Miglioramento clinico ottenuto dalla tenotomia endoscopica dell'ileo-psoas (piccolo trocantere contro tacca acetabolare) (ETIPIC)
Studio che valuta il miglioramento clinico ottenuto dalla tenotomia endoscopica dell'ileo-psoas, a livello del piccolo trocantere versus a livello dell'incisura acetabolare, sugli impingements della coppa psoas dopo protesi totale d'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio interventistico, comparativo, randomizzato, in 2 gruppi paralleli, in singolo cieco (il paziente non sa di quale tecnica beneficerà, il chirurgo eseguirà l'intervento e sarà quindi informato dell'esito della randomizzazione) e monocentrico.
Studio comparativo prospettico di coorte di un intervento di tenotomia endoscopica del tendine ileopsoas a livello del piccolo trocantere versus a livello dell'incisura acetabolare, nel contesto del dolore anteriore per conflitto tra il tendine ileopsoas e la coppa protesica in pazienti dopo Total Hip Protesi.
Lo studio sarà proposto al paziente durante la consultazione preoperatoria. Ai pazienti idonei per la chirurgia verrà offerto lo studio. Dopo un periodo di riflessione di almeno 15 giorni, saranno inclusi i pazienti che accettano di partecipare allo studio. La randomizzazione verrà effettuata mediante sorteggio per decidere se la tenotomia endoscopica verrà eseguita a livello del piccolo trocantere oa livello dell'incisura acetabolare. L'intervento verrà eseguito in anestesia generale con analgesia multimodale standardizzata. Qualunque siano le tecniche, gli approcci, gli strumenti per eseguire la procedura e il decorso postoperatorio saranno identici, come nella pratica abituale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas BONIN, MD
- Numero di telefono: +33 6 71 89 10 99
- Email: n.bonin@gmail.com
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69009
- Reclutamento
- Clinique de la Sauvegarde
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Contatto:
- Nicolas BONIN, MD
- Numero di telefono: +33 6 71 89 10 99
- Email: n.bonin@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Diagnosi certa di tendinopatia ileopsoas da conflitto tra tendine e coppa protesica;
- Fallimento del trattamento conservativo di prima linea;
- Tenotomia endoscopica pianificata;
- Iscrizione al regime previdenziale;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Revisione protesi totale d'anca, interventi multipli prima della tenotomia;
- Altri interventi chirurgici o medici pianificati durante lo studio;
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o durante un periodo di esclusione da un'altra sperimentazione clinica;
- Gravidanza o probabile gravidanza (in età fertile, senza contraccezione efficace) o allattamento;
- Paziente privato della libertà o sotto tutela o curatela o impossibilitato a dare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tenotomia endoscopica a livello del piccolo trocantere
I pazienti trarranno beneficio dalla chirurgia endoscopica di tenotomia del tendine ileopsoas a livello del piccolo trocantere.
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L'intervento verrà eseguito in anestesia generale con analgesia multimodale standardizzata.
Qualunque siano le tecniche, gli approcci, gli strumenti per eseguire la procedura e il decorso postoperatorio saranno identici, come nella pratica abituale.
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Sperimentale: Tenotomia endoscopica a livello dell'incisura acetabolare
I pazienti trarranno beneficio dalla chirurgia endoscopica di tenotomia del tendine ileopsoas a livello dell'incisura acetabolare.
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L'intervento verrà eseguito in anestesia generale con analgesia multimodale standardizzata.
Qualunque siano le tecniche, gli approcci, gli strumenti per eseguire la procedura e il decorso postoperatorio saranno identici, come nella pratica abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 1 anno
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Confrontare il miglioramento clinico riscontrato dai pazienti con una tenotomia endoscopica del tendine ileopsoas a livello del piccolo trocantere rispetto a quello della tacca a più di 1 anno minimo. L'Oxford Hip Score è un questionario "Patient Reported Outcome Measures" di 12 voci autosomministrato dal paziente che consente al chirurgo di valutare i risultati clinici dopo la sostituzione totale dell'anca. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A00802-43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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