Hetrombopag nella prevenzione secondaria della trombocitopenia indotta dall'inibitore XPO-1 nel linfoma

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra i 18 ei 70 anni, il genere non è limitato;
2. Il linfoma è stato confermato dall'esame istopatologico o citologico;
3. Il paziente deve ricevere la chemioterapia combinata Selinexor contenente l'inibitore XPO-1, che può includere R-CHOP, R-gemox, DICE, DHAP, SMILE, ecc., ma non è limitato agli schemi di cui sopra;
4. I pazienti che non vengono regolarmente sottoposti a terapia preventiva per l'aumento delle piastrine dopo il trattamento di cui sopra possono ricevere la terapia terapeutica di salvataggio per l'aumento delle piastrine solo quando il PLT è < 50×109/L;
5. Pazienti con il valore piastrinico più basso < 50×109/L dopo il precedente ciclo di trattamento.
6. L'esame di laboratorio del paziente soddisfa i seguenti criteri:

(1) Adeguata funzionalità del midollo osseo allo screening: conteggio assoluto dei neutrofili nel sangue (ANC) ≥1,5×109/L; Piastrine (PLT) ≥100×109/L; Emoglobina (HB) ≥90g/L; (2) Funzionalità epatica: senza metastasi epatiche, bilirubina totale sierica (TBIL) ≤ limite superiore della norma (ULN) × 1,5, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ULN × 3; Con metastasi epatiche, TBIL≤ limite superiore della norma (ULN) ×3, ALT, AST≤ULN×5; (3) Funzionalità renale: creatinina (Cr) ≤1,5×ULN; (4) Funzione di coagulazione: rapporto standardizzato internazionale (INR) del tempo di protrombina (PT) ≤ULN×1,5;

7. In grado di assumere farmaci per via orale;

8. I pazienti firmano volontariamente il consenso informato;

9. La sopravvivenza dovrebbe essere ≥12 settimane al momento dello screening e può essere trattata con l'attuale regime chemioterapico per almeno 2 cicli;

10. Soggetti in età riproduttiva che accettano di utilizzare metodi contraccettivi affidabili per tutto il periodo dello studio (inclusi preservativi maschili o femminili, schiuma contraccettiva, gel contraccettivo, pellicola contraccettiva, pasta contraccettiva, supporto contraccettivo, astinenza dal sesso e inserimento di uno IUD); Esclusi i soggetti di sesso femminile sottoposti a isterectomia, salpingectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale o in postmenopausa da più di 1 anno e i soggetti di sesso maschile sottoposti a vasectomia o legatura bilaterale.

Criteri di esclusione:

1. Trombocitopenia causata da farmaci chemioterapici non tumorali, inclusi ma non limitati a ipersplenismo, infezione e sanguinamento (incluso grave sanguinamento viscerale o intracranico), verificatosi entro 6 mesi prima dello screening;
2. Una storia di sangue diverso da linfoma e trombocitopenia indotta da chemioterapia (CIT), come leucemia linfoblastica acuta, leucemia mieloide acuta, qualsiasi neoplasia mieloide, sindrome mielodisplastica, malattie mieloproliferative e mieloma multiplo;
3. Qualsiasi storia di trombosi arteriosa o venosa nei 3 mesi precedenti lo screening;
4. I pazienti presentavano manifestazioni cliniche di sanguinamento grave (come sanguinamento gastrointestinale, emorragia craniocerebrale, ecc.) 2 settimane prima dello screening o precedente PLT > 400×109/L;
5. Il soggetto ha una reazione allergica all'etrombopag o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
6. Malattie cardiovascolari gravi (come la funzione cardiaca NYHA) nei 6 mesi precedenti allo screening Punteggio Ⅲ-Ⅳ), aritmie note per aumentare il rischio di tromboembolia, come fibrillazione atriale, dopo stent coronarico, angioplastica e bypass coronarico;
7. I soggetti hanno partecipato ad altri studi clinici su farmaci simili per aumentare le piastrine entro 30 giorni prima dello screening;
8. Come valutato dallo sperimentatore, il soggetto ha una storia medica concomitante che potrebbe compromettere il completamento sicuro del soggetto dello studio, come angina pectoris instabile, insufficienza renale in emodialisi o infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa;
9. Soggetti in gravidanza o in allattamento o che non possono utilizzare la contraccezione durante lo studio;
10. Altre circostanze in cui lo sperimentatore ritenga il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio;
11. persone infette da HIV;