Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MISC-CBO ke zlepšení duševního zdraví OVC v Jižní Africe

8. července 2023 aktualizováno: Carla Sharp, University of Houston

MISC-CBO: Clusterová randomizovaná kontrolní zkouška ke zlepšení duševního zdraví OVC v Jižní Africe

Cílem této klastrové randomizované kontrolní klinické studie je vyhodnotit účinnost mediační intervence pro senzibilizaci pečovatelů pro komunitní organizace (MISC-CBO) při snižování problémů duševního zdraví u osiřelých a zranitelných dětí v Jižní Africe.

Cíl 1 zhodnotí přímé účinky MISC-CBO na kvalitu péče o pracovníky CBO s videokódováním (přidružení a vztah) a výsledky duševního zdraví dětí po dobu 24 měsíců. 24 CBO (360 dětí a 72 případových pracovníků) bude nabráno pomocí stávajícího partnera nevládních organizací (NGO) (Childline) ve dvou okresech ve Svobodném státě v Jižní Africe (SA). CBO budou náhodně přiděleni tak, aby dostávali buď jednoroční dvoutýdenní MISC-CBO, nebo léčbu jako obvykle (TAU). Vyšetřovatelé předpokládají, že MISC-CBO bude spojeno s srovnatelným zvýšením kvality péče o pracovníky a snížením problémů duševního zdraví u sirotků a zranitelných dětí (OVC).

Cíl 2a, otestuje hypotézu, že kvalita péče na konci intervence (12 měsíců) odpovídá za účinky intervence na duševní zdraví dítěte ve věku 18 a 24 měsíců. Cíl 2b zhodnotí zmírňující účinky statusu sirotka a kvalitu domácího prostředí, přičemž se očekává, že OVC, kteří jsou mateřskými a dvojnásobnými sirotky, a ze zbídačeného domácího prostředí, budou vykazovat sníženou reakci na intervenci ve srovnání s dětmi bez těchto rizikových faktorů.

Cíl 3a použije metriky Světové zdravotnické organizace k testování hypotézy, že MISC-CBO je nákladově efektivní, pokud jde o odvrácené roky života přizpůsobené zdravotnímu postižení (DALY). Cíl 3b použije kvalitativní metodologii k testování hypotézy, že zainteresované strany komunity považují klima za příznivé a připravené pro implementaci MISC-CBO, a že budou identifikovány další překážky a facilitátoři pro rozšíření a implementaci.

Navrhovaná práce rozšiřuje formativní práci vyšetřovatelů tak, aby nyní plně otestovala reálnou efektivitu, mechanismy působení, nákladovou efektivitu a připravenost implementace MISC-CBO během kritického vývojového okna rizikových dětí stárnoucích do adolescence, v souladu s národním Strategické cíle Ústavu duševního zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Negativní dopad syndromu získané imunodeficience (HIV/AIDS) na duševní zdraví dítěte prostřednictvím osiřelosti, chronického onemocnění rodičů a chudoby je dobře zdokumentován. Tyto vzájemně propojené faktory vedly k operačnímu pojmu „sirotci a ohrožené děti“ (OVC). V současné době existuje +16 milionů OVC, drtivá většina v subsaharské Africe (SSA), s odhady mezi 1,95-3,7 milionu v Jižní Africe (SA). Vzhledem k nedostatku pracovníků v oblasti duševního zdraví v SSA nabízejí komunitní organizace (CBO) strategický bod intervence jako základní odpověď na nedostatek lidských zdrojů pro duševní zdraví. Dosud však žádná Randomizovaná kontrolní studie (RCT) nehodnotila účinky zlepšení kvality péče o pracovníky CBO v jejich každodenních interakcích s dětmi, což by poskytlo promarněnou příležitost využít prostředí CBO přímo ke zlepšení duševního zdraví dětí. Za posledních 5 let vyšetřovatelé úspěšně přizpůsobili a implementovali Mediační intervenci pro senzibilizaci pečovatelů pro CBO na základě RCT spoluřešitele Boivina v Ugandě pro rodiče. MISC přizpůsobené pro CBO (MISC-CBO) je celoroční polostrukturovaná, manuální video-zpětná intervence navržená tak, aby posílila pečovatelskou kapacitu případových pracovníků CBO s cílem zlepšit výsledky dětí tím, že se zaměří na systémy kritérií výzkumné domény pro sociální procesy (přidružení a připoutání) v každodenních interakcích mezi pracovníkem a dítětem. Vyšetřovatelé prokázali, že MISC-CBO významně zlepšila kvalitu péče a výsledky duševního zdraví OVC během 12měsíčního období12. Studie však byla kvaziexperimentální studií proveditelnosti, která omezuje kauzální závěry, neměla statistickou sílu k odhalení zprostředkujících a zmírňujících účinků, nesledovala děti po skončení intervence a nehodnotila nákladovou efektivitu nebo klima implementace a připravenost. V souladu s dimenzionálním přístupem k psychopatologii Research Domain Criteria je celkovým cílem navrhované studie provést shlukovou randomizovanou kontrolní studii opakovaných měření s cílem plně stanovit účinnost a transdiagnostické mechanismy působení MISC-CBO u vysoce rizikových 7-11 let – vývojová fáze kritická pro budování odolnosti duševního zdraví proti nástupu psychiatrických problémů u adolescentů. Zúčastní se 24 CBO, každý s 15 OVC a 3 případovými pracovníky, kteří budou rekrutováni pomocí stávajícího partnera nevládních organizací (Childline) a infrastruktury ve dvou okresech ve Svobodném státě, SA, celkem 360 dětí (50 % ženy; 7-11 let, stejné věkové skupiny). ) a 72 pracovnic CBO (100 % žen). 24 CBO bude náhodně přiděleno, aby obdrželi buď jednoroční dvoutýdenní MISC-CBO nebo TAU. Video pozorování kvality péče o případové pracovníky a duševního zdraví dětí s více informátory bude hodnoceno na začátku, 12 (časový bod na konci intervence), 18 a 24 měsíců. Dále vyšetřovatelé použijí konstrukce Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR13) a vstupy od poradního výboru Společenství (CAB) k využití RCT k vyhodnocení nákladů na implementaci, klimatu a připravenosti, což by umožnilo lepší umístění výsledků RCT pro budoucí využití a rozšíření. a udržitelnost.

Cíl 1. Vyhodnotit přímé účinky MISC-CBO na duševní zdraví dítěte. Hypotézy zahrnují, že případoví pracovníci CBO přidělení do MISC-CBO vs. TAU budou vykazovat pokračující zlepšování kvality péče po intervenci (12 měsíců), 18 měsíců a 24 měsíců následného sledování a že děti zařazené do MISC-CBO vs. TAU bude vykazovat pokračující a významné snížení symptomů duševního zdraví po 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících sledování.

Cíl 2. Vyhodnotit zlepšenou péči jako zprostředkovatele následných výsledků (Cíl 2a) a charakteristiky dítěte a domova jako moderátory intervenčních účinků MISC-CBO vs. TAU (Cíl 2b). Vyšetřovatelé předpokládají, že snížení příznaků duševního zdraví dítěte ve věku 18 a 24 měsíců bude zprostředkováno zlepšenou kvalitou péče o pracovníka CBO, která byla pozorována prostřednictvím videa po intervenci (12 měsíců), a že pozitivní účinky MISC-CBO vs. TAU ve 12. a 18. a 24 měsíců bude zkráceno pro mateřské a dvojité sirotky a děti z chudého domácího prostředí ve srovnání s dětmi bez těchto rizikových charakteristik.

Cíl 3. Vyhodnotit nákladovou efektivitu MISC-CBO pro zlepšení duševního zdraví dětí (Cíl 3a) a vyhodnotit realizační klima a připravenost na budoucí rozšíření (Cíl 3b). Pro cíl 3a budou vyšetřovatelé sledovat metriky Světové zdravotnické organizace (WHO), aby určili nákladovou efektivitu intervencí v oblasti veřejného zdraví prostřednictvím hodnocení odvrácených let života přizpůsobených zdravotním postižením (DALY). Vyšetřovatelé předpokládají, že MISC-CBO se ukáže jako nákladově efektivní metoda ke zlepšení duševního zdraví dětí. Pro cíl 3b vyšetřovatelé provedou tři fokusní skupiny (každá n=7 až celkem 21) se zástupci vládního sektoru (odbory provinční vlády svobodného státu), nevládní nebo organizované občanské společnosti (nevládní organizace a CBO ) a univerzitní sektor (oddělení psychologie a vzdělávání) po intervenci (12 měsíců po výchozím stavu). Vyšetřovatelé předpokládají, že příslušné zainteresované strany komunity budou považovat klima za příznivé a připravené pro implementaci a rozšíření MISC-CBO a že budou identifikovány další překážky a facilitátoři pro rozšíření a implementaci.

Dopad studie. Navrhovaná práce otestuje reálnou efektivitu, mechanismy jednání, nákladovou efektivitu a připravenost implementace kulturně citlivé, komunitní intervence v oblasti duševního zdraví, MISC-CBO, během kritického vývojového okna rizikových dětí stárnoucích do adolescence. . Program výzkumu je proto v souladu s třetím strategickým cílem Národního ústavu duševního zdraví („Usilovat o prevenci a léčbu“), který vyjadřuje potřebu ověřených cílů intervencí a vylepšených metod pro přizpůsobení intervencí jedincům s nedostatečnou obsluhou. a populace, které lze škálovat pro větší dopad na veřejné zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

792

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carla Sharp, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 7137438612
  • E-mail: csharp2@uh.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Nábor
        • University of The Free State
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav jako OVC.
  2. Dětem bude 7-11 let
  3. Bydlí ve spádové oblasti CBO
  4. Dítě má zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s anamnézou závažných porodních komplikací
  2. Děti s anamnézou těžké podvýživy
  3. Děti s neurologickým postižením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MISC-CBO
MISC-CBO je celoroční polostrukturovaná, manuální intervence pečovatele s video zpětnou vazbou, která se zaměřuje na klíčové složky interakcí pečovatel-dítě, o kterých je známo, že zlepšují kvalitu péče a výsledky dětí. Tyto složky zahrnují emocionální a kognitivní složky, u kterých bylo prokázáno, že zlepšují sociálně-emocionální a kognitivní vývojové výsledky u dětí.
MISC-CBO je celoroční polostrukturovaná, manuální intervence pečovatele s video zpětnou vazbou, která se zaměřuje na klíčové složky interakcí pečovatel-dítě, o kterých je známo, že zlepšují kvalitu péče a výsledky dětí. Tyto složky zahrnují emocionální a kognitivní složky, u kterých bylo prokázáno, že zlepšují sociálně-emocionální a kognitivní vývojové výsledky u dětí.
Ostatní jména:
  • intervence založená na mentalizaci
Jiný: Léčba jako obvykle
TAU v CBO zahrnují poskytování stravování, poradenské služby převážně zaměřené na sociální podporu, finanční pomoc a zdravotní poradenství - všechny podporují duševní zdraví OVC, ale nezahrnují konkrétní zaměření na kvalitu péče.
Obvyklá léčba zahrnuje obecnou podporu dětí při domácích úkolech a výživě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémy s duševním zdravím
Časové okno: Opakovaná měření: výchozí stav a znovu 12, 18, 24 měsíců po výchozím stavu
Snížení problémů s duševním zdravím u dětí bude hodnoceno pomocí dotazníku o silných stránkách a obtížích (SDQ). Jedná se o multiinformační 25položkové měřítko emočních poruch a poruch chování pro děti ve věku 3-17 let široce používané po celém světě. Verze SDQ pro informátory i pro mládež využívají tříbodovou Likertovu škálu od „není pravda (0)“, „poněkud pravdivá“ (1), až po „určitě pravdivá“ (2). Použití celkového skóre obtíží je běžné jako obecný index problémů duševního zdraví. Skóre se může pohybovat od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšené problémy s duševním zdravím.
Opakovaná měření: výchozí stav a znovu 12, 18, 24 měsíců po výchozím stavu
Kvalita pečovatelské kapacity u caseworkerů CBO
Časové okno: Opakovaná měření: výchozí stav a znovu 12 (konec intervence), 18 a 24 měsíců po výchozím stavu
Zlepšená kvalita péče je měřena standardizovaným pozorovacím nástrojem MISC nahraným na video, Observing Mediational Interaction (OMI). OMI je pozorovací nástroj, který počítá, kolikrát se pečovatelé zapojili do chování, které podporuje kognitivní a sociální rozvoj dětí. Jako takový má minimální rozsah 0; nemá však žádný horní rozsah, protože během interakce může být zakódováno libovolné množství chování. Zvýšená frekvence citlivého chování ukazuje na zvýšenou kvalitu péče.
Opakovaná měření: výchozí stav a znovu 12 (konec intervence), 18 a 24 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní porucha, dítě

3
Předplatit