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Zwerchfellübungen zur Behandlung übertragener Schmerzen nach totaler laparoskopischer Hysterektomie: Randomisierte klinische Studie.

14. Februar 2025 aktualisiert von: Antonio Luis Partida Márquez, University of Seville

Zwerchfellübungen zur Behandlung übertragener Schmerzen nach totaler laparoskopischer Hysterektomie: Randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Ziel ist es, durch eine verblindete klinische Studie die Wirksamkeit der manuellen Therapie bei der Behandlung von Schmerzen nach einer laparoskopischen Hysterektomie zu bewerten.

Kontroll- und Interventionsgruppen wurden nach dem Zufallsprinzip gebildet. Für die Teilnahme an der Studie wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Quiron Sagrado Corazon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten, die durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung ihr Einverständnis zur Teilnahme am Projekt gegeben haben.

    • Patient zwischen 18 und 65 Jahren.
    • Patienten mit einer Hysterektomie, die in weniger als 3 Monaten im Frauenkrankenhaus in Sevilla oder in der Klinik Quirón Sagrado Corazón in Sevilla durchgeführt werden soll.
    • Wer in den ersten 24 Stunden nach der Hysterektomie Schmerzen mit einer Intensität von mehr als 7 Punkten im Kopf, Nacken oder in den oberen Gliedmaßen entwickelt.
    • Patienten, die sich auf Spanisch oder Englisch verständigen können.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Pathologie.
  • Nicht kooperatives Subjekt.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung.
  • Verlust der kognitiven Kapazität.
  • Nachweis, dass die Schmerzen nach der Hysterektomie nicht durch eine Operation verursacht werden (z. B. Vorhandensein einer Fraktur oder Infektion im Kopf, Hals oder den oberen Gliedmaßen).
  • Lokalisierte Schmerzen in Bereichen, die in dieser Studie nicht berücksichtigt werden und die Leistung und Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Zuordnung zur Interventionsgruppe erfolgt durch einfache Randomisierung der Stichprobe. Mit dem Statistikprogramm SPSS v.28 wird eine zufällige Zahlenfolge generiert. Patienten werden in die Interventionsgruppe jeder Unterkategorie aufgenommen, wenn ihre Probandennummer mit einer der generierten Zufallszahlen übereinstimmt. Die Interventionsgruppen erhalten ein Erklärvideo, in dem ein Studienmitarbeiter eine Reihe von Bauch- oder Zwerchfellatmungsübungen durchführt, die zur Beurteilung gedacht sind ihre Wirksamkeit in dieser klinischen Studie.
Verfahren: Bauch- oder Zwerchfell-Atemübungen
Die ersten Bauch- oder Zwerchfellatmungsübungen werden im Liegen durchgeführt, wobei der Rücken gut auf einer bequemen und festen Unterlage abgestützt ist, Hüfte und Knie gebeugt sind und die Füße gestützt sind. Die Patienten atmen tief ein und heben dabei den Bauch zur Decke, ohne den Rücken aus der Horizontalen zu heben. Während der Ausatmung senkt sich der Nabel nach hinten und hebt sich in Richtung Brustbereich. Bei der zweiten Bauch- oder Zwerchfellatmungsübung sitzt der Patient auf einer festen und bequemen Unterlage, mit gebeugten Hüften und Knien und gestützten Füßen. Es wird eine Inspirationsbewegung durchgeführt, bei der der Nabel des Patienten nach außen und von der Wirbelsäule weg bewegt wird. Während der Ausatmung bewegt sich der Nabel in Richtung der Wirbelsäule des Patienten und hebt sich in Richtung Brustkorb.
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
Placebo-Komparator: Kontrollgruppen
Die Patienten der Kontrollgruppen jeder Unterkategorie erhalten außerdem ein Erklärvideo mit grundlegenden und leichten Übungen zur Mobilisierung des Gebärmutterhalses (Anhang 12). Diese Übungsgruppe besteht aus einer Reihe von Übungen zur Mobilisierung der Halswirbelsäule, die schmerzfrei, sanft, vom Patienten kontrolliert und ohne Erzwingung der Winkel ausgeführt werden. Sie werden im Sitzen ausgeführt, wobei die Arme am Körper entlang ausgestreckt sind und die Unterarme und Hände auf den Beinen ruhen. Der Stuhl muss fest und bequem sein. Es werden Kopfbewegungen nach rechts und links, eine seitliche Beugung der Halswirbelsäule nach rechts und links sowie eine Beugung und Streckung der Halswirbelsäule durchgeführt. Diese Übung wird dreimal täglich für 5 Minuten durchgeführt und beginnt in den ersten 24 postoperativen Stunden.
Verfahren: Einfache und leichte Übungen zur Mobilisierung der Halswirbelsäule
Diese Übungsgruppe besteht aus einer Reihe von Übungen zur Mobilisierung der Halswirbelsäule, die schmerzfrei, sanft, vom Patienten kontrolliert und ohne Erzwingung der Winkel ausgeführt werden. Sie werden im Sitzen ausgeführt, wobei die Arme am Körper entlang ausgestreckt sind und die Unterarme und Hände auf den Beinen ruhen. Der Stuhl muss fest und bequem sein. Es werden Kopfbewegungen nach rechts und links, eine seitliche Beugung der Halswirbelsäule nach rechts und links sowie eine Beugung und Streckung der Halswirbelsäule durchgeführt. Diese Übung wird dreimal täglich für 5 Minuten durchgeführt und beginnt in den ersten 24 postoperativen Stunden.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Laparoskopie

Ort des Schmerzes: Wird normalerweise durch eine schematische Darstellung des menschlichen Körpers dargestellt, wobei der Patient auf die Bereiche hinweist, in denen er Schmerzen verspürt.

  • Schmerzqualität: Der Patient muss aus einer breiten Liste von Schmerzarten diejenigen Merkmale auswählen, die die von ihm präsentierte Schmerzart definieren. Sie sind in verschiedene Kategorien eingeteilt, die wiederum vier große Gruppen bilden: sensorisch, emotional, bewertend und verschieden. In der englischen Originalversion betrug die Anzahl der Wörter 78, obwohl sie je nach Validierung des Fragebogens variieren kann (66 in der spanischen Version).
  • Schmerzintensität im aktuellen Moment: Erkundet anhand einer Frage mit fünf möglichen Antwortkategorien.
  • Beurteilung des Schmerzes zum aktuellen Zeitpunkt anhand einer visuellen Analogskala, die von „kein Schmerz“ bis „unerträglicher Schmerz“ reicht.
24 Stunden nach der Laparoskopie
Der kurze Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Laparoskopie
Dieser Fragebogen enthält in seiner Kurzfassung eine Körperkarte, mit der der Patient die Schmerzbereiche markieren kann. Dieser Fragebogen stellt nicht nur ein nützliches Hilfsmittel zur Lokalisierung von Schmerzen dar, sondern liefert auch wichtige Informationen über andere Schmerzmerkmale sowie über die Reaktion auf verordnete Behandlungen.
24 Stunden nach der Laparoskopie
Das Quick Dash-Quiz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Laparoskopie
Fragebogen mit Fragen zu Symptomen und der Fähigkeit zum Umgang mit Instrumenten der oberen Gliedmaßen. Sammeln Sie Daten, die sich auf die letzte Woche beziehen
24 Stunden nach der Laparoskopie
Die HIT-6-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Laparoskopie
Bewertet die Kopfschmerzen anhand von 6 Fragen
24 Stunden nach der Laparoskopie
Der Fragebogen zum Neck Disability Index
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Laparoskopie
beurteilt Nacken- und Rückenschmerzen und deren Einfluss auf grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens
24 Stunden nach der Laparoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Seville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALPM21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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