisation verwenden, um die Hypothese zu testen, dass MISC-CBO im Hinblick auf die vermiedenen behinderungsbereinigten Lebensjahre (DALYs) kosteneffektiv ist. Ziel 3b wird eine qualitative Methodik verwenden, um die Hypothese zu testen, dass die Interessengruppen der Gemeinde das Klima als günstig und bereit für die Umsetzung von MISC-CBO erachten und dass zusätzliche Hindernisse und Erleichterungen für die Ausweitung und Umsetzung identifiziert werden.
Die vorgeschlagene Arbeit erweitert die prägende Arbeit der Forscher, um nun die reale Wirksamkeit, die Wirkmechanismen, die Kostenwirksamkeit und die Implementierungsbereitschaft von MISC-CBO während des kritischen Entwicklungsfensters gefährdeter Kinder im Alter bis ins Jugendalter vollständig zu testen, im Einklang mit National Strategische Ziele des Institute of Mental Health.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die negativen Auswirkungen des erworbenen Immunschwächesyndroms (HIV/AIDS) auf die psychische Gesundheit von Kindern durch Waisensein, chronische Krankheiten der Eltern und Armut sind gut dokumentiert. Diese miteinander verbundenen Faktoren führten zu der operativen Bezeichnung „Waisen und schutzbedürftige Kinder“ (OVC). Derzeit gibt es über 16 Millionen OVC, die überwiegende Mehrheit in Subsahara-Afrika (SSA), wobei Schätzungen zufolge zwischen 1,95 und 3,7 Millionen in Südafrika (SA) liegen. Angesichts des Mangels an Fachkräften im Bereich der psychischen Gesundheit in SSA bieten gemeindebasierte Organisationen (CBOs) einen strategischen Ansatzpunkt als wesentliche Reaktion auf den Personalmangel im Bereich der psychischen Gesundheit. Bisher hat jedoch noch keine randomisierte Kontrollstudie (RCT) die Auswirkungen einer Verbesserung der Qualität der Betreuung von CBO-Sachbearbeitern in ihren täglichen Interaktionen mit Kindern bewertet, was eine verpasste Gelegenheit darstellt, die CBO-Umgebung direkt zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Kindern zu nutzen. In den letzten 5 Jahren haben die Ermittler die Mediationsintervention zur Sensibilisierung von Betreuern für CBOs erfolgreich angepasst und umgesetzt, aufbauend auf den elternbasierten RCTs von Co-Ermittler Boivin in Uganda. MISC für CBOs (MISC-CBO) ist eine einjährige, halbstrukturierte, manuelle Video-Feedback-Intervention, die darauf abzielt, die Betreuungskapazität von CBO-Sachbearbeitern zu verbessern und die Ergebnisse der Kinder zu verbessern, indem sie auf die Kriteriensysteme des Forschungsbereichs für soziale Prozesse (Zugehörigkeit und Zugehörigkeit) abzielt Bindung) in der täglichen Interaktion zwischen Sachbearbeiter und Kind. Die Forscher zeigten, dass MISC-CBO die Pflegequalität und die psychischen Gesundheitsergebnisse von OVC über einen Zeitraum von 12 Monaten deutlich verbesserte12. Allerdings handelte es sich bei der Studie um eine quasi-experimentelle Machbarkeitsstudie, die kausale Schlussfolgerungen einschränkte, keine statistische Aussagekraft hatte, um vermittelnde und moderierende Effekte zu erkennen, Kinder nicht über die Zeit nach der Intervention hinaus weiterverfolgte und weder die Kostenwirksamkeit noch das Umsetzungsklima bewertete Bereitschaft. In Übereinstimmung mit dem dimensionalen Ansatz der Research Domain Criteria zur Psychopathologie besteht das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie darin, eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie mit wiederholten Messungen durchzuführen, um die Wirksamkeit und die transdiagnostischen Wirkmechanismen von MISC-CBO bei Hochrisikopatienten 7–11 vollständig zu ermitteln Jährigen – ein Entwicklungsstadium, das für den Aufbau der psychischen Widerstandsfähigkeit gegenüber dem Auftreten psychiatrischer Probleme bei Jugendlichen von entscheidender Bedeutung ist. Es werden 24 CBOs mit jeweils 15 OVC und 3 Sachbearbeitern teilnehmen, die über bestehende NGO-Partner (Childline) und Infrastruktur in zwei Distrikten im Free State, SA, rekrutiert werden, insgesamt 360 Kinder (50 % weiblich; 7–11 Jahre alt, gleiche Altersgruppen). ) und 72 CBO-Sachbearbeiter (100 % weiblich). Den 24 CBOs wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie entweder ein Jahr lang alle zwei Wochen MISC-CBO oder TAU erhalten. Videobasierte Beobachtungen der Betreuungsqualität von Sachbearbeitern und der psychischen Gesundheit von Kindern mit mehreren Informanten werden zu Studienbeginn, 12 (Zeitpunkt am Ende der Intervention), 18 und 24 Monaten bewertet. Als nächstes werden die Ermittler die Konstrukte des Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR13) und den Input eines Community Advisory Board (CAB) nutzen, um das RCT zur Bewertung der Implementierungskosten, des Klimas und der Bereitschaft zu nutzen, die die RCT-Ergebnisse besser für die künftige Übernahme und Skalierung positionieren würden und Nachhaltigkeit.
Ziel 1. Bewerten Sie die direkten Auswirkungen von MISC-CBO auf die psychische Gesundheit von Kindern. Zu den Hypothesen gehört, dass CBO-Sachbearbeiter, die MISC-CBO vs. TAU zugeordnet sind, eine kontinuierliche Verbesserung der Qualität der Pflege nach der Intervention (12 Monate), 18 Monate und 24 Monate nach der Nachuntersuchung zeigen werden und dass Kinder, die MISC-CBO vs. TAU zugeordnet sind wird nach 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten eine anhaltende und signifikante Verringerung der psychischen Symptome zeigen.
Ziel 2. Bewerten Sie eine verbesserte Pflege als Vermittler von Follow-up-Ergebnissen (Ziel 2a) und Kinder- und Heimmerkmale als Moderatoren von MISC-CBO vs. TAU-Interventionseffekten (Ziel 2b). Die Forscher gehen davon aus, dass eine Verringerung der psychischen Gesundheitssymptome bei Kindern im Alter von 18 und 24 Monaten durch eine verbesserte Pflegequalität der CBO-Sachbearbeiter vermittelt wird, die durch Video nach der Intervention (12 Monate) beobachtet wird, und dass positive Auswirkungen von MISC-CBO vs. TAU bei 12, 18 Für Mütter und Doppelwaisen sowie Kinder aus ärmlichen Familienverhältnissen wird die Frist um 24 Monate verkürzt im Vergleich zu Kindern ohne diese Risikomerkmale.
Ziel 3. Bewerten Sie die Kostenwirksamkeit von MISC-CBO für eine verbesserte psychische Gesundheit von Kindern (Ziel 3a) und bewerten Sie das Umsetzungsklima und die Bereitschaft für eine zukünftige Ausweitung (Ziel 3b). Für Ziel 3a werden sich die Ermittler an den Maßstäben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) orientieren, um die Kostenwirksamkeit von Interventionen im Bereich der öffentlichen Gesundheit durch die Bewertung der abgewendeten behinderungsbereinigten Lebensjahre (DALYs) zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass MISC-CBO eine kostengünstige Methode zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Kindern sein wird. Für Ziel 3b werden die Ermittler drei Fokusgruppen (jeweils n=7 bis insgesamt 21) mit Vertretern aus dem Regierungssektor (Abteilungen der Provinzregierung des Freistaats), Nichtregierungsorganisationen oder der organisierten Zivilgesellschaft (Nichtregierungsorganisationen und CBOs) durchführen ) und im Universitätsbereich (Abteilungen für Psychologie und Pädagogik) nach der Intervention (12 Monate nach Studienbeginn). Die Forscher gehen davon aus, dass relevante Interessengruppen der Gemeinschaft das Klima als günstig und bereit für die Umsetzung und Ausweitung von MISC-CBO erachten und dass zusätzliche Hindernisse und Erleichterungen für die Ausweitung und Umsetzung identifiziert werden.
Auswirkungen der Studie. Die vorgeschlagene Arbeit wird die reale Wirksamkeit, die Wirkmechanismen, die Kosteneffizienz und die Umsetzungsbereitschaft einer kulturell sensiblen, gemeinschaftsbasierten Intervention zur psychischen Gesundheit, MISC-CBO, während des kritischen Entwicklungsfensters gefährdeter Kinder im Alter bis ins Jugendalter testen . Das Forschungsprogramm steht daher im Einklang mit dem dritten strategischen Ziel des National Institute of Mental Health („Streben nach Prävention und Heilung“), das die Notwendigkeit validierter Ziele für Interventionen und verbesserter Methoden zur Anpassung von Interventionen an unterversorgte Personen zum Ausdruck bringt und Bevölkerungsgruppen, die für größere Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit skaliert werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
- University of the Free State
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Status als OVC.
- Die Kinder sind zwischen 7 und 11 Jahre alt
- Wohnhaft im CBO-Einzugsgebiet
- Das Kind hat einen Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit schwerwiegenden Geburtskomplikationen in der Krankengeschichte
- Kinder mit schwerer Unterernährung in der Krankengeschichte
- Kinder mit einer neurologischen Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MISC-CBO
MISC-CBO ist eine einjährige halbstrukturierte, manuelle Video-Feedback-Intervention für Pflegekräfte, die auf Schlüsselkomponenten in der Interaktion zwischen Pflegekraft und Kind abzielt und bekanntermaßen die Pflegequalität und die Ergebnisse für das Kind verbessert.
Zu diesen Komponenten gehören emotionale und kognitive Komponenten, die nachweislich die sozioemotionalen und kognitiven Entwicklungsergebnisse bei Kindern verbessern.
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MISC-CBO ist eine einjährige halbstrukturierte, manuelle Video-Feedback-Intervention für Pflegekräfte, die auf Schlüsselkomponenten in der Interaktion zwischen Pflegekraft und Kind abzielt und bekanntermaßen die Pflegequalität und die Ergebnisse für das Kind verbessert.
Zu diesen Komponenten gehören emotionale und kognitive Komponenten, die nachweislich die sozioemotionalen und kognitiven Entwicklungsergebnisse bei Kindern verbessern.
Andere Namen:
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Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
TAU bei CBOs umfassen die Bereitstellung von Mahlzeiten, Beratungsdienste, die sich hauptsächlich auf soziale Unterstützung, finanzielle Unterstützung und Gesundheitsberatung konzentrieren – allesamt, die die psychische Gesundheit von OVC fördern, jedoch keinen besonderen Fokus auf die Qualität der Pflege legen.
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Zu den Behandlungen wie gewohnt gehört die allgemeine Unterstützung der Kinder bei Hausaufgaben und Ernährung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychische Probleme
Zeitfenster: Wiederholte Messungen: Ausgangswert und erneut 12, 18, 24 Monate nach Ausgangswert
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Reduzierte psychische Gesundheitsprobleme bei Kindern werden anhand des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) bewertet.
Dabei handelt es sich um ein multiinformantes 25-Item-Messgerät für emotionale und Verhaltensstörungen bei Kindern im Alter von 3 bis 17 Jahren, das weltweit weit verbreitet ist.
Sowohl die Informanten- als auch die Jugendversion des SDQ verwenden eine dreistufige Likert-Skala, die von „nicht wahr (0)“, „eher wahr“ (1) bis „sicherlich wahr“ (2) reicht.
Als allgemeiner Index für psychische Gesundheitsprobleme wird häufig ein Gesamtschwierigkeitswert verwendet.
Die Werte können zwischen 0 und 60 liegen, wobei höhere Werte auf erhöhte psychische Gesundheitsprobleme hinweisen.
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Wiederholte Messungen: Ausgangswert und erneut 12, 18, 24 Monate nach Ausgangswert
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Qualität der Pflegekapazität bei CBO-Sachbearbeitern
Zeitfenster: Wiederholte Messungen: Ausgangswert und erneut 12 (Ende der Intervention), 18 und 24 Monate nach Ausgangswert
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Die Verbesserung der Qualität der Pflege wird durch ein standardisiertes, auf Video aufgezeichnetes Beobachtungsinstrument des MISC gemessen, das Observing Mediational Interaction (OMI).
Der OMI ist ein Beobachtungsinstrument, das zählt, wie oft sich Betreuer auf Verhaltensweisen einlassen, die die kognitive und soziale Entwicklung von Kindern fördern.
Daher hat es einen Mindestbereich von 0; Es gibt jedoch keinen oberen Bereich, da während einer Interaktion beliebig viele Verhaltensweisen codiert werden können.
Eine erhöhte Häufigkeit sensibler Verhaltensweisen weist auf eine höhere Qualität der Pflege hin.
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Wiederholte Messungen: Ausgangswert und erneut 12 (Ende der Intervention), 18 und 24 Monate nach Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003813
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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