Hetrombopag i sekundær forebyggelse af XPO-1-hæmmer-induceret trombocytopeni i lymfom

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 18 og 70 år, køn er ikke begrænset;
2. Lymfom blev bekræftet ved histopatologisk eller cytologisk undersøgelse;
3. Patienten skal modtage Selinexor kombineret kemoterapi indeholdende XPO-1-hæmmer, som kan omfatte R-CHOP, R-gemox, DICE, DHAP, SMILE osv., men er ikke begrænset til ovenstående skemaer;
4. Patienter, som ikke rutinemæssigt gennemgår forebyggende blodpladeforhøjelsesterapi efter ovennævnte behandling, kan kun modtage terapeutisk blodpladeforhøjelse, når PLT er < 50×109/L;
5. Patienter med den laveste blodpladeværdi < 50×109/L efter det foregående behandlingsforløb.
6. Patientens laboratorieundersøgelse opfylder følgende kriterier:

(1) Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion ved screening: absolut antal blodneutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L; Blodplade (PLT) ≥100x109/L; Hæmoglobin (HB) ≥90 g/l; (2) Leverfunktion: Uden levermetastase, serum total bilirubin (TBIL) ≤ øvre normalgrænse (ULN) ×1,5, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ULN×3; Med levermetastaser, TBIL≤ øvre normalgrænse (ULN) ×3, ALT, AST≤ULN×5; (3) Nyrefunktion: kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN; (4) Koagulationsfunktion: Internationalt standardiseret forhold (INR) af protrombintid (PT) ≤ULN×1,5;

7. i stand til at tage oral medicin;

8. Patienter underskriver frivilligt informeret samtykke;

9. Overlevelsen forventes at være ≥12 uger på screeningstidspunktet og kan behandles med det nuværende kemoterapiregime i mindst 2 cyklusser;

10. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som accepterer at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende metoder i hele undersøgelsesperioden (herunder kondomer til mænd eller kvinder, svangerskabsforebyggende skum, svangerskabsforebyggende gel, svangerskabsforebyggende film, svangerskabspasta, svangerskabsforebyggende støtte, afholdenhed fra sex og indsættelse af en spiral); Eksklusive kvindelige forsøgspersoner, der har gennemgået hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral tubal ligering eller mere end 1 år postmenopausal, og mandlige forsøgspersoner, der har gennemgået bilateral vasektomi eller ligering.

Ekskluderingskriterier:

1. Trombocytopeni forårsaget af non-tumor kemoterapi-lægemidler, herunder men ikke begrænset til hypersplenisme, infektion og blødning (inklusive svær visceral eller intrakraniel blødning), opstod inden for 6 måneder før screening;
2. En historie med andet blod end lymfom og kemoterapi-induceret trombocytopeni (CIT), såsom akut lymfatisk leukæmi, akut myeloid leukæmi, enhver myeloid malignitet, myelodysplastisk syndrom, myeloproliferative sygdomme og multipelt myelom;
3. Enhver anamnese med arteriel eller venøs trombose i de 3 måneder før screening;
4. Patienterne havde kliniske manifestationer af alvorlig blødning (såsom gastrointestinal blødning, kraniocerebral blødning osv.) 2 uger før screening eller tidligere PLT > 400×109/L;
5. Individet har en allergisk reaktion over for hetrombopag eller et hvilket som helst af dets hjælpestoffer;
6. Alvorlig kardiovaskulær sygdom (såsom NYHA-hjertefunktion) i de 6 måneder før screeningsscore Ⅲ-Ⅳ), arytmier, der vides at øge risikoen for tromboemboli, såsom atrieflimren, efter koronarstenting, angioplastik og koronararterie-bypass-transplantation;
7. Forsøgspersonerne deltog i andre kliniske undersøgelser af lignende blodpladeforstærkende lægemidler inden for 30 dage før screening;
8. Som vurderet af investigator har forsøgspersonen enhver samtidig sygehistorie, der kan forringe forsøgspersonens sikre gennemførelse af undersøgelsen, såsom ustabil angina pectoris, nyresvigt ved hæmodialyse eller aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika;
9. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som ikke kan bruge prævention under forsøget;
10. Andre omstændigheder, hvor investigator anser emnet for uegnet til deltagelse i undersøgelsen;
11. HIV-smittede personer;