Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diafragmatiske øvelser som behandling av henvist smerte etter total laparoskopisk hysterektomi: randomisert klinisk forsøk.

14. februar 2025 oppdatert av: Antonio Luis Partida Márquez, University of Seville

Diafragmatiske øvelser som behandling av henvist smerte etter total laparoskopisk hysterektomi: Randomisert kontrollert klinisk studie.

Gjennom en blindet klinisk studie er målet å evaluere effektiviteten av manuell terapi ved behandling av smerte referert til etter laparoskopisk hysterektomi.

Kontroll- og intervensjonsgrupper ble tilfeldig etablert. Det vil bli bedt om informert samtykke for deltakelse i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Quiron Sagrado Corazon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter som har gitt sitt samtykke til å delta i prosjektet ved å signere det informerte samtykket.

    • Pasient mellom 18 og 65 år.
    • Pasienter med hysterektomi som er planlagt utført om mindre enn 3 måneder ved kvinnesykehuset i Sevilla eller ved Quirón Sagrado Corazón-klinikken i Sevilla.
    • Som utvikler smerte med intensitet større enn 7 poeng lokalisert i hodet, nakken eller øvre lemmer i løpet av de første 24 timene etter hysterektomi.
    • Pasienter som er i stand til å kommunisere på spansk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk patologi.
  • Ikke-samarbeidende fag.
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom.
  • Tap av kognitiv kapasitet.
  • Bevis for at smerter etter hysterektomi ikke er forårsaket av kirurgi (f.eks. tilstedeværelse av brudd eller infeksjon i hodet, nakken eller øvre lemmer.
  • Lokalisert smerte i områder som ikke er vurdert i denne studien og som kan påvirke ytelsen og resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Tildeling til intervensjonsgruppen vil skje ved enkel randomisering av utvalget. En tilfeldig rekkefølge av tall vil bli generert ved hjelp av statistikkprogrammet SPSS v.28. Pasienter vil bli inkludert i intervensjonsgruppen for hver underkategori hvis emnenummeret deres samsvarer med et av de tilfeldige tallene som genereres. Intervensjonsgruppene vil motta en forklarende video hvor en studiesamarbeidspartner utfører en serie med abdominale eller diafragmatiske pusteøvelser, som har til hensikt å vurdere deres effektivitet i denne kliniske studien.
Fremgangsmåte: Abdominale eller diafragmatiske pusteøvelser
De første abdominale eller diafragmatiske pusteøvelsene vil bli utført i liggende stilling, med ryggen godt støttet på et behagelig og fast underlag, og med bøyde hofter og knær og støttet føtter. Pasientene tar dype åndedrag, tar luft som løfter magen mot taket, uten å heve ryggen fra horisontalplanet. Under ekspirasjon vil navlen senke seg bakover og stige mot thoraxregionen. For den andre pusteøvelsen i magen eller diafragma, sitter pasienten på et fast og behagelig underlag, med bøyde hofter og knær og støttet føtter. En inspiratorisk bevegelse vil bli gjort der pasientens navle vil bli flyttet utover, bort fra ryggraden. Under ekspirasjon vil navlen gå i retning av pasientens ryggrad og vil stige i retning thorax.
Andre navn:
  • Intervensjonsgruppe
Placebo komparator: kontrollgrupper
Pasientene som tilhører kontrollgruppene i hver underkategori vil også motta en forklarende video med grunnleggende og lette cervikale mobiliseringsøvelser (vedlegg 12). Denne gruppen av øvelser vil bestå av en serie cervikale mobiliseringsøvelser som utføres uten smerte, jevne, kontrollert av pasientene og uten å tvinge vinklene. De utføres sittende, med armene forlenget langs kroppen og underarmer og hender hvilende på bena. Stolen må være fast og komfortabel. Hodebevegelser til høyre og venstre, høyre og venstre sidefleksjon av cervical regionen, cervical fleksjon og ekstensjon vil bli utført. Denne øvelsen utføres i 5 minutter 3 ganger om dagen og begynner i de første 24 postoperative timene.
Fremgangsmåte: Grunnleggende og lette cervical mobiliseringsøvelser
Denne gruppen av øvelser vil bestå av en serie cervikale mobiliseringsøvelser som utføres uten smerte, jevne, kontrollert av pasientene og uten å tvinge vinklene. De utføres sittende, med armene forlenget langs kroppen og underarmer og hender hvilende på bena. Stolen må være fast og komfortabel. Hodebevegelser til høyre og venstre, høyre og venstre sidefleksjon av cervical regionen, cervical fleksjon og ekstensjon vil bli utført. Denne øvelsen utføres i 5 minutter 3 ganger om dagen og begynner i de første 24 postoperative timene.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: 24 timer etter laparoskopi

Plassering av smerte: som vanligvis er representert ved en skjematisk figur av menneskekroppen, der pasienten peker ut områdene der de føler smerte.

  • Smertekvalitet: Pasienten må velge fra en bred liste over typer smerte de egenskapene som definerer den han presenterer. De er gruppert i ulike kategorier som igjen danner fire store grupper: sensoriske, emosjonelle, evaluerende og diverse. I den originale engelske versjonen var antallet ord 78, selv om de kan variere i de forskjellige valideringene av spørreskjemaet (66 i den spanske versjonen).
  • Smerteintensitet i øyeblikket: utforsket ved hjelp av et spørsmål med fem mulige svarkategorier.
  • Vurdering av smerte på nåværende tidspunkt ved hjelp av en visuell analog skala, som strekker seg fra "ingen smerte" til "uutholdelig smerte".
24 timer etter laparoskopi
The Brief Pain Questionnaire
Tidsramme: 24 timer etter laparoskopi
Dette spørreskjemaet, i sin korte versjon, inkluderer et kroppskart som pasienten kan bruke til å markere områdene der smerten er lokalisert. I tillegg til å gi et nyttig verktøy for å lokalisere smerte, gir dette spørreskjemaet viktig informasjon om andre kjennetegn ved smerte, samt respons på foreskrevne behandlinger.
24 timer etter laparoskopi
Quick Dash-quizen
Tidsramme: 24 timer etter laparoskopi
Spørreskjema som inneholder spørsmål om symptomer og evnen til å bruke instrumenter i de øvre lemmer. Samle inn data som refererer til den siste uken
24 timer etter laparoskopi
HIT-6-skalaen
Tidsramme: 24 timer etter laparoskopi
vurderer hodepinen gjennom 6 spørsmål
24 timer etter laparoskopi
Spørreskjemaet Neck Disability Index
Tidsramme: 24 timer etter laparoskopi
vurderer nakke- og ryggsmerter og dens innflytelse på grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
24 timer etter laparoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Seville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALPM21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere