Ćwiczenia przeponowe jako leczenie bólu rzutowanego po całkowitej histerektomii laparoskopowej: randomizowane badanie kliniczne.
14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Antonio Luis Partida Márquez, University of Seville
Ćwiczenia przeponowe jako leczenie bólu rzutowanego po całkowitej histerektomii laparoskopowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Celem ślepej próby klinicznej jest ocena skuteczności terapii manualnej w leczeniu bólu zgłaszanego po histerektomii laparoskopowej.
Grupy kontrolna i interwencyjna zostały utworzone losowo. Na udział w badaniu wymagana będzie świadoma zgoda.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Quiron Sagrado Corazon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w projekcie poprzez podpisanie świadomej zgody.
- Pacjent w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci z histerektomią planowaną na mniej niż 3 miesiące w Szpitalu Kobiecym w Sewilli lub w Klinice Quirón Sagrado Corazón w Sewilli.
- U kogo w ciągu pierwszych 24 godzin po histerektomii wystąpią dolegliwości bólowe o nasileniu większym niż 7 punktów zlokalizowane w obrębie głowy, szyi lub kończyn górnych.
- Pacjenci, którzy są w stanie komunikować się w języku hiszpańskim lub angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Patologia neurologiczna.
- Podmiot niewspółpracujący.
- Ciężka choroba psychiczna.
- Utrata zdolności poznawczych.
- Dowody na to, że ból po histerektomii nie jest spowodowany zabiegiem chirurgicznym (np. obecność złamania lub zakażenia głowy, szyi lub kończyn górnych.
- Zlokalizowany ból w obszarach nieuwzględnionych w tym badaniu, który może wpływać na wydajność i wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Przydział do grupy interwencyjnej zostanie dokonany poprzez prostą randomizację próby.
Losowa sekwencja liczb zostanie wygenerowana za pomocą programu statystycznego SPSS v.28.
Pacjenci zostaną włączeni do grupy interwencyjnej każdej podkategorii, jeśli ich numer badany odpowiada jednej z wygenerowanych liczb losowych. Grupy interwencyjne otrzymają film wyjaśniający, na którym współpracownik badania wykonuje serię ćwiczeń oddechowych brzucha lub przepony, które mają na celu ocenę ich skuteczność w tym badaniu klinicznym.
|
Pierwsze ćwiczenia oddechowe brzucha lub przepony będą wykonywane w pozycji leżącej, z plecami dobrze podpartymi na wygodnej i twardej powierzchni, ze zgiętymi biodrami i kolanami oraz podpartymi stopami.
Pacjenci wykonują głębokie wdechy, nabierając powietrza, unosząc brzuch w kierunku sufitu, bez unoszenia pleców z płaszczyzny poziomej.
Podczas wydechu pępek obniża się ku tyłowi i unosi w kierunku klatki piersiowej.
Podczas drugiego ćwiczenia oddychania brzusznego lub przeponowego pacjent siedzi na twardej i wygodnej powierzchni z ugiętymi biodrami i kolanami oraz podpartymi stopami.
Wykonany zostanie ruch wdechowy, w którym pępek pacjenta zostanie przesunięty na zewnątrz, z dala od kręgosłupa.
Podczas wydechu pępek przesuwa się w kierunku kręgosłupa pacjenta i unosi się w kierunku klatki piersiowej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupy kontrolne
Pacjenci należący do grup kontrolnych każdej podkategorii otrzymają również film wyjaśniający z podstawowymi i lekkimi ćwiczeniami mobilizującymi odcinek szyjny (Załącznik 12).
Ta grupa ćwiczeń będzie się składać z serii ćwiczeń mobilizacyjnych odcinka szyjnego kręgosłupa, które wykonywane są bez bólu, płynnie, pod kontrolą pacjentek i bez wymuszania kątowania.
Wykonuje się je na siedząco, z ramionami wyciągniętymi wzdłuż ciała i przedramionami oraz dłońmi opartymi na nogach.
Krzesło musi być twarde i wygodne.
Wykonane zostaną ruchy głowy w prawo i lewo, prawe i lewe zgięcie boczne odcinka szyjnego, zgięcie i wyprost odcinka szyjnego.
To ćwiczenie będzie wykonywane przez 5 minut 3 razy dziennie i rozpocznie się w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
Ta grupa ćwiczeń będzie się składać z serii ćwiczeń mobilizacyjnych odcinka szyjnego kręgosłupa, które wykonywane są bez bólu, płynnie, pod kontrolą pacjentek i bez wymuszania kątowania.
Wykonuje się je na siedząco, z ramionami wyciągniętymi wzdłuż ciała i przedramionami oraz dłońmi opartymi na nogach.
Krzesło musi być twarde i wygodne.
Wykonane zostaną ruchy głowy w prawo i lewo, prawe i lewe zgięcie boczne odcinka szyjnego, zgięcie i wyprost odcinka szyjnego.
To ćwiczenie będzie wykonywane przez 5 minut 3 razy dziennie i rozpocznie się w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: 24 godziny po laparoskopii
|
Umiejscowienie bólu: zwykle jest reprezentowane przez schematyczną figurę ludzkiego ciała, na której pacjent wskazuje miejsca, w których odczuwa ból.
|
24 godziny po laparoskopii
|
|
Krótki kwestionariusz bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po laparoskopii
|
Kwestionariusz ten, w wersji skróconej, zawiera mapę ciała, na której pacjent może zaznaczyć obszary, w których zlokalizowany jest ból.
Oprócz dostarczania przydatnego narzędzia do lokalizowania bólu, kwestionariusz ten dostarcza ważnych informacji na temat innych cech bólu, a także odpowiedzi na przepisane leczenie.
|
24 godziny po laparoskopii
|
|
Szybki quiz
Ramy czasowe: 24 godziny po laparoskopii
|
Kwestionariusz zawierający pytania dotyczące objawów i możliwości posługiwania się instrumentami kończyn górnych.
Zbierz dane dotyczące ostatniego tygodnia
|
24 godziny po laparoskopii
|
|
Skala HIT-6
Ramy czasowe: 24 godziny po laparoskopii
|
ocenia ból głowy za pomocą 6 pytań
|
24 godziny po laparoskopii
|
|
Kwestionariusz Indeksu Niepełnosprawności Szyi
Ramy czasowe: 24 godziny po laparoskopii
|
ocenia ból szyi i pleców oraz jego wpływ na podstawowe czynności życia codziennego
|
24 godziny po laparoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALPM21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .