Hetrombopag bij secundaire preventie van door XPO-1-remmers geïnduceerde trombocytopenie bij lymfoom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
2. Lymfoom werd bevestigd door histopathologisch of cytologisch onderzoek;
3. De patiënt moet Selinexor gecombineerde chemotherapie krijgen die XPO-1-remmer bevat, waaronder R-CHOP, R-gemox, DICE, DHAP, SMILE, enz., maar is niet beperkt tot de bovenstaande schema's;
4. Patiënten die na de bovenstaande behandeling niet routinematig een preventieve behandeling met bloedplaatjesverhoging ondergaan, kunnen alleen salvagetherapeutische therapie met bloedplaatjesverhoging krijgen als de PLT < 50 × 109/l is;
5. Patiënten met de laagste trombocytenwaarde < 50×109/L na de vorige kuur.
6. Het laboratoriumonderzoek van de patiënt voldoet aan de volgende criteria:

(1) Adequate beenmergfunctie bij screening: absoluut aantal bloedneutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L; Bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/L; Hemoglobine (HB) ≥90g/L; (2) Leverfunctie: zonder levermetastasen, serum totaal bilirubine (TBIL) ≤ bovengrens van normaal (ULN) × 1,5, alanine aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST) ≤ ULN × 3; Met levermetastasen, TBIL≤ bovengrens van normaal (ULN) ×3, ALAT, ASAT≤ULN×5; (3) Nierfunctie: creatinine (Cr) ≤1,5×ULN; (4) Stollingsfunctie: internationale gestandaardiseerde ratio (INR) van protrombinetijd (PT) ≤ULN×1,5;

7. in staat zijn om orale medicatie in te nemen;

8. Patiënten ondertekenen vrijwillig geïnformeerde toestemming;

9. De overleving is naar verwachting ≥12 weken op het moment van screening en kan worden behandeld met het huidige chemotherapieregime gedurende ten minste 2 cycli;

10. Proefpersonen in de reproductieve leeftijd die ermee instemmen betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de onderzoeksperiode (inclusief condooms voor mannen of vrouwen, anticonceptieschuim, anticonceptiegel, anticonceptiefilm, anticonceptiepasta, anticonceptieondersteuning, onthouding van seks en het inbrengen van een spiraaltje); Exclusief vrouwelijke proefpersonen die een hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale tubaligatie of meer dan 1 jaar na de menopauze hebben ondergaan, en mannelijke proefpersonen die een bilaterale vasectomie of ligatie hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Trombocytopenie veroorzaakt door niet-tumorchemotherapie, inclusief maar niet beperkt tot hypersplenisme, infectie en bloeding (inclusief ernstige viscerale of intracraniale bloeding), trad op binnen 6 maanden vóór screening;
2. Een voorgeschiedenis van ander bloed dan lymfoom en door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (CIT), zoals acute lymfoblastische leukemie, acute myeloïde leukemie, elke myeloïde maligniteit, myelodysplastisch syndroom, myeloproliferatieve ziekten en multipel myeloom;
3. Elke voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose in de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
4. Patiënten vertoonden klinische manifestaties van ernstige bloedingen (zoals gastro-intestinale bloedingen, craniocerebrale bloedingen, enz.) 2 weken vóór screening, of eerdere PLT > 400×109/l;
5. De patiënt heeft een allergische reactie op hetrombopag of een van zijn hulpstoffen;
6. Ernstige hart- en vaatziekten (zoals NYHA-hartfunctie) in de 6 maanden voorafgaand aan screening Score Ⅲ-Ⅳ), aritmieën waarvan bekend is dat ze het risico op trombo-embolie verhogen, zoals atriumfibrilleren, na coronaire stenting, angioplastiek en coronaire bypasstransplantatie;
7. De proefpersonen namen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deel aan andere klinische onderzoeken met vergelijkbare geneesmiddelen die de bloedplaatjes versterken;
8. Zoals beoordeeld door de onderzoeker, heeft de proefpersoon een bijkomende medische geschiedenis die de veilige afronding van het onderzoek door de proefpersoon in het gedrang zou kunnen brengen, zoals onstabiele angina pectoris, nierfalen bij hemodialyse of actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn;
9. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die tijdens het onderzoek geen anticonceptie kunnen gebruiken;
10. Andere omstandigheden waarin de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek;
11. HIV-geïnfecteerde personen;