腹腔鏡下子宮全摘術後の関連痛の治療としての横隔膜運動：ランダム化臨床試験。
2023年7月17日 更新者：Antonio Luis Partida Márquez、University of Seville
腹腔鏡下子宮全摘術後の関連痛の治療としての横隔膜運動：ランダム化対照臨床試験。
盲検臨床試験を通じて、腹腔鏡下子宮摘出術後の痛みの治療における徒手療法の有効性を評価することが目的です。
対照群と介入群はランダムに設定されました。 研究への参加にはインフォームドコンセントが求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antonio Luis Partida Márquez
- 電話番号：652985005
- メール：apmolvera@gmail.com
研究場所
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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コンタクト：
- Antonio Luis Partida Márquez
- 電話番号：652985005
- メール：apmolvera@gmail.com
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Quiron Sagrado Corazon
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コンタクト：
- Antonio Luis Partida Márquez
- 電話番号：652985005
- メール：apmolvera@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• インフォームドコンセントに署名し、プロジェクトへの参加に同意した患者。
- 18歳から65歳までの患者。
- セビリアの女性病院またはセビリアのキロン・サグラド・コラソン・クリニックで3か月以内に子宮摘出術が行われる予定の患者。
- 子宮摘出後最初の24時間以内に、頭、首、または上肢の7箇所以上の強度の痛みを発症した人。
- スペイン語または英語でコミュニケーションが取れる患者様。
除外基準:
- 神経病理学。
- 非協力的な被験者。
- 重度の精神疾患。
- 認知能力の喪失。
- 子宮摘出術後の痛みが手術によって引き起こされていないという証拠（例、頭、首、または上肢の骨折または感染の存在）。
- この研究では考慮されていない領域の局所的な痛みであり、研究のパフォーマンスと結果に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループへの割り当ては、サンプルの単純な無作為化によって行われます。
統計プログラム SPSS v.28 を使用して、ランダムな数値シーケンスが生成されます。
被験者の番号が生成された乱数のいずれかに一致する場合、患者は各サブカテゴリーの介入グループに含まれます。介入グループには、研究協力者が一連の腹式呼吸または横隔膜呼吸訓練を実行する説明ビデオが提供されます。このビデオは、評価を目的としています。この臨床試験におけるその有効性。
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最初の腹式呼吸または横隔膜呼吸法は、横たわった姿勢で、背中を快適でしっかりした面でしっかりと支え、腰と膝を曲げて足を支えて行います。
患者は深呼吸をし、空気を吸い込み、背中を水平面から上げずに、腹部を天井に向かって持ち上げます。
呼気中、おへそは後方に下がり、胸部に向かって上がります。
2 回目の腹式呼吸または横隔膜呼吸の練習では、患者はしっかりとした快適な表面に座り、腰と膝を曲げ、足を支えます。
患者のおへそを脊椎から遠ざけるように外側に動かす吸気運動が行われます。
呼気中、おへそは患者の背骨の方向に進み、胸部の方向に上がります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
各サブカテゴリーの対照群に属する患者には、基本的な子宮頸部可動運動と軽い子宮頸部可動運動を含む説明ビデオも提供されます（付録 12）。
このグループのエクササイズは、痛みを伴わず、スムーズに、患者自身がコントロールし、角度を強制することなく実行される一連の子宮頸部可動化エクササイズで構成されます。
腕を体に沿って伸ばし、前腕と手を脚の上に置き、座った状態で行われます。
椅子はしっかりしていて快適でなければなりません。
左右への頭部の移動、頸部の左右の側屈、頸部の屈伸を行います。
この運動は、術後の最初の 24 時間から 1 日 3 回、5 分間行われます。
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このグループのエクササイズは、痛みを伴わず、スムーズに、患者自身がコントロールし、角度を強制することなく実行される一連の子宮頸部可動化エクササイズで構成されます。
腕を体に沿って伸ばし、前腕と手を脚の上に置き、座った状態で行われます。
椅子はしっかりしていて快適でなければなりません。
左右への頭部の移動、頸部の左右の側屈、頸部の屈伸を行います。
この運動は、術後の最初の 24 時間から 1 日 3 回、5 分間行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マギル疼痛アンケート
時間枠：腹腔鏡検査後 24 時間後
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痛みの場所: 通常、人体の概略図で表され、患者は痛みを感じる領域を指摘します。
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腹腔鏡検査後 24 時間後
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簡単な痛みのアンケート
時間枠：腹腔鏡検査後 24 時間後
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このアンケートの短いバージョンには、患者が痛みのある領域をマークするために使用できる身体マップが含まれています。
このアンケートは、痛みの位置を特定するための有用なツールを提供するだけでなく、痛みの他の特徴や処方された治療に対する反応に関する重要な情報も提供します。
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腹腔鏡検査後 24 時間後
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クイックダッシュクイズ
時間枠：腹腔鏡検査後 24 時間後
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上肢の症状と器具の使用能力に関する質問を含むアンケート。
先週を参考にデータを収集する
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腹腔鏡検査後 24 時間後
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HIT-6スケール
時間枠：腹腔鏡検査後 24 時間後
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6つの質問を通して頭痛を評価します
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腹腔鏡検査後 24 時間後
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首障害指数アンケート
時間枠：腹腔鏡検査後 24 時間後
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首と背中の痛みと、日常生活の基本的な活動への影響を評価します。
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腹腔鏡検査後 24 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月17日
一次修了 (推定)
2023年10月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月17日
最初の投稿 (実際)
2023年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。