Гетромбопаг во вторичной профилактике тромбоцитопении, индуцированной ингибитором XPO-1, при лимфоме

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 70 лет, пол не ограничен;
2. Лимфома была подтверждена гистопатологическим или цитологическим исследованием;
3. Больному необходима комбинированная химиотерапия Селинексором, содержащая ингибитор ХРО-1, которая может включать R-CHOP, R-gemox, DICE, DHAP, SMILE и др., но не ограничивается вышеперечисленными схемами;
4. Пациенты, которые не проходят рутинную профилактическую терапию повышения тромбоцитов после вышеуказанного лечения, могут получать спасательную терапевтическую терапию повышения тромбоцитов только тогда, когда PLT < 50×109/л;
5. Пациенты с самым низким значением тромбоцитов < 50×109/л после предыдущего курса лечения.
6. Лабораторное обследование пациента соответствует следующим критериям:

(1) Адекватная функция костного мозга при скрининге: абсолютное количество нейтрофилов крови (АНК) ≥1,5×109/л; Тромбоциты (ТПЛ) ≥100×109/л; Гемоглобин (HB) ≥90 г/л; (2) Функция печени: без метастазов в печень, общий билирубин сыворотки (TBIL) ≤ верхней границы нормы (ULN) × 1,5, аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST) ≤ULN × 3; При метастазах в печень ТБИЛ≤ верхней границы нормы (ВГН) ×3, АЛТ, АСТ≤ВГН×5; (3) Функция почек: креатинин (Кр) ≤1,5×ВГН; (4) Коагуляционная функция: международное стандартизированное отношение (МНО) протромбинового времени (ПВ) ≤ВГН×1,5;

7. Возможность принимать пероральные препараты;

8. Пациенты добровольно подписывают информированное согласие;

9. Ожидается, что выживаемость на момент скрининга составит ≥12 недель, и ее можно лечить с помощью текущего режима химиотерапии в течение не менее 2 циклов;

10. Субъекты репродуктивного возраста, которые соглашаются использовать надежные методы контрацепции в течение всего периода исследования (включая мужские или женские презервативы, противозачаточную пену, противозачаточный гель, противозачаточную пленку, противозачаточную пасту, контрацептивную поддержку, воздержание от секса и введение ВМС); За исключением женщин, перенесших гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или постменопаузу более 1 года, и мужчин, перенесших двустороннюю вазэктомию или перевязку.

Критерий исключения:

1. Тромбоцитопения, вызванная неопухолевыми химиотерапевтическими препаратами, включая, помимо прочего, гиперспленизм, инфекцию и кровотечение (включая тяжелое висцеральное или внутричерепное кровотечение), возникала в течение 6 месяцев до скрининга;
2. История крови, отличной от лимфомы и индуцированной химиотерапией тромбоцитопении (CIT), такой как острый лимфобластный лейкоз, острый миелоидный лейкоз, любое миелоидное злокачественное новообразование, миелодиспластический синдром, миелопролиферативные заболевания и множественная миелома;
3. Любой артериальный или венозный тромбоз в анамнезе за 3 месяца до скрининга;
4. У пациентов были клинические проявления тяжелого кровотечения (такие как желудочно-кишечные кровотечения, черепно-мозговые кровоизлияния и др.) за 2 недели до скрининга или предшествующее PLT > 400×109/л;
5. У субъекта имеется аллергическая реакция на гетромбопаг или любой из его наполнителей;
6. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, нарушение функции сердца по NYHA) в течение 6 месяцев до скрининга Оценка Ⅲ-Ⅳ), аритмии, которые, как известно, повышают риск тромбоэмболии, такие как мерцательная аритмия, после коронарного стентирования, ангиопластики и аортокоронарного шунтирования;
7. Субъекты участвовали в других клинических исследованиях аналогичных препаратов, повышающих тромбоциты, в течение 30 дней до скрининга;
8. По оценке исследователя, у субъекта есть какие-либо сопутствующие заболевания в анамнезе, которые могут помешать безопасному завершению исследования субъектом, такие как нестабильная стенокардия, почечная недостаточность на гемодиализе или активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков;
9. Субъекты, которые беременны или кормят грудью, или которые не могут использовать контрацепцию во время испытания;
10. Иные обстоятельства, при которых исследователь считает испытуемого непригодным для участия в исследовании;
11. ВИЧ-инфицированные лица;