Un estudio prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo electrónico de ayuda visual para caminar y reconocer obstáculos para personas con ceguera visual
31 de julio de 2023 actualizado por: Wicab Technologies (Beijing) Co., Ltd.
Ensayo clínico de la seguridad y eficacia del dispositivo electrónico de ayuda para ciegos Vision Pro
Evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo electrónico de ayuda a la visión al caminar y el reconocimiento de obstáculos para personas con ceguera visual
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 066004
- Tongren Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad 18-65 (incluidos 18 y 65 años), independientemente del género; 2. Personas ciegas y con discapacidad visual primaria (la agudeza visual es sin luz ~ <0,02; o el radio del campo visual es inferior a 5 °); 3. Los sujetos participan voluntariamente en el experimento y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Síntomas conocidos de neuropatía en el sistema táctil de la lengua o la piel; 2. Alérgico al níquel o al acero inoxidable; 3. Antecedentes de epilepsia o ataques epilépticos; 4. Mujeres lactantes o embarazadas o que planeen quedar embarazadas recientemente; 5. Personal implantado con dispositivos médicos electrónicos (como marcapasos, estimuladores cerebrales profundos, implantes cocleares, etc.); 6. Deterioro cognitivo, incluidas diversas formas de discapacidad intelectual y/o enfermedad mental; 7. Enfermedades orales (úlceras orales, herpes, herpes simple, aftas orales y lengua de mapa); 8. Personas con disfunción del habla, movilidad limitada y discapacidad auditiva; 9. Otras condiciones para las que el investigador considere inapropiado participar en ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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identificación de obstáculos
Periodo de tiempo: 40 minutos
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La tasa de éxito de la identificación de obstáculos
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40 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prueba de evitacion de obstaculos
Periodo de tiempo: 40 minutos
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la tasa de éxito de la evitación de obstáculos
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40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WKKJ-2020001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
ResMan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .