- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05943132
MISC-CBO om de geestelijke gezondheid van OVC in Zuid-Afrika te verbeteren
MISC-CBO: een cluster gerandomiseerde controleproef om de geestelijke gezondheid van OVC in Zuid-Afrika te verbeteren
Het doel van deze cluster gerandomiseerde klinische controlestudie is het evalueren van de effectiviteit van de bemiddelingsinterventie voor sensibilisering van zorgverleners voor gemeenschapsorganisaties (MISC-CBO) bij het verminderen van psychische problemen bij weeskinderen en kwetsbare kinderen in Zuid-Afrika.
Doel 1 evalueert de directe effecten van MISC-CBO op video-gecodeerde CBO-zorgverleningskwaliteit (affiliatie en gehechtheid) en de resultaten van de geestelijke gezondheid van kinderen over een periode van 24 maanden. 24 CBO's (360 kinderen en 72 maatschappelijk werkers) zullen worden aangeworven met behulp van de bestaande niet-gouvernementele organisatie (NGO) partner (Childline) in twee districten in de Vrijstaat, Zuid-Afrika (SA). CBO's worden willekeurig toegewezen om één jaar tweewekelijks MISC-CBO of Treatment as Usual (TAU) te ontvangen. De onderzoekers veronderstellen dat MISC-CBO gepaard zal gaan met een relatieve toename van de kwaliteit van de zorgverlening door de maatschappelijk werker en een vermindering van de geestelijke gezondheidsproblemen bij wezen en kwetsbare kinderen (OVC).
Doel 2a test de hypothese dat de kwaliteit van de zorgverlening aan het einde van de interventie (12 maanden) verantwoordelijk is voor de interventie-effecten op de geestelijke gezondheid van kinderen na 18 en 24 maanden. Doel 2b evalueert de modererende effecten van de weesstatus en de kwaliteit van de thuisomgeving, in de verwachting dat OVC die moeder- en dubbelwees zijn, en uit verarmde thuisomgevingen een verminderde respons op interventie zullen vertonen in vergelijking met kinderen zonder deze risicofactoren.
Doel 3a zal de metrieken van de Wereldgezondheidsorganisatie gebruiken om de hypothese te testen dat MISC-CBO kosteneffectief is in termen van vermeden invaliditeitsgecorrigeerde levensjaren (DALY's). Doel 3b zal kwalitatieve methodologie gebruiken om de hypothese te testen dat belanghebbenden uit de gemeenschap het klimaat gunstig en klaar vinden voor de implementatie van MISC-CBO, en dat aanvullende belemmeringen en facilitators voor opschaling en implementatie zullen worden geïdentificeerd.
Het voorgestelde werk breidt het formatieve werk van de onderzoekers uit om de real-world effectiviteit, werkingsmechanismen, kosteneffectiviteit en implementatiegereedheid van MISC-CBO nu volledig te testen tijdens het kritieke ontwikkelingsvenster van risicokinderen die ouder worden tot in de adolescentie, in overeenstemming met National Strategische doelstellingen Instituut voor Geestelijke Gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De negatieve impact van het verworven immunodeficiëntiesyndroom (hiv/aids) op de geestelijke gezondheid van kinderen door weesschap, chronische ziekte van ouders en armoede is goed gedocumenteerd. Deze onderling verbonden factoren leidden tot de operationele term "wezen en kwetsbare kinderen" (OVC). Momenteel zijn er +16 miljoen OVC, de overgrote meerderheid in Sub-Sahara Afrika (SSA), met schattingen tussen 1,95-3,7 miljoen in Zuid-Afrika (SA). Gezien de schaarste aan werkers in de geestelijke gezondheidszorg in SSA, bieden gemeenschapsorganisaties (CBO's) een strategisch interventiepunt als essentieel antwoord op tekorten aan personeel voor geestelijke gezondheid. Tot nu toe heeft echter geen enkele Randomized Control Trial (RCT) de effecten geëvalueerd van het verbeteren van de kwaliteit van zorgverlening door CBO-medewerkers in hun dagelijkse interacties met kinderen, wat een gemiste kans biedt om de CBO-omgeving rechtstreeks te gebruiken om de geestelijke gezondheid van kinderen te verbeteren. In de afgelopen 5 jaar hebben de onderzoekers met succes de bemiddelingsinterventie voor sensibilisering van zorgverleners voor CBO's aangepast en geïmplementeerd, voortbouwend op de op ouders gebaseerde RCT's van co-onderzoeker Boivin in Oeganda. MISC aangepast voor CBO's (MISC-CBO) is een semi-gestructureerde, handmatige videofeedbackinterventie van een jaar die is ontworpen om de zorgverleningscapaciteit van CBO-medewerkers te verbeteren om de resultaten van kinderen te verbeteren, door zich te richten op de onderzoeksdomeincriteriasystemen voor sociale processen (affiliatie en gehechtheid) in dagelijkse interacties tussen hulpverlener en kind. De onderzoekers toonden aan dat MISC-CBO de kwaliteit van de zorgverlening en de geestelijke gezondheidsresultaten van OVC significant verbeterde over een periode van 12 maanden12. De studie was echter een quasi-experimentele haalbaarheidsstudie die causale conclusies beperkt, geen statistisch vermogen had om mediërende en modererende effecten te detecteren, geen follow-up bij kinderen na de interventie uitvoerde, en geen kosteneffectiviteit of implementatieklimaat beoordeelde en gereedheid. In overeenstemming met de dimensionale benadering van psychopathologie van de Research Domain Criteria, is het algemene doel van de voorgestelde studie om een gerandomiseerde controlestudie met herhaalde metingen uit te voeren om de effectiviteit en transdiagnostische werkingsmechanismen van MISC-CBO bij hoog risico 7-11 volledig vast te stellen. - een ontwikkelingsfase die van cruciaal belang is voor het opbouwen van veerkracht op het gebied van de geestelijke gezondheid tegen het begin van psychiatrische problemen bij adolescenten. 24 CBO's zullen deelnemen, elk met 15 OVC en 3 caseworkers, gerekruteerd met behulp van bestaande NGO-partner (Childline) en infrastructuur in twee districten in de Free State, SA, in totaal 360 kinderen (50% vrouw; 7-11 jaar oud, gelijke leeftijdsgroepen ) en 72 CBO-bemiddelaars (100% vrouw). De 24 CBO's worden willekeurig toegewezen om één jaar tweewekelijks MISC-CBO of TAU te ontvangen. Op video gebaseerde observaties van de kwaliteit van de zorgverlening door de maatschappelijk werker en de geestelijke gezondheid van kinderen met meerdere informanten zullen worden beoordeeld bij baseline, 12 (tijdstip einde interventie), 18 en 24 maanden. Vervolgens zullen de onderzoekers Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR13)-constructies en input van een Community Advisory Board (CAB) gebruiken om de RCT te gebruiken om de implementatiekosten, het klimaat en de gereedheid te evalueren, waardoor de RCT-resultaten beter kunnen worden gepositioneerd voor toekomstige toepassing, opschaling , en duurzaamheid.
Doel 1. Evalueer de directe effecten van MISC-CBO op de geestelijke gezondheid van kinderen. Hypotheses zijn onder meer dat CBO-behandelaars die zijn toegewezen aan MISC-CBO vs. TAU een voortdurende verbetering zullen laten zien in de kwaliteit van zorgverlening na de interventie (12 maanden), 18 maanden en 24 maanden follow-up en dat kinderen die zijn toegewezen aan MISC-CBO vs. TAU zal na 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden follow-up een aanhoudende en significante vermindering van psychische symptomen vertonen.
Doel 2. Evalueer verbeterde zorgverlening als bemiddelaar van follow-upuitkomsten (doel 2a) en kind- en thuiskenmerken als moderatoren van MISC-CBO vs. TAU-interventie-effecten (doel 2b). De onderzoekers veronderstellen dat de vermindering van de symptomen van de geestelijke gezondheid van kinderen na 18 en 24 maanden zal worden gemedieerd door een verbeterde kwaliteit van de zorgverlening door de CBO-medewerker, waargenomen via video na de interventie (12 maanden), en dat positieve effecten van MISC-CBO versus TAU op 12, 18 en 24 maanden worden verkort voor moederlijke en dubbele wezen, en kinderen uit verarmde thuisomgevingen in vergelijking met kinderen zonder deze risicokenmerken.
Doel 3. Evalueer de kosteneffectiviteit van MISC-CBO voor een betere geestelijke gezondheid van kinderen (doel 3a) en evalueer het implementatieklimaat en de gereedheid voor toekomstige opschaling (doel 3b). Voor Doelstelling 3a zullen de onderzoekers de meetinstrumenten van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) volgen om de kosteneffectiviteit van interventies op het gebied van de volksgezondheid te bepalen door middel van een beoordeling van het voorkomen van voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren (DALY's). De onderzoekers veronderstellen dat MISC-CBO een kosteneffectieve methode zal blijken te zijn om de geestelijke gezondheid van kinderen te verbeteren. Voor doelstelling 3b zullen de onderzoekers drie focusgroepen leiden (elk n=7 tot in totaal 21) met vertegenwoordigers van de overheidssector (departementen van de provinciale regering van Vrijstaat), het niet-gouvernementele of georganiseerde maatschappelijk middenveld (niet-gouvernementele organisaties en CBO's). ) en de universitaire sector (afdelingen psychologie en onderwijs), na de interventie (12 maanden na baseline). De onderzoekers veronderstellen dat relevante belanghebbenden uit de gemeenschap het klimaat gunstig en klaar voor de implementatie en opschaling van MISC-CBO zullen vinden, en dat aanvullende belemmeringen en facilitators voor opschaling en implementatie zullen worden geïdentificeerd.
Bestudeer impact. Het voorgestelde werk zal de real-world effectiviteit, actiemechanismen, kosteneffectiviteit en implementatiegereedheid testen van een cultureel gevoelige, gemeenschapsgebaseerde interventie voor geestelijke gezondheid, MISC-CBO, tijdens het kritieke ontwikkelingsvenster van risicokinderen die ouder worden tot in de adolescentie. . Het onderzoeksprogramma is daarom in overeenstemming met de derde strategische doelstelling van het National Institute of Mental Health ("Strive for prevent and cure"), die de behoefte aan gevalideerde doelen voor interventies verwoordt, en verbeterde methoden om interventies af te stemmen op personen met onvoldoende zorg. en populaties die kunnen worden geschaald voor een grotere impact op de volksgezondheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carla Sharp, Ph.D.
- Telefoonnummer: 7137438612
- E-mail: csharp2@uh.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Bree Cervantes, BA
- Telefoonnummer: 9497422939
- E-mail: brcervan@CougarNet.UH.EDU
Studie Locaties
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
- Werving
- University of the Free State
-
Contact:
- Lochner Marais, Ph.D.
- Telefoonnummer: +27 51 4461628
- E-mail: MaraisJGL@ufs.ac.za
-
Contact:
- Jan Cloete, MA
- Telefoonnummer: +27 51 4461628
- E-mail: CloeteJS@ufs.ac.za
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Status als OVC.
- Kinderen zullen 7-11 jaar oud zijn
- Woonachtig in het verzorgingsgebied van het CBO
- Kind heeft een wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een medische voorgeschiedenis van ernstige geboortecomplicaties
- Kinderen met een medische voorgeschiedenis ernstige ondervoeding
- Kinderen met een neurologische beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MISC-CBO
MISC-CBO is een semi-gestructureerde, handmatige videofeedback-interventie van een jaar die gericht is op de belangrijkste componenten in interacties tussen verzorger en kind waarvan bekend is dat ze de kwaliteit van de zorgverlening en de resultaten van het kind verbeteren.
Deze componenten omvatten emotionele en cognitieve componenten waarvan is aangetoond dat ze de sociaal-emotionele en cognitieve ontwikkelingsresultaten bij kinderen verbeteren.
|
MISC-CBO is een semi-gestructureerde, handmatige videofeedback-interventie van een jaar die gericht is op de belangrijkste componenten in interacties tussen verzorger en kind waarvan bekend is dat ze de kwaliteit van de zorgverlening en de resultaten van het kind verbeteren.
Deze componenten omvatten emotionele en cognitieve componenten waarvan is aangetoond dat ze de sociaal-emotionele en cognitieve ontwikkelingsresultaten bij kinderen verbeteren.
Andere namen:
|
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
TAU's bij CBO's omvatten het verstrekken van maaltijden, adviesdiensten die voornamelijk gericht zijn op sociale ondersteuning, financiële hulp en gezondheidsadvies - dit alles bevordert de geestelijke gezondheid van OVC, maar omvat geen specifieke aandacht voor de kwaliteit van de zorg.
|
Treatment as Usual omvat algemene ondersteuning voor kinderen bij huiswerk en voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mentale gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: Herhaalde metingen: baseline, en opnieuw 12, 18, 24 maanden na baseline
|
Verminderde psychische problemen bij kinderen worden beoordeeld door middel van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Het is een multi-informant 25-item meting van emotionele en gedragsstoornissen voor kinderen van 3-17 die over de hele wereld wordt gebruikt.
Zowel informanten- als jongerenversies van de SDQ maken gebruik van een driepunts Likertschaal gaande van 'niet waar (0)', 'enigszins waar' (1) tot 'zeker waar' (2).
Het gebruik van een totale moeilijkheidsscore is gebruikelijk als een algemene index van psychische problemen.
Scores kunnen variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer psychische problemen.
|
Herhaalde metingen: baseline, en opnieuw 12, 18, 24 maanden na baseline
|
Kwaliteit van mantelzorgcapaciteit bij CBO-behandelaars
Tijdsspanne: Herhaalde metingen: baseline, en opnieuw 12 (einde interventie), 18 en 24 maanden na baseline
|
Verbeterde kwaliteit van zorgverlening wordt gemeten door een gestandaardiseerde MISC op video opgenomen observatietool, de Observing Mediational Interaction (OMI).
De OMI is een observatietool die het aantal keren telt dat zorgverleners gedragingen vertonen die de cognitieve en sociale ontwikkeling van kinderen bevorderen.
Als zodanig heeft het een minimumbereik van 0; het heeft echter geen bovengrens, aangezien elk aantal gedragingen tijdens een interactie kan worden gecodeerd.
Een verhoogde frequentie van gevoelig gedrag wijst op een hogere kwaliteit van de zorgverlening.
|
Herhaalde metingen: baseline, en opnieuw 12 (einde interventie), 18 en 24 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003813
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychische stoornis, kind
-
University of HoustonOnbekend
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk