Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie om de veiligheid en effectiviteit van elektronische hulpmiddelen voor zichthulp bij lopen en obstakelherkenning voor visueel blinde mensen te evalueren

31 juli 2023 bijgewerkt door: Wicab Technologies (Beijing) Co., Ltd.

Klinische proef van de veiligheid en effectiviteit van Vision Pro Electronic Blind Aid Device

Evalueren van de veiligheid en effectiviteit van elektronische Vision-aid Device bij het lopen en het herkennen van obstakels voor visueel blinde mensen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 066004
        • Tongren Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd 18-65 (inclusief 18 en 65 jaar oud), ongeacht geslacht; 2. Primair blinde en slechtziende mensen (gezichtsscherpte is geen licht ~ < 0,02; Of gezichtsveldradius minder dan 5°); 3. De proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het experiment en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Bekende symptomen van neuropathie in het tactiele systeem van de tong of huid; 2. Allergisch voor nikkel of roestvrij staal; 3. Geschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen; 4. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn of vrouwen die onlangs zwanger willen worden; 5. Personeel bij wie elektronische medische hulpmiddelen zijn geïmplanteerd (zoals pacemakers, diepe hersenstimulatoren, cochleaire implantaten, enz.); 6. Cognitieve achteruitgang, waaronder verschillende vormen van verstandelijke beperking en/of geestesziekte; 7. Mondziekten (orale zweren, herpes, herpes simplex, spruw en kaarttong); 8. Mensen met spraakstoornissen, beperkte mobiliteit en slechthorendheid; 9. Andere aandoeningen waarvoor de onderzoeker het ongepast acht om deel te nemen aan klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
obstakel identificatie
Tijdsspanne: 40 minuten
Het slagingspercentage van obstakelidentificatie
40 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
obstakel vermijden test
Tijdsspanne: 40 minuten
het slagingspercentage van het vermijden van obstakels
40 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WKKJ-2020001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

ResMan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op de blinde

Klinische onderzoeken op elektronisch vision-aid-apparaat

3
Abonneren