Endoskooppisella Ilio-Psoas-tenotomialla saatu kliininen parannus (pieni trochanter vs. acetabulaarinen lovi) (ETIPIC)
Tutkimus, jossa arvioidaan Ilio-Psoasin endoskooppisella tenotomialla saavutettua kliinistä parannusta pienemmän trochanterin tasolla vs. lonkkaloukun tasolla Psoas-kupin törmäyksissä koko lonkkaproteesin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventio, vertaileva, satunnaistettu tutkimus kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä, yksisokko (potilas ei tiedä, mistä tekniikasta hän hyötyy, kirurgi suorittaa leikkauksen ja siksi hänelle ilmoitetaan satunnaistuksen tuloksesta) ja yksikeskinen.
Vertaileva prospektiivinen kohorttitutkimus lonkkajänteen endoskooppisesta tenotomialeikkauksesta alemman trochanterin tasolla vs. lonkkaluun loven tasolla eturangan jänteen ja proteettisen kupin törmäyskivun yhteydessä potilailla Total Hip -leikkauksen jälkeen Proteesi.
Tutkimusta ehdotetaan potilaalle preoperatiivisen konsultaation aikana. Leikkaukseen kelpaaville potilaille tarjotaan tutkimusta. Vähintään 15 päivän harkinta-ajan jälkeen otetaan mukaan potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Satunnaistaminen suoritetaan arvalla sen päättämiseksi, suoritetaanko endoskooppinen tenotomia alemman trochanterin tasolla vai asetabulaarisen loven tasolla. Leikkaus tehdään yleisanestesiassa standardoidulla multimodaalisella analgesialla. Olivatpa tekniikat, lähestymistavat, instrumentit toimenpiteen suorittamiseksi ja leikkauksen jälkeinen kulku identtiset, kuten tavallisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas BONIN, MD
- Puhelinnumero: +33 6 71 89 10 99
- Sähköposti: n.bonin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69009
- Rekrytointi
- Clinique de la Sauvegarde
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas BONIN, MD
- Puhelinnumero: +33 6 71 89 10 99
- Sähköposti: n.bonin@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Varma diagnoosi iliopsoas tendinopatiasta, joka johtuu jänteen ja proteettisen kupin välisestä konfliktista;
- Ensilinjan konservatiivisen hoidon epäonnistuminen;
- Suunniteltu endoskooppinen tenotomia;
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koko lonkkaproteesin tarkistus, useita leikkauksia ennen tenotomiaa;
- Muut tutkimuksen aikana suunnitellut kirurgiset tai lääketieteelliset toimenpiteet;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai toisesta kliinisestä tutkimuksesta poissulkemisen aikana;
- raskaana tai todennäköisesti raskaana (hedelmällisessä iässä, ilman tehokasta ehkäisyä) tai imetät;
- Potilas, jolla on vapaus riistetty tai holhouksen tai huoltajan alainen tai ei pysty antamaan suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen tenotomia pienemmän trochanterin tasolla
Potilaat hyötyvät iliopsoas-jänteen endoskooppisesta tenotomialeikkauksesta alemman trochanterin tasolla.
|
Leikkaus tehdään yleisanestesiassa standardoidulla multimodaalisella analgesialla.
Olivatpa tekniikat, lähestymistavat, instrumentit toimenpiteen suorittamiseksi ja leikkauksen jälkeinen kulku identtiset, kuten tavallisesti.
|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen tenotomia asetabulaarisen loven tasolla
Potilaat hyötyvät nivellihasjänteen endoskooppisesta tenotomialeikkauksesta asetabulaarisen loven tasolla.
|
Leikkaus tehdään yleisanestesiassa standardoidulla multimodaalisella analgesialla.
Olivatpa tekniikat, lähestymistavat, instrumentit toimenpiteen suorittamiseksi ja leikkauksen jälkeinen kulku identtiset, kuten tavallisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa kliinistä paranemista potilailla, joilla on iliopsoas-jänteen endoskooppinen tenotomia alemman trochanterin tasolla, verrattuna loven tasoon vähintään 1 vuoden iässä. Oxford Hip Score on potilaan itse antama 12-osainen "Patient Reported Outcome Measures" -kysely, jonka avulla kirurgi voi arvioida kliinisiä tuloksia täydellisen lonkkaproteesin jälkeen. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A00802-43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tendinopatia
-
Stanford UniversityPeruutettuSuuren Trochanter-kipuoireyhtymä, Gluteus Medius Tendinopatia, Gluteus Minimus TendinopathyYhdysvallat