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Esercizi diaframmatici come trattamento del dolore riferito dopo isterectomia laparoscopica totale: sperimentazione clinica randomizzata.

17 luglio 2023 aggiornato da: Antonio Luis Partida Márquez, University of Seville

Esercizi diaframmatici come trattamento del dolore riferito dopo isterectomia laparoscopica totale: studio clinico controllato randomizzato.

Attraverso uno studio clinico in cieco, l'obiettivo è valutare l'efficacia della terapia manuale nel trattamento del dolore riferito a isterectomia laparoscopica.

I gruppi di controllo e di intervento sono stati stabiliti in modo casuale. Il consenso informato sarà richiesto per la partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Quiron Sagrado Corazon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti che hanno dato il loro consenso a partecipare al progetto firmando il consenso informato.

    • Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni.
    • Pazienti con isterectomia programmata da eseguire in meno di 3 mesi presso l'Ospedale delle Donne di Siviglia o presso la Clinica Quirón Sagrado Corazón di Siviglia.
    • Chi sviluppa dolore di intensità superiore a 7 punti localizzati alla testa, al collo o agli arti superiori nelle prime 24 ore post-isterectomia.
    • Pazienti in grado di comunicare in spagnolo o inglese.

Criteri di esclusione:

  • Patologia neurologica.
  • Soggetto non collaborativo.
  • Grave malattia psichiatrica.
  • Perdita della capacità cognitiva.
  • Evidenza che il dolore post-isterectomia non è causato da un intervento chirurgico (p. es., presenza di fratture o infezioni alla testa, al collo o agli arti superiori.
  • Dolore localizzato in aree non considerate in questo studio e che possono influenzare le prestazioni e i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
L'assegnazione al gruppo di intervento avverrà mediante semplice randomizzazione del campione. Verrà generata una sequenza casuale di numeri utilizzando il programma statistico SPSS v.28. I pazienti saranno inclusi nel gruppo di intervento di ciascuna sottocategoria se il loro numero di soggetto corrisponde a uno dei numeri casuali generati. I gruppi di intervento riceveranno un video esplicativo in cui un collaboratore dello studio esegue una serie di esercizi di respirazione addominale o diaframmatica, che hanno lo scopo di valutare la loro efficacia in questo studio clinico.
Procedura: Esercizi di respirazione addominale o diaframmatica
I primi esercizi di respirazione addominale o diaframmatica verranno eseguiti in posizione sdraiata, con la schiena ben appoggiata su una superficie comoda e solida, e con anche e ginocchia flesse e piedi appoggiati. I pazienti eseguono respiri profondi, aspirando aria sollevando l'addome verso il soffitto, senza sollevare la schiena dal piano orizzontale. Durante l'espirazione l'ombelico si abbasserà posteriormente e si solleverà verso la regione toracica. Per il secondo esercizio di respirazione addominale o diaframmatica, il paziente è seduto su una superficie solida e confortevole, con le anche e le ginocchia flesse ei piedi appoggiati. Verrà effettuato un movimento inspiratorio in cui l'ombelico del paziente verrà spostato verso l'esterno, lontano dalla colonna vertebrale. Durante l'espirazione, l'ombelico andrà in direzione della spina dorsale del paziente e si solleverà in direzione del torace.
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento
Comparatore placebo: gruppi di controllo
I pazienti appartenenti ai gruppi di controllo di ciascuna sottocategoria riceveranno anche un video esplicativo con esercizi di mobilizzazione cervicale di base e leggeri (Allegato 12). Questo gruppo di esercizi sarà composto da una serie di esercizi di mobilizzazione cervicale che vengono eseguiti senza dolore, lisci, controllati dai pazienti e senza forzare le angolazioni. Si eseguono seduti, con le braccia distese lungo il corpo e gli avambracci e le mani appoggiate sulle gambe. La sedia deve essere solida e confortevole. Verranno eseguiti movimenti della testa a destra e sinistra, flessione laterale destra e sinistra della regione cervicale, flessione ed estensione cervicale. Questo esercizio verrà eseguito per 5 minuti 3 volte al giorno ea partire dalle prime 24 ore postoperatorie.
Procedura: Esercizi di mobilizzazione cervicale di base e leggeri
Questo gruppo di esercizi sarà composto da una serie di esercizi di mobilizzazione cervicale che vengono eseguiti senza dolore, lisci, controllati dai pazienti e senza forzare le angolazioni. Si eseguono seduti, con le braccia distese lungo il corpo e gli avambracci e le mani appoggiate sulle gambe. La sedia deve essere solida e confortevole. Verranno eseguiti movimenti della testa a destra e sinistra, flessione laterale destra e sinistra della regione cervicale, flessione ed estensione cervicale. Questo esercizio verrà eseguito per 5 minuti 3 volte al giorno ea partire dalle prime 24 ore postoperatorie.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: 24 ore dopo la laparoscopia

Localizzazione del dolore: che solitamente è rappresentata da una figura schematica del corpo umano, dove il paziente indica le zone in cui avverte dolore.

  • Qualità del dolore: il paziente deve scegliere da un ampio elenco di tipi di dolore quelle caratteristiche che definiscono quello che presenta. Sono raggruppati in varie categorie che a loro volta formano quattro grandi gruppi: sensoriali, emotivi, valutativi e miscellanei. Nella versione originale inglese, il numero di parole era 78, sebbene possano variare nelle diverse validazioni del questionario (66 nella versione spagnola).
  • Intensità del dolore al momento attuale: esplorata per mezzo di una domanda con cinque possibili categorie di risposta.
  • Valutazione del dolore al momento attuale utilizzando una scala analogica visiva, che va da "nessun dolore" a "dolore insopportabile".
24 ore dopo la laparoscopia
Il breve questionario sul dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la laparoscopia
Questo questionario, nella sua versione breve, include una mappa corporea che il paziente può utilizzare per contrassegnare le zone in cui è localizzato il dolore. Oltre a fornire uno strumento utile per localizzare il dolore, questo questionario fornisce informazioni importanti su altre caratteristiche del dolore, nonché sulla risposta ai trattamenti prescritti.
24 ore dopo la laparoscopia
Il quiz di Quick Dash
Lasso di tempo: 24 ore dopo la laparoscopia
Questionario contenente domande sui sintomi e sulla capacità di utilizzare gli strumenti degli arti superiori. Raccogliere dati riferiti all'ultima settimana
24 ore dopo la laparoscopia
La scala HIT-6
Lasso di tempo: 24 ore dopo la laparoscopia
valuta il mal di testa attraverso 6 domande
24 ore dopo la laparoscopia
Il questionario sull'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la laparoscopia
valuta il dolore al collo e alla schiena e la sua influenza sulle attività di base della vita quotidiana
24 ore dopo la laparoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Seville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALPM21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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