Mejoría clínica obtenida por tenotomía endoscópica ilio-psoas (trocánter menor versus muesca acetabular) (ETIPIC)
Estudio que evalúa la mejoría clínica obtenida por tenotomía endoscópica del ilio-psoas, a nivel del trocánter menor frente a nivel de la escotadura acetabular, en pinzamientos de la copa del psoas tras prótesis total de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio intervencionista, comparativo, aleatorizado, en 2 grupos paralelos, simple ciego (el paciente no sabe de qué técnica se beneficiará, el cirujano realizará la cirugía y por tanto será informado del resultado de la aleatorización) y monocéntrica.
Estudio prospectivo comparativo de cohortes de una cirugía endoscópica de tenotomía del tendón del iliopsoas a nivel del trocánter menor versus a nivel de la escotadura acetabular, en el contexto de dolor anterior por pinzamiento entre el tendón del iliopsoas y la copa protésica en pacientes postoperados de Cadera Total Prótesis.
El estudio se le propondrá al paciente durante la consulta preoperatoria. A los pacientes elegibles para la cirugía se les ofrecerá el estudio. Tras un periodo de reflexión de al menos 15 días, se incluirán los pacientes que acepten participar en el estudio. La aleatorización se hará por sorteo para decidir si la tenotomía endoscópica se realizará al nivel del trocánter menor o al nivel de la escotadura acetabular. La cirugía se realizará bajo anestesia general con analgesia multimodal estandarizada. Cualesquiera que sean las técnicas, los abordajes, los instrumentos para realizar el procedimiento y el curso postoperatorio serán idénticos, como en la práctica habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas BONIN, MD
- Número de teléfono: +33 6 71 89 10 99
- Correo electrónico: n.bonin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69009
- Reclutamiento
- Clinique de la Sauvegarde
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Contacto:
- Nicolas BONIN, MD
- Número de teléfono: +33 6 71 89 10 99
- Correo electrónico: n.bonin@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Diagnóstico definitivo de tendinopatía del iliopsoas por conflicto entre el tendón y la copa protésica;
- Fracaso del tratamiento conservador de primera línea;
- Tenotomía endoscópica planificada;
- Afiliación al régimen de seguridad social;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Revisión de prótesis total de cadera, múltiples operaciones previas a la tenotomía;
- Otras intervenciones quirúrgicas o médicas planificadas durante el estudio;
- Participación en otro ensayo clínico, o durante un período de exclusión de otro ensayo clínico;
- Embarazada o con probabilidad de estarlo (en edad fértil, sin métodos anticonceptivos efectivos) o amamantando;
- Paciente privado de libertad o bajo tutela o curatela o incapaz de dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tenotomía endoscópica a nivel del trocánter menor
Los pacientes se beneficiarán de la cirugía de tenotomía endoscópica del tendón del iliopsoas al nivel del trocánter menor.
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La cirugía se realizará bajo anestesia general con analgesia multimodal estandarizada.
Cualesquiera que sean las técnicas, los abordajes, los instrumentos para realizar el procedimiento y el curso postoperatorio serán idénticos, como en la práctica habitual.
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Experimental: Tenotomía endoscópica a nivel de la escotadura acetabular
Los pacientes se beneficiarán de la cirugía de tenotomía endoscópica del tendón del iliopsoas al nivel de la escotadura acetabular.
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La cirugía se realizará bajo anestesia general con analgesia multimodal estandarizada.
Cualesquiera que sean las técnicas, los abordajes, los instrumentos para realizar el procedimiento y el curso postoperatorio serán idénticos, como en la práctica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare la mejoría clínica experimentada por los pacientes que se sometieron a una tenotomía endoscópica del tendón del iliopsoas al nivel del trocánter menor versus al nivel de la muesca en más de 1 año como mínimo. El Oxford Hip Score es un cuestionario de 12 ítems "Medidas de resultados informados por el paciente" autoadministrado por el paciente que permite al cirujano evaluar los resultados clínicos después del reemplazo total de cadera. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00802-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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