Klinische Verbesserung durch endoskopische Ilio-Psoas-Tenotomie (Trochanter minus versus Acetabulumkerbe) (ETIPIC)
Studie zur Bewertung der klinischen Verbesserung, die durch endoskopische Tenotomie des Ilio-Psoas auf der Ebene des Trochanter minus im Vergleich zu der Ebene der Acetabulumkerbe bei Psoas-Cup-Impingements nach totaler Hüftprothese erzielt wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine interventionelle, vergleichende, randomisierte Studie in 2 parallelen Gruppen, einfach verblindet (der Patient weiß nicht, von welcher Technik er profitieren wird, der Chirurg wird die Operation durchführen und wird daher über das Ergebnis der Randomisierung informiert). und monozentrisch.
Vergleichende prospektive Kohortenstudie einer endoskopischen Tenotomieoperation der Iliopsoas-Sehne auf der Höhe des Trochanter minus versus auf der Höhe der Acetabulumkerbe, im Zusammenhang mit anterioren Schmerzen beim Aufprall zwischen der Iliopsoas-Sehne und der Prothesenpfanne bei Patienten nach totaler Hüfte Prothese.
Die Studie wird dem Patienten während der präoperativen Konsultation vorgeschlagen. Patienten, die für eine Operation in Frage kommen, wird die Studie angeboten. Nach einer Bedenkzeit von mindestens 15 Tagen werden Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, eingeschlossen. Die Randomisierung erfolgt per Losverfahren, um zu entscheiden, ob die endoskopische Tenotomie auf Höhe des Trochanter minus oder auf Höhe der Pfannenkerbe durchgeführt wird. Die Operation wird unter Vollnarkose mit standardisierter multimodaler Analgesie durchgeführt. Unabhängig von den Techniken sind die Vorgehensweisen, die Instrumente zur Durchführung des Eingriffs und der postoperative Verlauf wie in der üblichen Praxis identisch.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas BONIN, MD
- Telefonnummer: +33 6 71 89 10 99
- E-Mail: n.bonin@gmail.com
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69009
- Rekrutierung
- Clinique de la Sauvegarde
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Kontakt:
- Nicolas BONIN, MD
- Telefonnummer: +33 6 71 89 10 99
- E-Mail: n.bonin@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Eindeutige Diagnose einer Iliopsoas-Tendinopathie aufgrund eines Konflikts zwischen Sehne und Prothesenpfanne;
- Versagen der konservativen Erstbehandlung;
- Geplante endoskopische Tenotomie;
- Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Revision einer totalen Hüftprothese, mehrere Operationen vor der Tenotomie;
- Andere während der Studie geplante chirurgische oder medizinische Eingriffe;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder während eines Ausschlusszeitraums von einer anderen klinischen Studie;
- Schwanger oder wahrscheinlich schwanger (im gebärfähigen Alter, ohne wirksame Empfängnisverhütung) oder stillend;
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen, er steht unter Vormundschaft oder Kuratorium oder ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Endoskopische Tenotomie auf Höhe des Trochanter minus
Patienten profitieren von einer endoskopischen Tenotomieoperation der Iliopsoas-Sehne auf Höhe des Trochanter minus.
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Die Operation wird unter Vollnarkose mit standardisierter multimodaler Analgesie durchgeführt.
Unabhängig von den Techniken sind die Vorgehensweisen, die Instrumente zur Durchführung des Eingriffs und der postoperative Verlauf wie in der üblichen Praxis identisch.
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Experimental: Endoskopische Tenotomie auf Höhe der Pfannenkerbe
Patienten profitieren von einer endoskopischen Tenotomieoperation der Iliopsoas-Sehne auf Höhe der Acetabulumkerbe.
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Die Operation wird unter Vollnarkose mit standardisierter multimodaler Analgesie durchgeführt.
Unabhängig von den Techniken sind die Vorgehensweisen, die Instrumente zur Durchführung des Eingriffs und der postoperative Verlauf wie in der üblichen Praxis identisch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oxford Hip Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vergleichen Sie die klinische Verbesserung, die bei Patienten nach einer endoskopischen Tenotomie der Iliopsoas-Sehne auf der Höhe des Trochanter minus mit der auf der Höhe der Kerbe nach mindestens einem Jahr einhergeht. Der Oxford Hip Score ist ein vom Patienten selbst auszufüllender 12-Punkte-Fragebogen „Patient Reported Outcome Measures“, der es dem Chirurgen ermöglicht, die klinischen Ergebnisse nach einem vollständigen Hüftgelenkersatz zu beurteilen. |
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A00802-43
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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