- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05968365
En prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til elektronisk synshjelpemiddel ved gange og gjenkjenning av hindringer for synsblinde
31. juli 2023 oppdatert av: Wicab Technologies (Beijing) Co., Ltd.
Klinisk utprøving av sikkerheten og effektiviteten til Vision Pro elektronisk blindhjelpsutstyr
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til elektronisk synshjelpemiddel ved gange og gjenkjenning av hindringer for synsblinde personer
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 066004
- Tongren Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder 18-65 (inkludert 18 og 65 år), uavhengig av kjønn; 2. Primær blinde og synshemmede personer (synsstyrken er ikke lys ~ < 0,02; eller synsfeltradius mindre enn 5°); 3. Forsøkspersonene deltar frivillig i forsøket og signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kjente symptomer på nevropati i det taktile systemet i tungen eller huden; 2. Allergisk mot nikkel eller rustfritt stål; 3. Historie med epilepsi eller epileptiske anfall; 4. Ammende eller gravide kvinner eller de som planlegger å bli gravid nylig; 5. Personell implantert med elektronisk medisinsk utstyr (som pacemakere, dype hjernestimulatorer, cochleaimplantater osv.); 6. Kognitiv svikt, inkludert ulike former for intellektuell funksjonshemming og/eller psykiske lidelser; 7. Orale sykdommer (munnsår, herpes, herpes simplex, munntrost og karttunge); 8. Personer med talevansker, begrenset mobilitet og hørselshemming; 9. Andre forhold der etterforskeren anser det upassende å delta i kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
identifisering av hindringer
Tidsramme: 40 minutter
|
Suksessraten for identifisering av hindringer
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
test for unngåelse av hindringer
Tidsramme: 40 minutter
|
suksessraten for å unngå hindringer
|
40 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WKKJ-2020001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
ResMan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .