- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05968365
En fremtidig undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af elektroniske synshjælpeanordninger i gang og genkendelse af forhindringer for synsblinde mennesker
31. juli 2023 opdateret af: Wicab Technologies (Beijing) Co., Ltd.
Klinisk afprøvning af sikkerheden og effektiviteten af Vision Pro Electronic Blind Aid Device
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af elektronisk synshjælpeanordning til gang og genkendelse af forhindringer for synsblinde mennesker
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 066004
- Tongren Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder 18-65 (inklusive 18 og 65 år), uanset køn; 2. Primære blinde og synshandicappede personer (synsstyrken er ikke lys ~ < 0,02; eller synsfeltsradius mindre end 5°); 3. Forsøgspersonerne deltager frivilligt i forsøget og underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kendte symptomer på neuropati i det taktile system af tungen eller huden; 2. Allergisk over for nikkel eller rustfrit stål; 3. Anamnese med epilepsi eller epileptiske anfald; 4. Ammende eller gravide kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide for nylig; 5. Personale implanteret med elektronisk medicinsk udstyr (såsom pacemakere, dybe hjernestimulatorer, cochleære implantater osv.); 6. Kognitiv tilbagegang, herunder forskellige former for intellektuelle handicap og/eller psykisk sygdom; 7. Orale sygdomme (mundsår, herpes, herpes simplex, mundtrøske og korttunge); 8. Mennesker med talebesvær, begrænset mobilitet og hørenedsættelse; 9. Andre forhold, for hvilke investigator anser det for uhensigtsmæssigt at deltage i kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
identifikation af forhindringer
Tidsramme: 40 minutter
|
Succesraten for forhindringsidentifikation
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
test for at undgå forhindring
Tidsramme: 40 minutter
|
succesraten for undgåelse af forhindringer
|
40 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
1. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2023
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WKKJ-2020001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
ResMan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .