Klinisk forbedring opnået ved endoskopisk Ilio-Psoas tenotomi (Lesser Trochanter Versus Acetabulær Notch) (ETIPIC)
Undersøgelse, der evaluerer den kliniske forbedring opnået ved endoskopisk tenotomi af Ilio-Psoas, på niveauet af den mindre Trochanter versus på niveauet af det acetabulære hak, på Psoas Cup-impingementer efter total hofteprotese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en interventionel, komparativ, randomiseret undersøgelse, i 2 parallelle grupper, enkelt-blind (patienten ved ikke, hvilken teknik han vil have gavn af, kirurgen vil udføre operationen og vil derfor blive informeret om resultatet af randomiseringen) og monocentrisk.
Komparativ prospektiv kohorteundersøgelse af en endoskopisk tenotomioperation af iliopsoas-senen på niveau med den mindre trochanter versus på niveau med acetabulære hak, i sammenhæng med anterior smerte for impingement mellem iliopsoas-senen og protesekoppen hos patienter efter total hofte Protese.
Undersøgelsen vil blive foreslået til patienten under den præoperative konsultation. Patienter, der er kvalificerede til operation, vil blive tilbudt undersøgelsen. Efter en refleksionsperiode på mindst 15 dage vil patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, blive inkluderet. Randomisering vil ske ved lodtrækning for at afgøre, om den endoskopiske tenotomi skal udføres på niveau med den mindre trochanter eller på niveau med acetabulære hak. Operationen vil blive udført under generel anæstesi med standardiseret multimodal analgesi. Uanset teknikkerne, tilgangene, instrumenterne til at udføre proceduren og det postoperative forløb vil være identiske, som i sædvanlig praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas BONIN, MD
- Telefonnummer: +33 6 71 89 10 99
- E-mail: n.bonin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69009
- Rekruttering
- Clinique de la Sauvegarde
-
Kontakt:
- Nicolas BONIN, MD
- Telefonnummer: +33 6 71 89 10 99
- E-mail: n.bonin@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Sikker diagnose af iliopsoas tendinopati på grund af konflikt mellem senen og protesekoppen;
- Fejl ved førstelinjes konservativ behandling;
- Planlagt endoskopisk tenotomi;
- Tilslutning til den sociale sikringsordning;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Revision af total hofteprotese, flere operationer før tenotomi;
- Andre kirurgiske eller medicinske indgreb planlagt i løbet af undersøgelsen;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller i en periode med udelukkelse fra et andet klinisk forsøg;
- Gravid eller sandsynligvis gravid (i den fødedygtige alder, uden effektiv prævention) eller ammende;
- Patient frihedsberøvet eller under værgemål eller kuratorskab eller ude af stand til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopisk tenotomi på niveau med den mindre trochanter
Patienter vil have gavn af endoskopisk tenotomikirurgi af iliopsoas-senen på niveau med den mindre trochanter.
|
Operationen vil blive udført under generel anæstesi med standardiseret multimodal analgesi.
Uanset teknikkerne, tilgangene, instrumenterne til at udføre proceduren og det postoperative forløb vil være identiske, som i sædvanlig praksis.
|
|
Eksperimentel: Endoskopisk tenotomi på niveau med acetabulære hak
Patienter vil have gavn af endoskopisk tenotomioperation af iliopsoas-senen på niveau med acetabulære hak.
|
Operationen vil blive udført under generel anæstesi med standardiseret multimodal analgesi.
Uanset teknikkerne, tilgangene, instrumenterne til at udføre proceduren og det postoperative forløb vil være identiske, som i sædvanlig praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign den kliniske forbedring, der opleves af patienter, der har en endoskopisk tenotomi af iliopsoas-senen ved niveauet af den mindre trochanter versus ved niveauet af hakket ved mere end 1 år minimum. Oxford Hip Score er et selvadministreret patientadministreret 12-element "Patient Reported Outcome Measures" spørgeskema, der giver kirurgen mulighed for at vurdere kliniske resultater efter total hofteudskiftning. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A00802-43
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .