Exercices diaphragmatiques comme traitement de la douleur référée après une hystérectomie laparoscopique totale : essai clinique randomisé.
14 février 2025 mis à jour par: Antonio Luis Partida Márquez, University of Seville
Exercices diaphragmatiques comme traitement de la douleur référée après une hystérectomie laparoscopique totale : essai clinique contrôlé randomisé.
A travers un essai clinique en aveugle, l'objectif est d'évaluer l'efficacité de la thérapie manuelle dans le traitement de la douleur évoquée après une hystérectomie laparoscopique.
Les groupes de contrôle et d'intervention ont été établis au hasard. Un consentement éclairé sera demandé pour participer à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, Espagne, 41013
- Quiron Sagrado Corazon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Les patients qui ont donné leur consentement à participer au projet en signant le consentement éclairé.
- Patient entre 18 et 65 ans.
- Patientes avec une hystérectomie prévue dans moins de 3 mois à l'hôpital des femmes de Séville ou à la clinique Quirón Sagrado Corazón de Séville.
- Qui développe des douleurs d'intensité supérieure à 7 points localisées au niveau de la tête, du cou ou des membres supérieurs dans les 24 premières heures post-hystérectomie.
- Patients capables de communiquer en espagnol ou en anglais.
Critère d'exclusion:
- Pathologie Neurologique.
- Sujet non coopératif.
- Maladie psychiatrique grave.
- Perte de capacité cognitive.
- Preuve que la douleur post-hystérectomie n'est pas causée par la chirurgie (p. ex., présence d'une fracture ou d'une infection à la tête, au cou ou aux membres supérieurs).
- Douleur localisée dans des zones non prises en compte dans cette étude et pouvant affecter les performances et les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
L'affectation au groupe d'intervention se fera par simple randomisation de l'échantillon.
Une séquence aléatoire de nombres sera générée à l'aide du programme statistique SPSS v.28.
Les patients seront inclus dans le groupe d'intervention de chaque sous-catégorie si leur numéro de sujet correspond à l'un des nombres aléatoires générés. Les groupes d'intervention recevront une vidéo explicative dans laquelle un collaborateur de l'étude effectue une série d'exercices de respiration abdominale ou diaphragmatique, destinés à évaluer leur efficacité dans cet essai clinique.
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Les premiers exercices de respiration abdominale ou diaphragmatique seront effectués en position allongée, le dos bien appuyé sur une surface confortable et ferme, les hanches et les genoux fléchis et les pieds soutenus.
Les patients respirent profondément, en prenant de l'air en élevant l'abdomen vers le plafond, sans élever le dos par rapport au plan horizontal.
Pendant l'expiration, le nombril s'abaisse vers l'arrière et remonte vers la région thoracique.
Pour le deuxième exercice de respiration abdominale ou diaphragmatique, le patient est assis sur une surface ferme et confortable, les hanches et les genoux fléchis et les pieds soutenus.
Un mouvement inspiratoire sera effectué dans lequel le nombril du patient sera déplacé vers l'extérieur, loin de la colonne vertébrale.
Lors de l'expiration, le nombril ira en direction de la colonne vertébrale du patient et remontera en direction du thorax.
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupes de contrôle
Les patients appartenant aux groupes témoins de chaque sous-catégorie recevront également une vidéo explicative avec des exercices de mobilisation cervicale de base et légers (Annexe 12).
Ce groupe d'exercices sera composé d'une série d'exercices de mobilisation cervicale réalisés sans douleur, en douceur, contrôlés par les patients, et sans forcer les angulations.
Ils sont exécutés assis, les bras tendus le long du corps et les avant-bras et les mains reposant sur les jambes.
La chaise doit être ferme et confortable.
Des mouvements de la tête vers la droite et la gauche, une flexion latérale droite et gauche de la région cervicale, une flexion et une extension cervicales seront effectués.
Cet exercice sera effectué pendant 5 minutes 3 fois par jour et à partir des 24 premières heures postopératoires.
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Ce groupe d'exercices sera composé d'une série d'exercices de mobilisation cervicale réalisés sans douleur, en douceur, contrôlés par les patients, et sans forcer les angulations.
Ils sont exécutés assis, les bras tendus le long du corps et les avant-bras et les mains reposant sur les jambes.
La chaise doit être ferme et confortable.
Des mouvements de la tête vers la droite et la gauche, une flexion latérale droite et gauche de la région cervicale, une flexion et une extension cervicales seront effectués.
Cet exercice sera effectué pendant 5 minutes 3 fois par jour et à partir des 24 premières heures postopératoires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: 24 heures après la laparoscopie
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Localisation de la douleur : qui est généralement représentée par une figure schématique du corps humain, où le patient indique les zones où il ressent de la douleur.
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24 heures après la laparoscopie
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Le bref questionnaire sur la douleur
Délai: 24 heures après la laparoscopie
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Ce questionnaire, dans sa version courte, comprend une carte corporelle que le patient peut utiliser pour marquer les zones où se situe la douleur.
En plus de fournir un outil utile pour localiser la douleur, ce questionnaire fournit des informations importantes sur d'autres caractéristiques de la douleur, ainsi que sur la réponse aux traitements prescrits.
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24 heures après la laparoscopie
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Le quiz Quick Dash
Délai: 24 heures après la laparoscopie
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Questionnaire contenant des questions sur les symptômes et la capacité à utiliser des instruments des membres supérieurs.
Recueillir des données se référant à la semaine dernière
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24 heures après la laparoscopie
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L'échelle HIT-6
Délai: 24 heures après la laparoscopie
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évalue le mal de tête à travers 6 questions
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24 heures après la laparoscopie
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Le questionnaire Neck Disability Index
Délai: 24 heures après la laparoscopie
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évalue les douleurs au cou et au dos et leur influence sur les activités de base de la vie quotidienne
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24 heures après la laparoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Première publication (Réel)
25 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALPM21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .