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MISC-CBO para mejorar la salud mental de OVC en Sudáfrica

8 de julio de 2023 actualizado por: Carla Sharp, University of Houston

MISC-CBO: un ensayo de control aleatorizado por grupos para mejorar la salud mental de OVC en Sudáfrica

El objetivo de este ensayo clínico de control aleatorio por grupos es evaluar la eficacia de la Intervención de mediación para sensibilizar a los cuidadores de organizaciones comunitarias (MISC-CBO) en la reducción de los problemas de salud mental en niños huérfanos y vulnerables en Sudáfrica.

El objetivo 1 evaluará los efectos directos de MISC-CBO en la calidad del cuidado del trabajador social CBO codificado en video (afiliación y apego) y los resultados de salud mental de los niños durante un período de 24 meses. Se reclutarán 24 organizaciones comunitarias (360 niños y 72 trabajadores sociales) a través de una organización no gubernamental (ONG) socia existente (Childline) en dos distritos del Estado Libre, Sudáfrica (SA). Las CBO se asignarán al azar para recibir un año de MISC-CBO quincenal o Tratamiento habitual (TAU). Los investigadores plantean la hipótesis de que MISC-CBO se asociará con aumentos comparativos en la calidad del cuidado de los trabajadores sociales y reducciones en los problemas de salud mental en huérfanos y niños vulnerables (OVC).

El objetivo 2a probará la hipótesis de que la calidad del cuidado al final de la intervención (12 meses) explica los efectos de la intervención en la salud mental del niño a los 18 y 24 meses. El objetivo 2b evaluará los efectos moderadores del estado de huérfano y la calidad del ambiente del hogar, esperando que los HNV que son huérfanos maternos y dobles, y de ambientes familiares empobrecidos muestren una respuesta reducida a la intervención en comparación con los niños sin estos factores de riesgo.

El objetivo 3a utilizará las métricas de la Organización Mundial de la Salud para probar la hipótesis de que MISC-CBO es rentable en términos de años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) evitados. El Objetivo 3b utilizará una metodología cualitativa para probar la hipótesis de que las partes interesadas de la comunidad consideran que el clima es favorable y está listo para la implementación de MISC-CBO, y que se identificarán barreras y facilitadores adicionales para la ampliación y la implementación.

El trabajo propuesto amplía el trabajo formativo de los investigadores para ahora probar completamente la efectividad en el mundo real, los mecanismos de acción, la rentabilidad y la preparación para la implementación de MISC-CBO durante la ventana de desarrollo crítica de los niños en riesgo que llegan a la adolescencia, de acuerdo con National Objetivos estratégicos del Instituto de Salud Mental.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El impacto negativo del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA) en la salud mental infantil a través de la orfandad, la enfermedad crónica de los padres y la pobreza está bien documentado. Estos factores interconectados llevaron al término operativo "huérfanos y niños vulnerables" (OVC). Actualmente, hay +16 millones de OVC, la gran mayoría en el África subsahariana (SSA), con estimaciones entre 1,95 y 3,7 millones en Sudáfrica (SA). Dada la escasez de trabajadores de salud mental en SSA, las organizaciones de base comunitaria (OBC) ofrecen un punto estratégico de intervención como respuesta esencial a la escasez de recursos humanos para la salud mental. Sin embargo, hasta el momento, ningún ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) ha evaluado los efectos de mejorar la calidad del cuidado de los trabajadores sociales de las CBO en sus interacciones diarias con los niños, lo que les confiere una oportunidad perdida de aprovechar el entorno de las CBO directamente para mejorar la salud mental de los niños. Durante los últimos 5 años, los investigadores han adaptado e implementado con éxito la Intervención de mediación para sensibilizar a los cuidadores para las organizaciones comunitarias basándose en los ECA basados ​​en padres del coinvestigador Boivin en Uganda. MISC adaptado para CBO (MISC-CBO) es una intervención de retroalimentación en video manualizada y semiestructurada de un año de duración diseñada para mejorar la capacidad de cuidado de los trabajadores sociales de CBO para mejorar los resultados de los niños, al enfocarse en los sistemas de Criterios de Dominio de Investigación para procesos sociales (afiliación y apego) en las interacciones diarias entre el trabajador social y el niño. Los investigadores demostraron que MISC-CBO mejoró significativamente la calidad del cuidado y los resultados de salud mental de OVC durante un período de 12 meses12. Sin embargo, el estudio fue un ensayo de factibilidad cuasi-experimental que limita las conclusiones causales, no tuvo poder estadístico para detectar efectos mediadores y moderadores, no dio seguimiento a los niños después de la intervención y no evaluó la rentabilidad o el clima de implementación y preparación. En consonancia con el enfoque dimensional de la psicopatología de los Criterios de dominio de investigación, el objetivo general del estudio propuesto es realizar un ensayo de control aleatorizado por grupos de medidas repetidas para establecer completamente la eficacia y los mecanismos de acción transdiagnósticos de MISC-CBO en pacientes de alto riesgo 7-11 años - una etapa de desarrollo crítica para desarrollar la resiliencia de la salud mental contra la aparición de problemas psiquiátricos en la adolescencia. Participarán 24 CBO, cada una con 15 OVC y 3 asistentes sociales, reclutados utilizando la ONG asociada existente (Childline) y la infraestructura en dos distritos en Free State, SA, con un total de 360 ​​niños (50% mujeres; 7-11 años, franjas de edad iguales) ) y 72 asistentes sociales de CBO (100% mujeres). Las 24 CBO se asignarán al azar para recibir un año de MISC-CBO o TAU quincenal. Las observaciones basadas en video de la calidad del cuidado del trabajador social y la salud mental infantil de múltiples informantes se evaluarán al inicio, 12 (punto de tiempo del final de la intervención), 18 y 24 meses. A continuación, los investigadores utilizarán las construcciones del Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR13) y los aportes de un Consejo asesor de la comunidad (CAB) para aprovechar el RCT para evaluar los costos de implementación, el clima y la preparación que posicionarían mejor los resultados del RCT para una futura adopción y ampliación. y sostenibilidad.

Objetivo 1. Evaluar los efectos directos de MISC-CBO en la salud mental infantil. Las hipótesis incluyen que los trabajadores sociales de CBO asignados a MISC-CBO frente a TAU mostrarán una mejora continua en la calidad de la atención en el seguimiento posterior a la intervención (12 meses), 18 meses y 24 meses y que los niños asignados a MISC-CBO frente a TAU mostrará reducciones continuas y significativas en los síntomas de salud mental a los 12 meses, 18 meses y 24 meses de seguimiento.

Objetivo 2. Evaluar la mejora del cuidado como mediador de los resultados del seguimiento (Objetivo 2a) y las características del hogar y del niño como moderadores de los efectos de la intervención MISC-CBO frente a TAU (Objetivo 2b). Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción de los síntomas de salud mental infantil a los 18 y 24 meses estará mediada por una mejor calidad de atención del trabajador social de la CBO observada a través de un video después de la intervención (12 meses), y que los efectos positivos de MISC-CBO frente a TAU a los 12, 18 y se reducirán 24 meses para los huérfanos maternos y dobles, y los niños de ambientes familiares empobrecidos frente a los niños sin estas características de riesgo.

Objetivo 3. Evaluar la rentabilidad de MISC-CBO para mejorar la salud mental infantil (Objetivo 3a) y evaluar el clima de implementación y la preparación para una futura ampliación (Objetivo 3b). Para el Objetivo 3a, los investigadores seguirán las métricas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para determinar la rentabilidad de las intervenciones de salud pública a través de la evaluación de los años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) evitados. Los investigadores plantean la hipótesis de que MISC-CBO demostrará ser un método rentable para mejorar la salud mental de los niños. Para el Objetivo 3b, los investigadores llevarán a cabo tres grupos focales (cada uno n=7 para un total de 21) con representantes del sector gubernamental (Departamentos del Gobierno Provincial del Estado Libre), organizaciones no gubernamentales o de la sociedad civil organizada (Organizaciones No Gubernamentales y OBC). ) y el sector Universitario (Departamentos de Psicología y Educación), en la postintervención (12 meses postbasal). Los investigadores plantean la hipótesis de que las partes interesadas relevantes de la comunidad considerarán que el clima es favorable y está listo para la implementación y ampliación de MISC-CBO, y que se identificarán barreras y facilitadores adicionales para la ampliación y la implementación.

Estudio de impacto. El trabajo propuesto pondrá a prueba la efectividad en el mundo real, los mecanismos de acción, la rentabilidad y la preparación para la implementación de una intervención de salud mental basada en la comunidad y culturalmente sensible, MISC-CBO, durante la ventana crítica de desarrollo de los niños en riesgo que llegan a la adolescencia. . Por lo tanto, el programa de investigación está en línea con el tercer objetivo estratégico del Instituto Nacional de Salud Mental ("Esforzarse por la prevención y la cura") que articula la necesidad de objetivos validados para las intervenciones y métodos mejorados para adaptar las intervenciones a las personas desatendidas. y poblaciones que se pueden escalar para lograr un mayor impacto en la salud pública.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

792

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carla Sharp, Ph.D.
  • Número de teléfono: 7137438612
  • Correo electrónico: csharp2@uh.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Reclutamiento
        • University of The Free State
        • Contacto:
          • Lochner Marais, Ph.D.
          • Número de teléfono: +27 51 4461628
          • Correo electrónico: MaraisJGL@ufs.ac.za
        • Contacto:
          • Jan Cloete, MA
          • Número de teléfono: +27 51 4461628
          • Correo electrónico: CloeteJS@ufs.ac.za

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estatus como OVC.
  2. Los niños tendrán entre 7 y 11 años.
  3. Residente en el área de captación de CBO
  4. El niño tiene un tutor legal

Criterio de exclusión:

  1. Niños con antecedentes médicos de complicaciones graves en el parto
  2. Niños con antecedentes médicos de desnutrición severa
  3. Niños con una discapacidad neurológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MISC-CBO
MISC-CBO es una intervención para cuidadores semiestructurada, manualizada y semiestructurada de un año de duración que se enfoca en componentes clave en las interacciones entre el cuidador y el niño que se sabe que mejoran la calidad del cuidado y los resultados del niño. Estos componentes incluyen componentes emocionales y cognitivos que han demostrado mejorar los resultados del desarrollo socioemocional y cognitivo en los niños.
MISC-CBO es una intervención para cuidadores semiestructurada, manualizada y semiestructurada de un año de duración que se enfoca en componentes clave en las interacciones entre el cuidador y el niño que se sabe que mejoran la calidad del cuidado y los resultados del niño. Estos componentes incluyen componentes emocionales y cognitivos que han demostrado mejorar los resultados del desarrollo socioemocional y cognitivo en los niños.
Otros nombres:
  • intervención basada en la mentalización
Otro: Tratamiento como de costumbre
Las TAU en las CBO incluyen la provisión de comidas, servicios de asesoramiento centrados principalmente en el apoyo social, la asistencia financiera y el asesoramiento sobre atención médica, todo lo cual promueve la salud mental de los HNV, pero no incluye un enfoque específico en la calidad del cuidado.
El tratamiento habitual incluye apoyo general para los niños en la tarea y la nutrición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Problemas de salud mental
Periodo de tiempo: Medidas repetidas: línea base, y nuevamente 12, 18, 24 meses después de la línea base
La reducción de los problemas de salud mental en los niños se evaluará mediante el Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ). Es una medida de 25 ítems de múltiples informantes sobre trastornos emocionales y conductuales para niños de 3 a 17 años de edad ampliamente utilizada en todo el mundo. Tanto las versiones del SDQ para informantes como para jóvenes utilizan una escala Likert de tres puntos que va desde 'no es cierto (0)', 'algo cierto' (1) hasta 'ciertamente cierto' (2). El uso de una puntuación total de dificultades es común como índice general de problemas de salud mental. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican un aumento de los problemas de salud mental.
Medidas repetidas: línea base, y nuevamente 12, 18, 24 meses después de la línea base
Calidad de la capacidad de cuidado en trabajadores sociales de CBO
Periodo de tiempo: Medidas repetidas: línea base, y nuevamente 12 (final de la intervención), 18 y 24 meses después de la línea base
La mejora de la calidad de la atención se mide mediante una herramienta de observación grabada en video MISC estandarizada, la Interacción Mediacional de Observación (OMI). El OMI es una herramienta de observación que cuenta la cantidad de veces que los cuidadores se involucran en comportamientos que promueven el desarrollo cognitivo y social de los niños. Como tal, tiene un rango mínimo de 0; sin embargo, no tiene un rango superior ya que se puede codificar cualquier número de comportamientos durante una interacción. Una mayor frecuencia de comportamientos sensibles indica una mayor calidad del cuidado.
Medidas repetidas: línea base, y nuevamente 12 (final de la intervención), 18 y 24 meses después de la línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003813

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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