Diafragmatische oefeningen als behandeling van doorverwezen pijn na totale laparoscopische hysterectomie: gerandomiseerde klinische studie.
14 februari 2025 bijgewerkt door: Antonio Luis Partida Márquez, University of Seville
Diafragmatische oefeningen als behandeling van doorverwezen pijn na totale laparoscopische hysterectomie: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Het doel is om door middel van een geblindeerde klinische studie de werkzaamheid van manuele therapie te evalueren bij de behandeling van pijn na laparoscopische hysterectomie.
Controle- en interventiegroepen werden willekeurig samengesteld. Voor deelname aan het onderzoek zal geïnformeerde toestemming worden gevraagd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Quiron Sagrado Corazon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten die hun toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het project door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënt tussen 18 en 65 jaar.
- Patiënten met een hysterectomie die over minder dan 3 maanden moet worden uitgevoerd in het Vrouwenziekenhuis in Sevilla of in de Quirón Sagrado Corazón-kliniek in Sevilla.
- Die pijn ontwikkelt met een intensiteit van meer dan 7 punten in het hoofd, de nek of de bovenste ledematen in de eerste 24 uur na hysterectomie.
- Patiënten die in het Spaans of Engels kunnen communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische Pathologie.
- Niet-coöperatief onderwerp.
- Ernstige psychiatrische ziekte.
- Verlies van cognitieve capaciteit.
- Bewijs dat pijn na hysterectomie niet wordt veroorzaakt door een operatie (bijv. aanwezigheid van breuk of infectie in het hoofd, de nek of de bovenste ledematen.
- Gelokaliseerde pijn in gebieden die niet in dit onderzoek zijn overwogen en die de prestaties en resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
Toewijzing aan de interventiegroep gebeurt door eenvoudige randomisatie van de steekproef.
Met het statistische programma SPSS v.28 wordt een willekeurige reeks getallen gegenereerd.
Patiënten worden opgenomen in de interventiegroep van elke subcategorie als hun proefpersoonnummer overeenkomt met een van de gegenereerde willekeurige getallen. De interventiegroepen ontvangen een verklarende video waarin een onderzoeksmedewerker een reeks abdominale of middenrifademhalingsoefeningen uitvoert, die bedoeld zijn om te beoordelen hun doeltreffendheid in deze klinische studie.
|
De eerste buik- of middenrifademhalingsoefeningen worden uitgevoerd in een liggende positie, met de rug goed ondersteund op een comfortabele en stevige ondergrond, en met gebogen heupen en knieën en ondersteunde voeten.
De patiënten halen diep adem, waarbij ze lucht innemen en de buik naar het plafond optillen, zonder de rug van het horizontale vlak te heffen.
Tijdens de uitademing zakt de navel naar achteren en stijgt naar het borstgebied.
Voor de tweede buik- of middenrifademhalingsoefening zit de patiënt op een stevige en comfortabele ondergrond, met gebogen heupen en knieën en ondersteunde voeten.
Er wordt een inademingsbeweging gemaakt waarbij de navel van de patiënt naar buiten wordt bewogen, weg van de wervelkolom.
Tijdens de uitademing gaat de navel in de richting van de ruggengraat van de patiënt en stijgt in de richting van de thorax.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controle groepen
De patiënten die behoren tot de controlegroepen van elke subcategorie krijgen ook een verklarende video met basis- en lichte cervicale mobilisatie-oefeningen (bijlage 12).
Deze groep oefeningen zal bestaan uit een reeks cervicale mobilisatieoefeningen die pijnloos, soepel, gecontroleerd door de patiënt en zonder forceren van de hoekingen worden uitgevoerd.
Ze worden zittend uitgevoerd, met de armen gestrekt langs het lichaam en de onderarmen en handen rustend op de benen.
De stoel moet stevig en comfortabel zijn.
Hoofdbewegingen naar rechts en links, rechter en linker laterale flexie van het cervicale gebied, cervicale flexie en extensie zullen worden uitgevoerd.
Deze oefening wordt 3 keer per dag gedurende 5 minuten uitgevoerd en begint in de eerste 24 postoperatieve uren.
|
Deze groep oefeningen zal bestaan uit een reeks cervicale mobilisatieoefeningen die pijnloos, soepel, gecontroleerd door de patiënt en zonder forceren van de hoekingen worden uitgevoerd.
Ze worden zittend uitgevoerd, met de armen gestrekt langs het lichaam en de onderarmen en handen rustend op de benen.
De stoel moet stevig en comfortabel zijn.
Hoofdbewegingen naar rechts en links, rechter en linker laterale flexie van het cervicale gebied, cervicale flexie en extensie zullen worden uitgevoerd.
Deze oefening wordt 3 keer per dag gedurende 5 minuten uitgevoerd en begint in de eerste 24 postoperatieve uren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur na laparoscopie
|
Locatie van pijn: die meestal wordt weergegeven door een schematische figuur van het menselijk lichaam, waarbij de patiënt de gebieden aanwijst waar ze pijn voelen.
|
24 uur na laparoscopie
|
|
De korte pijnvragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur na laparoscopie
|
Deze vragenlijst, in zijn korte versie, bevat een lichaamskaart die de patiënt kan gebruiken om de gebieden te markeren waar pijn zich bevindt.
Deze vragenlijst biedt niet alleen een nuttig hulpmiddel voor het lokaliseren van pijn, maar biedt ook belangrijke informatie over andere kenmerken van pijn, evenals de respons op voorgeschreven behandelingen.
|
24 uur na laparoscopie
|
|
De Quick Dash-quiz
Tijdsspanne: 24 uur na laparoscopie
|
Vragenlijst met vragen over symptomen en het kunnen gebruiken van instrumenten van de bovenste ledematen.
Verzamel gegevens over de afgelopen week
|
24 uur na laparoscopie
|
|
De HIT-6 schaal
Tijdsspanne: 24 uur na laparoscopie
|
evalueert de hoofdpijn aan de hand van 6 vragen
|
24 uur na laparoscopie
|
|
De Neck Disability Index-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur na laparoscopie
|
beoordeelt nek- en rugpijn en de invloed ervan op basisactiviteiten van het dagelijks leven
|
24 uur na laparoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALPM21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .