Клиническое улучшение, достигнутое эндоскопической тенотомией подвздошно-поясничной мышцы (малый вертел по сравнению с выемкой вертлужной впадины) (ETIPIC)
Исследование по оценке клинического улучшения, достигнутого эндоскопической тенотомией подвздошно-поясничной мышцы, на уровне малого вертела по сравнению с уровнем вертлужной впадины, при импинджменте поясничной чашечки после тотального протезирования тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это интервенционное, сравнительное, рандомизированное исследование в 2 параллельных группах, одинарное слепое (пациент не знает, какой метод ему будет полезен, хирург будет проводить операцию и, следовательно, будет проинформирован о результате рандомизации). и моноцентрический.
Сравнительное проспективное когортное исследование эндоскопической тенотомии сухожилия подвздошно-поясничной мышцы на уровне малого вертела по сравнению с вырезкой вертлужной впадины в контексте передней боли при импинджменте между сухожилием подвздошно-поясничной мышцы и чашечкой протеза у пациентов после Total Hip Протез.
Исследование будет предложено пациенту во время предоперационной консультации. Пациентам, имеющим право на операцию, будет предложено исследование. После периода размышления продолжительностью не менее 15 дней будут включены пациенты, согласившиеся участвовать в исследовании. Рандомизация будет проводиться путем жеребьевки, чтобы решить, будет ли эндоскопическая тенотомия выполняться на уровне малого вертела или на уровне вырезки вертлужной впадины. Операция будет проводиться под общей анестезией со стандартизированной мультимодальной анальгезией. Какими бы ни были техники, подходы, инструменты для выполнения процедуры и течение послеоперационного периода будут идентичными, как и в обычной практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolas BONIN, MD
- Номер телефона: +33 6 71 89 10 99
- Электронная почта: n.bonin@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69009
- Рекрутинг
- Clinique de la Sauvegarde
-
Контакт:
- Nicolas BONIN, MD
- Номер телефона: +33 6 71 89 10 99
- Электронная почта: n.bonin@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Точный диагноз тендинопатии подвздошно-поясничной мышцы из-за конфликта между сухожилием и чашечкой протеза;
- Неэффективность консервативного лечения первой линии;
- Плановая эндоскопическая тенотомия;
- Принадлежность к схеме социального обеспечения;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Ревизионный тотальный протез тазобедренного сустава, многократные операции до тенотомии;
- Другие хирургические или медицинские вмешательства, запланированные в ходе исследования;
- Участие в другом клиническом исследовании или в период исключения из другого клинического исследования;
- Беременность или вероятность беременности (детородного возраста, без эффективной контрацепции) или кормление грудью;
- Пациент, лишенный свободы или находящийся под опекой или попечительством или неспособный дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая тенотомия на уровне малого вертела
Пациентам будет полезна эндоскопическая тенотомия сухожилия подвздошно-поясничной мышцы на уровне малого вертела.
|
Операция будет проводиться под общей анестезией со стандартизированной мультимодальной анальгезией.
Какими бы ни были техники, подходы, инструменты для выполнения процедуры и течение послеоперационного периода будут идентичными, как и в обычной практике.
|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая тенотомия на уровне вырезки вертлужной впадины
Пациентам будет полезна эндоскопическая тенотомия сухожилия подвздошно-поясничной мышцы на уровне вырезки вертлужной впадины.
|
Операция будет проводиться под общей анестезией со стандартизированной мультимодальной анальгезией.
Какими бы ни были техники, подходы, инструменты для выполнения процедуры и течение послеоперационного периода будут идентичными, как и в обычной практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните клиническое улучшение у пациентов, перенесших эндоскопическую тенотомию подвздошно-поясничного сухожилия на уровне малого вертела по сравнению с уровнем вырезки в течение минимум 1 года. Оксфордская шкала оценки тазобедренного сустава представляет собой анкету, состоящую из 12 пунктов и заполняемую пациентом самостоятельно, которая позволяет хирургу оценить клинические результаты после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A00802-43
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .