Klinisk forbedring oppnådd ved endoskopisk Ilio-Psoas tenotomi (Lesser Trochanter Versus Acetabulær Hakk) (ETIPIC)
Studie som evaluerer den kliniske forbedringen oppnådd ved endoskopisk tenotomi av Ilio-Psoas, på nivået av Lesser Trochanter versus på nivået av Acetabular Notch, på Psoas Cup Impingements etter total hofteprotese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjonell, komparativ, randomisert studie, i 2 parallelle grupper, enkeltblind (pasienten vet ikke hvilken teknikk han vil ha nytte av, kirurgen vil utføre operasjonen og vil derfor bli informert om resultatet av randomiseringen) og monosentrisk.
Komparativ prospektiv kohortstudie av en endoskopisk tenotomioperasjon av iliopsoas-senen på nivået av den mindre trochanter versus på nivået av acetabulære hakk, i sammenheng med fremre smerte for impingement mellom iliopsoas-senen og protesekoppen hos pasienter etter Total Hip Protese.
Studien vil bli foreslått til pasienten under den preoperative konsultasjonen. Pasienter som er kvalifisert for kirurgi vil bli tilbudt studien. Etter en refleksjonstid på minst 15 dager vil pasienter som samtykker i å delta i studien inkluderes. Randomisering vil bli gjort ved loddtrekning for å avgjøre om den endoskopiske tenotomien skal utføres på nivå med mindre trochanter eller på nivå med acetabulære hakk. Operasjonen vil bli utført under generell anestesi med standardisert multimodal analgesi. Uansett teknikkene, tilnærmingene, instrumentene for å utføre prosedyren og det postoperative forløpet vil være identiske, som i vanlig praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas BONIN, MD
- Telefonnummer: +33 6 71 89 10 99
- E-post: n.bonin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69009
- Rekruttering
- Clinique de la Sauvegarde
-
Ta kontakt med:
- Nicolas BONIN, MD
- Telefonnummer: +33 6 71 89 10 99
- E-post: n.bonin@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Sikker diagnose av iliopsoas tendinopati på grunn av konflikt mellom senen og protesekoppen;
- Svikt i førstelinje konservativ behandling;
- Planlagt endoskopisk tenotomi;
- Tilknytning til trygdeordningen;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Revisjon av total hofteprotese, flere operasjoner før tenotomi;
- Andre kirurgiske eller medisinske inngrep planlagt i løpet av studien;
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving, eller i en periode med ekskludering fra en annen klinisk utprøving;
- Gravid eller sannsynligvis gravid (i fertil alder, uten effektiv prevensjon) eller ammende;
- Pasient frihetsberøvet eller under vergemål eller kuratorskap eller ute av stand til å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk tenotomi på nivå med mindre trochanter
Pasienter vil ha nytte av endoskopisk tenotomikirurgi av iliopsoas-senen på nivå med mindre trochanter.
|
Operasjonen vil bli utført under generell anestesi med standardisert multimodal analgesi.
Uansett teknikkene, tilnærmingene, instrumentene for å utføre prosedyren og det postoperative forløpet vil være identiske, som i vanlig praksis.
|
|
Eksperimentell: Endoskopisk tenotomi på nivå med acetabulære hakk
Pasienter vil ha nytte av endoskopisk tenotomikirurgi av iliopsoas-senen på nivå med acetabulære hakk.
|
Operasjonen vil bli utført under generell anestesi med standardisert multimodal analgesi.
Uansett teknikkene, tilnærmingene, instrumentene for å utføre prosedyren og det postoperative forløpet vil være identiske, som i vanlig praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign den kliniske forbedringen som oppleves av pasienter som har en endoskopisk tenotomi av iliopsoas-senen på nivå med mindre trochanter versus på nivå med hakk ved mer enn 1 år minimum. Oxford Hip Score er et selvadministrert pasientadministrert 12-element "Patient Reported Outcome Measures" spørreskjema som lar kirurgen vurdere kliniske utfall etter total hofteprotese. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00802-43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .