Klinické zlepšení dosažené endoskopickou tenotomií Ilio-Psoas (Lesser Trochanter versus Acetabular Notch) (ETIPIC)
Studie hodnotící klinické zlepšení dosažené endoskopickou tenotomií ilio-Psoas, na úrovni malého trochanteru versus na úrovni acetabulárního zářezu, na impingementech misky Psoas po totální protéze kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o intervenční, srovnávací, randomizovanou studii ve 2 paralelních skupinách, jednoduše zaslepená (pacient neví, jakou techniku bude mít prospěch, operaci provede chirurg, a proto bude informován o výsledku randomizace) a monocentrické.
Srovnávací prospektivní kohortová studie endoskopické tenotomické operace šlachy iliopsoas na úrovni malého trochanteru versus na úrovni acetabulárního zářezu v kontextu přední bolesti pro impingement mezi šlachou iliopsoas a protetickou jamkou u pacientů po totální kyčli Protéza.
Studie bude pacientovi navržena během předoperační konzultace. Studie bude nabídnuta pacientům způsobilým k operaci. Po období reflexe v délce alespoň 15 dnů budou zařazeni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii. Randomizace bude provedena losováním, které rozhodne, zda bude endoskopická tenotomie provedena na úrovni malého trochanteru nebo na úrovni acetabulárního zářezu. Operace bude provedena v celkové anestezii se standardizovanou multimodální analgezií. Bez ohledu na techniky, přístupy, nástroje k provedení výkonu a pooperační průběh budou stejné jako v běžné praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas BONIN, MD
- Telefonní číslo: +33 6 71 89 10 99
- E-mail: n.bonin@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69009
- Nábor
- Clinique de la Sauvegarde
-
Kontakt:
- Nicolas BONIN, MD
- Telefonní číslo: +33 6 71 89 10 99
- E-mail: n.bonin@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Definitivní diagnóza tendinopatie iliopsoas v důsledku konfliktu mezi šlachou a protézou;
- Selhání konzervativní léčby první linie;
- Plánovaná endoskopická tenotomie;
- příslušnost k systému sociálního zabezpečení;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Revize totální protézy kyčle, více operací před tenotomií;
- Jiné chirurgické nebo lékařské zákroky plánované během studie;
- Účast v jiném klinickém hodnocení nebo během období vyloučení z jiného klinického hodnocení;
- Těhotná nebo pravděpodobně těhotná (ve fertilním věku, bez účinné antikoncepce) nebo kojení;
- Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo neschopný dát souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická tenotomie na úrovni malého trochanteru
Pacienti budou mít prospěch z endoskopické tenotomické operace m. iliopsoas na úrovni malého trochanteru.
|
Operace bude provedena v celkové anestezii se standardizovanou multimodální analgezií.
Bez ohledu na techniky, přístupy, nástroje k provedení výkonu a pooperační průběh budou stejné jako v běžné praxi.
|
|
Experimentální: Endoskopická tenotomie v úrovni acetabulárního zářezu
Pacienti budou mít prospěch z endoskopické tenotomické operace m. iliopsoas v úrovni acetabulárního zářezu.
|
Operace bude provedena v celkové anestezii se standardizovanou multimodální analgezií.
Bez ohledu na techniky, přístupy, nástroje k provedení výkonu a pooperační průběh budou stejné jako v běžné praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte klinické zlepšení u pacientů s endoskopickou tenotomií m. iliopsoas na úrovni malého trochanteru oproti úrovni vrubu po minimálně 1 roce. Oxford Hip Score je 12položkový dotazník „Pacient Reported Outcome Measures“, který si sám podává pacient a který umožňuje chirurgovi posoudit klinické výsledky po totální náhradě kyčelního kloubu. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00802-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .