- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05968365
Een prospectieve studie om de veiligheid en effectiviteit van elektronische hulpmiddelen voor zichthulp bij lopen en obstakelherkenning voor visueel blinde mensen te evalueren
31 juli 2023 bijgewerkt door: Wicab Technologies (Beijing) Co., Ltd.
Klinische proef van de veiligheid en effectiviteit van Vision Pro Electronic Blind Aid Device
Evalueren van de veiligheid en effectiviteit van elektronische Vision-aid Device bij het lopen en het herkennen van obstakels voor visueel blinde mensen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 066004
- Tongren Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd 18-65 (inclusief 18 en 65 jaar oud), ongeacht geslacht; 2. Primair blinde en slechtziende mensen (gezichtsscherpte is geen licht ~ < 0,02; Of gezichtsveldradius minder dan 5°); 3. De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het experiment en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Bekende symptomen van neuropathie in het tactiele systeem van de tong of huid; 2. Allergisch voor nikkel of roestvrij staal; 3. Geschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen; 4. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn of vrouwen die onlangs zwanger willen worden; 5. Personeel bij wie elektronische medische hulpmiddelen zijn geïmplanteerd (zoals pacemakers, diepe hersenstimulatoren, cochleaire implantaten, enz.); 6. Cognitieve achteruitgang, waaronder verschillende vormen van verstandelijke beperking en/of geestesziekte; 7. Mondziekten (orale zweren, herpes, herpes simplex, spruw en kaarttong); 8. Mensen met spraakstoornissen, beperkte mobiliteit en slechthorendheid; 9. Andere aandoeningen waarvoor de onderzoeker het ongepast acht om deel te nemen aan klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
obstakel identificatie
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Het slagingspercentage van obstakelidentificatie
|
40 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
obstakel vermijden test
Tijdsspanne: 40 minuten
|
het slagingspercentage van het vermijden van obstakels
|
40 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WKKJ-2020001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
ResMan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op de blinde
-
National Institute of Neurological Disorders and...Voltooid
-
Cumhuriyet UniversityAksaray UniversityWervingRoken | Gezondheidsrisicogedrag | Blind oogKalkoen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidOuderen | Stemming | Muziektherapie | Mindfulness | BlindHongkong
-
Erasme University HospitalBrussel Medical Device Center (BMDC)WervingBlind Loop Syndroom Postoperatief | Candy Cane-syndroomBelgië
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)WervingEénoogblindheid | Blind linkeroog | Blind rechteroogVerenigde Staten
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)Nog niet aan het wervenEénoogblindheid | Blind linkeroog | Blind rechteroog
-
VA Office of Research and DevelopmentBeëindigd
-
Hospital Governador Celso RamosVoltooidRefractair glaucoom | Blind pijnlijk oog | Controle van pijn door medicijninjectieBrazilië
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineNog niet aan het werven
-
Lille Catholic UniversitySantelys AssociationVoltooidBlind Loop Syndroom | Maag Bypass | Bacterieel overgroeisyndroom | Chromatografie, GasFrankrijk
Klinische onderzoeken op elektronisch vision-aid-apparaat
-
Optimal Acuity CorporationNog niet aan het wervenDroge leeftijdsgebonden maculadegeneratie | Slechtziendheid en blindheid
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteNog niet aan het wervenLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieCanada