Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til elektronisk synshjelpemiddel ved gange og gjenkjenning av hindringer for synsblinde

31. juli 2023 oppdatert av: Wicab Technologies (Beijing) Co., Ltd.

Klinisk utprøving av sikkerheten og effektiviteten til Vision Pro elektronisk blindhjelpsutstyr

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til elektronisk synshjelpemiddel ved gange og gjenkjenning av hindringer for synsblinde personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 066004
        • Tongren Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder 18-65 (inkludert 18 og 65 år), uavhengig av kjønn; 2. Primær blinde og synshemmede personer (synsstyrken er ikke lys ~ < 0,02; eller synsfeltradius mindre enn 5°); 3. Forsøkspersonene deltar frivillig i forsøket og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kjente symptomer på nevropati i det taktile systemet i tungen eller huden; 2. Allergisk mot nikkel eller rustfritt stål; 3. Historie med epilepsi eller epileptiske anfall; 4. Ammende eller gravide kvinner eller de som planlegger å bli gravid nylig; 5. Personell implantert med elektronisk medisinsk utstyr (som pacemakere, dype hjernestimulatorer, cochleaimplantater osv.); 6. Kognitiv svikt, inkludert ulike former for intellektuell funksjonshemming og/eller psykiske lidelser; 7. Orale sykdommer (munnsår, herpes, herpes simplex, munntrost og karttunge); 8. Personer med talevansker, begrenset mobilitet og hørselshemming; 9. Andre forhold der etterforskeren anser det upassende å delta i kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
identifisering av hindringer
Tidsramme: 40 minutter
Suksessraten for identifisering av hindringer
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
test for unngåelse av hindringer
Tidsramme: 40 minutter
suksessraten for å unngå hindringer
40 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WKKJ-2020001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ResMan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere