Ejercicios diafragmáticos como tratamiento del dolor referido tras histerectomía laparoscópica total: ensayo clínico aleatorizado.
14 de febrero de 2025 actualizado por: Antonio Luis Partida Márquez, University of Seville
Ejercicios diafragmáticos como tratamiento del dolor referido tras histerectomía laparoscópica total: ensayo clínico controlado aleatorizado.
A través de un ensayo clínico ciego, se pretende evaluar la eficacia de la terapia manual en el tratamiento del dolor referido tras la histerectomía laparoscópica.
Los grupos de control e intervención se establecieron aleatoriamente. Se solicitará el consentimiento informado para la participación en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, España, 41013
- Quiron Sagrado Corazon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en el proyecto mediante la firma del consentimiento informado.
- Paciente entre 18 y 65 años de edad.
- Pacientes con histerectomía programada para realizarse en menos de 3 meses en el Hospital de la Mujer de Sevilla o en la Clínica Quirón Sagrado Corazón de Sevilla.
- Quien desarrolla dolor de intensidad mayor a 7 puntos localizados en cabeza, cuello o miembros superiores en las primeras 24 horas post histerectomía.
- Pacientes que pueden comunicarse en español o inglés.
Criterio de exclusión:
- Patología Neurológica.
- Sujeto no cooperativo.
- Enfermedad psiquiátrica grave.
- Pérdida de la Capacidad Cognitiva.
- Evidencia de que el dolor poshisterectomía no es causado por la cirugía (p. ej., presencia de fractura o infección en la cabeza, el cuello o las extremidades superiores).
- Dolor localizado en áreas no consideradas en este estudio y que pueden afectar el desempeño y resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de intervención
La asignación al grupo de intervención se realizará mediante aleatorización simple de la muestra.
Se generará una secuencia aleatoria de números utilizando el programa estadístico SPSS v.28.
Los pacientes serán incluidos en el grupo de intervención de cada subcategoría si su número de sujeto coincide con uno de los números aleatorios generados. Los grupos de intervención recibirán un vídeo explicativo donde un colaborador del estudio realiza una serie de ejercicios de respiración abdominal o diafragmática, que pretenden evaluar su eficacia en este ensayo clínico.
|
Los primeros ejercicios de respiración abdominal o diafragmática se realizarán en posición tumbada, con la espalda bien apoyada sobre una superficie cómoda y firme, y con las caderas y rodillas flexionadas y los pies apoyados.
Los pacientes realizan respiraciones profundas, tomando aire elevando el abdomen hacia el techo, sin levantar la espalda del plano horizontal.
Durante la espiración el ombligo bajará posteriormente y subirá hacia la región torácica.
Para el segundo ejercicio de respiración abdominal o diafragmática, el paciente se sienta sobre una superficie firme y cómoda, con las caderas y las rodillas flexionadas y los pies apoyados.
Se realizará un movimiento inspiratorio en el que el ombligo del paciente se desplazará hacia fuera, alejándose de la columna vertebral.
Durante la espiración, el ombligo irá en dirección a la columna del paciente y se elevará en dirección al tórax.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: grupos de control
Las pacientes pertenecientes a los grupos control de cada subcategoría recibirán además un vídeo explicativo con ejercicios básicos y ligeros de movilización cervical (Anexo 12).
Este grupo de ejercicios estará compuesto por una serie de ejercicios de movilización cervical que se realizan sin dolor, suaves, controlados por los pacientes y sin forzar las angulaciones.
Se realizan sentados, con los brazos extendidos a lo largo del cuerpo y los antebrazos y manos apoyados sobre las piernas.
La silla debe ser firme y cómoda.
Se realizarán movimientos de cabeza a derecha e izquierda, flexión lateral derecha e izquierda de la región cervical, flexión y extensión cervical.
Este ejercicio se realizará durante 5 minutos 3 veces al día y comenzando en las primeras 24 horas postoperatorias.
|
Este grupo de ejercicios estará compuesto por una serie de ejercicios de movilización cervical que se realizan sin dolor, suaves, controlados por los pacientes y sin forzar las angulaciones.
Se realizan sentados, con los brazos extendidos a lo largo del cuerpo y los antebrazos y manos apoyados sobre las piernas.
La silla debe ser firme y cómoda.
Se realizarán movimientos de cabeza a derecha e izquierda, flexión lateral derecha e izquierda de la región cervical, flexión y extensión cervical.
Este ejercicio se realizará durante 5 minutos 3 veces al día y comenzando en las primeras 24 horas postoperatorias.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: 24 horas después de la laparoscopia
|
Localización del dolor: que suele representarse mediante una figura esquemática del cuerpo humano, donde el paciente señala las zonas donde siente dolor.
|
24 horas después de la laparoscopia
|
|
El Cuestionario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la laparoscopia
|
Este cuestionario, en su versión corta, incluye un mapa corporal que el paciente puede utilizar para marcar las zonas donde se localiza el dolor.
Además de proporcionar una herramienta útil para localizar el dolor, este cuestionario proporciona información importante sobre otras características del dolor, así como la respuesta a los tratamientos prescritos.
|
24 horas después de la laparoscopia
|
|
El cuestionario Quick Dash
Periodo de tiempo: 24 horas después de la laparoscopia
|
Cuestionario que contiene preguntas sobre síntomas y la capacidad de uso de instrumentos de los miembros superiores.
Recoger datos referentes a la última semana
|
24 horas después de la laparoscopia
|
|
La escala HIT-6
Periodo de tiempo: 24 horas después de la laparoscopia
|
evalúa el dolor de cabeza a través de 6 preguntas
|
24 horas después de la laparoscopia
|
|
Cuestionario del índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 24 horas después de la laparoscopia
|
evalúa el dolor de cuello y espalda y su influencia en las actividades básicas de la vida diaria
|
24 horas después de la laparoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALPM21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .