Klinische verbetering verkregen door endoscopische Ilio-Psoas tenotomie (kleine trochanter versus acetabulaire inkeping) (ETIPIC)
Studie ter evaluatie van de klinische verbetering verkregen door endoscopische tenotomie van de Ilio-Psoas, op het niveau van de kleine trochanter versus op het niveau van de acetabulaire inkeping, op Psoas Cup Impingements na totale heupprothese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventionele, vergelijkende, gerandomiseerde studie, in 2 parallelle groepen, enkelblind (de patiënt weet niet van welke techniek hij zal profiteren, de chirurg voert de operatie uit en wordt daarom geïnformeerd over het resultaat van de randomisatie) en monocentrisch.
Vergelijkende prospectieve cohortstudie van een endoscopische tenotomie-operatie van de iliopsoaspees ter hoogte van de trochanter minor versus ter hoogte van de acetabulaire inkeping, in de context van anterieure pijn wegens beknelling tussen de iliopsoaspees en de prothesekom bij patiënten na een totale heup Prothese.
Het onderzoek wordt tijdens het preoperatieve consult aan de patiënt voorgesteld. Patiënten die in aanmerking komen voor een operatie zullen de studie aangeboden krijgen. Na een bedenktijd van minimaal 15 dagen worden patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek geïncludeerd. Randomisatie zal gebeuren door middel van loting om te beslissen of de endoscopische tenotomie zal worden uitgevoerd op het niveau van de trochanter minor of op het niveau van de acetabulaire inkeping. De operatie zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met gestandaardiseerde multimodale analgesie. Wat de technieken ook zijn, de benaderingen, de instrumenten om de procedure uit te voeren en het postoperatieve verloop zullen identiek zijn, zoals in de gebruikelijke praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolas BONIN, MD
- Telefoonnummer: +33 6 71 89 10 99
- E-mail: n.bonin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69009
- Werving
- Clinique de la Sauvegarde
-
Contact:
- Nicolas BONIN, MD
- Telefoonnummer: +33 6 71 89 10 99
- E-mail: n.bonin@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Definitieve diagnose van iliopsoas tendinopathie als gevolg van een conflict tussen de pees en de prothesekom;
- Falen van eerstelijns conservatieve behandeling;
- Geplande endoscopische tenotomie;
- Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Revisie totale heupprothese, meerdere operaties voorafgaand aan tenotomie;
- Andere geplande chirurgische of medische ingrepen tijdens de studie;
- Deelname aan een andere klinische proef, of tijdens een periode van uitsluiting van een andere klinische proef;
- Zwanger of waarschijnlijk zwanger (in de vruchtbare leeftijd, zonder effectieve anticonceptie) of borstvoeding;
- Patiënt die van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele of curatele staat of geen toestemming kan geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische tenotomie ter hoogte van de trochanter minor
Patiënten zullen baat hebben bij een endoscopische tenotomie-operatie van de iliopsoaspees ter hoogte van de trochanter minor.
|
De operatie zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met gestandaardiseerde multimodale analgesie.
Wat de technieken ook zijn, de benaderingen, de instrumenten om de procedure uit te voeren en het postoperatieve verloop zullen identiek zijn, zoals in de gebruikelijke praktijk.
|
|
Experimenteel: Endoscopische tenotomie ter hoogte van de acetabulaire inkeping
Patiënten zullen baat hebben bij een endoscopische tenotomie-operatie van de iliopsoaspees ter hoogte van de acetabulaire inkeping.
|
De operatie zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met gestandaardiseerde multimodale analgesie.
Wat de technieken ook zijn, de benaderingen, de instrumenten om de procedure uit te voeren en het postoperatieve verloop zullen identiek zijn, zoals in de gebruikelijke praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford heupscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijk de klinische verbetering die wordt ervaren door patiënten met een endoscopische tenotomie van de iliopsoaspees ter hoogte van de trochanter minor versus ter hoogte van de inkeping na minimaal 1 jaar. De Oxford Hip Score is een door de patiënt zelf in te vullen 12-item "Patient Reported Outcome Measures"-vragenlijst waarmee de chirurg de klinische resultaten na een totale heupvervanging kan beoordelen. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A00802-43
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .