Poprawa kliniczna uzyskana przez endoskopową tenotomię biodrowo-lędźwiową (krętarz mniejszy kontra wcięcie panewki) (ETIPIC)
Badanie oceniające poprawę kliniczną uzyskaną przez endoskopową tenotomię biodrowo-lędźwiowo-lędźwiową na poziomie krętarza mniejszego w porównaniu z nacięciem panewki na uderzenia panewki lędźwiowej po całkowitej protezie stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie interwencyjne, porównawcze, randomizowane, w 2 równoległych grupach, z pojedynczą ślepą próbą (pacjent nie wie, z której techniki skorzysta, chirurg przeprowadzi operację i w związku z tym zostanie poinformowany o wyniku randomizacji) i monocentryczny.
Porównawcze prospektywne badanie kohortowe endoskopowej operacji tenotomii ścięgna mięśnia biodrowo-lędźwiowego na poziomie krętarza mniejszego i na poziomie wcięcia panewki, w kontekście bólu w odcinku przednim z powodu ucisku między ścięgnem mięśnia biodrowo-lędźwiowego a panewką protetyczną u pacjentów po operacji całkowitego stawu biodrowego Proteza.
Badanie zostanie zaproponowane pacjentowi podczas konsultacji przedoperacyjnej. Pacjenci kwalifikujący się do zabiegu zostaną objęci badaniem. Po okresie namysłu wynoszącym co najmniej 15 dni, pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni do badania. Randomizacja zostanie przeprowadzona w drodze losowania, aby zdecydować, czy tenotomia endoskopowa zostanie wykonana na poziomie krętarza mniejszego, czy na poziomie wcięcia panewki. Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym ze standardową analgezją multimodalną. Niezależnie od techniki, podejścia, narzędzia do wykonania zabiegu oraz przebieg pooperacyjny będą identyczne jak w zwykłej praktyce.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas BONIN, MD
- Numer telefonu: +33 6 71 89 10 99
- E-mail: n.bonin@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69009
- Rekrutacyjny
- Clinique de la Sauvegarde
-
Kontakt:
- Nicolas BONIN, MD
- Numer telefonu: +33 6 71 89 10 99
- E-mail: n.bonin@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pewne rozpoznanie tendinopatii mięśnia biodrowo-lędźwiowego spowodowanej konfliktem między ścięgnem a panewką protetyczną;
- Niepowodzenie pierwszego rzutu leczenia zachowawczego;
- Planowana tenotomia endoskopowa;
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Rewizyjna całkowita proteza stawu biodrowego, wielokrotne operacje przed tenotomią;
- Inne interwencje chirurgiczne lub medyczne planowane w trakcie badania;
- Udział w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego;
- Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę (w wieku rozrodczym, bez skutecznej antykoncepcji) lub karmienie piersią;
- Pacjent pozbawiony wolności lub pozostający pod kuratelą lub kuratorem albo niezdolny do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tenotomia endoskopowa na poziomie krętarza mniejszego
Pacjenci odniosą korzyści z endoskopowej operacji tenotomii ścięgna biodrowo-lędźwiowego na poziomie krętarza mniejszego.
|
Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym ze standardową analgezją multimodalną.
Niezależnie od techniki, podejścia, narzędzia do wykonania zabiegu oraz przebieg pooperacyjny będą identyczne jak w zwykłej praktyce.
|
|
Eksperymentalny: Tenotomia endoskopowa na poziomie wcięcia panewki
Pacjenci odniosą korzyści z endoskopowej operacji tenotomii ścięgna biodrowo-lędźwiowego na wysokości wcięcia panewki.
|
Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym ze standardową analgezją multimodalną.
Niezależnie od techniki, podejścia, narzędzia do wykonania zabiegu oraz przebieg pooperacyjny będą identyczne jak w zwykłej praktyce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównaj poprawę kliniczną odczuwaną przez pacjentów po endoskopowej tenotomii ścięgna biodrowo-lędźwiowego na poziomie krętarza mniejszego w porównaniu z na poziomie wcięcia po co najmniej 1 roku. Oxford Hip Score to 12-punktowy kwestionariusz „Pacjent Reported Outcome Measures” do samodzielnego wypełniania przez pacjenta, który umożliwia chirurgowi ocenę wyników klinicznych po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A00802-43
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .