Melhora Clínica Obtida pela Tenotomia Ilio-Psoas Endoscópica (Trocânter Menor Versus Incisura Acetabular) (ETIPIC)
Estudo Avaliando a Melhora Clínica Obtida pela Tenotomia Endoscópica do Ilio-Psoas, ao Nível do Trocânter Menor Versus ao Nível da Incisura Acetabular, em Impingimentos da Copa do Psoas Após Prótese Total do Quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo intervencional, comparativo, randomizado, em 2 grupos paralelos, simples-cego (o paciente não sabe de qual técnica irá se beneficiar, o cirurgião fará a cirurgia e por isso será informado do resultado da randomização) e monocêntrico.
Estudo de coorte prospectivo comparativo de uma cirurgia endoscópica de tenotomia do tendão iliopsoas ao nível do trocânter menor versus ao nível da incisura acetabular, no contexto de dor anterior por impacto entre o tendão iliopsoas e a taça protética em pacientes após Quadril Total Prótese.
O estudo será proposto ao paciente durante a consulta pré-operatória. Os pacientes elegíveis para cirurgia receberão o estudo. Após um período de reflexão de pelo menos 15 dias, os pacientes que concordarem em participar do estudo serão incluídos. A randomização será feita por sorteio para decidir se a tenotomia endoscópica será realizada no nível do trocânter menor ou no nível da incisura acetabular. A cirurgia será realizada sob anestesia geral com analgesia multimodal padronizada. Quaisquer que sejam as técnicas, as abordagens, os instrumentos para realizar o procedimento e o pós-operatório serão idênticos, como na prática usual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas BONIN, MD
- Número de telefone: +33 6 71 89 10 99
- E-mail: n.bonin@gmail.com
Locais de estudo
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Lyon, França, 69009
- Recrutamento
- Clinique de la Sauvegarde
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Contato:
- Nicolas BONIN, MD
- Número de telefone: +33 6 71 89 10 99
- E-mail: n.bonin@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Diagnóstico definitivo de tendinopatia do iliopsoas por conflito entre o tendão e a cúpula protética;
- Falha do tratamento conservador de primeira linha;
- Tenotomia endoscópica planejada;
- Inscrição no regime de segurança social;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Prótese total de quadril de revisão, múltiplas operações antes da tenotomia;
- Outras intervenções médicas ou cirúrgicas planejadas durante o estudo;
- Participação em outro ensaio clínico, ou durante período de exclusão de outro ensaio clínico;
- Grávida ou em risco de gravidez (em idade fértil, sem contraceção eficaz) ou a amamentar;
- Paciente privado de liberdade ou sob guarda ou curatela ou incapaz de dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tenotomia endoscópica ao nível do trocânter menor
Os pacientes se beneficiarão da cirurgia de tenotomia endoscópica do tendão iliopsoas ao nível do trocânter menor.
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A cirurgia será realizada sob anestesia geral com analgesia multimodal padronizada.
Quaisquer que sejam as técnicas, as abordagens, os instrumentos para realizar o procedimento e o pós-operatório serão idênticos, como na prática usual.
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Experimental: Tenotomia endoscópica ao nível da incisura acetabular
Os pacientes se beneficiarão da cirurgia de tenotomia endoscópica do tendão iliopsoas no nível da incisura acetabular.
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A cirurgia será realizada sob anestesia geral com analgesia multimodal padronizada.
Quaisquer que sejam as técnicas, as abordagens, os instrumentos para realizar o procedimento e o pós-operatório serão idênticos, como na prática usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxford Hip Score
Prazo: 1 ano
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Compare a melhora clínica experimentada por pacientes com tenotomia endoscópica do tendão iliopsoas no nível do trocânter menor versus no nível do entalhe em mais de 1 ano no mínimo. O Oxford Hip Score é um questionário de 12 itens auto-administrado pelo paciente "Medidas de resultados relatados pelo paciente" que permite ao cirurgião avaliar os resultados clínicos após a substituição total do quadril. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00802-43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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