Hetrombopag we wtórnej profilaktyce trombocytopenii wywołanej inhibitorem XPO-1 w chłoniaku

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 70 lat, płeć nie jest ograniczona;
2. Chłoniak potwierdzono badaniem histopatologicznym lub cytologicznym;
3. Pacjent musi otrzymywać skojarzoną chemioterapię Selinexor zawierającą inhibitor XPO-1, która może obejmować R-CHOP, R-gemox, DICE, DHAP, SMILE itp., ale nie jest ograniczona do powyższych schematów;
4. Pacjenci, którzy nie są rutynowo poddawani zapobiegawczemu leczeniu zwiększającemu liczbę płytek krwi po powyższym leczeniu, mogą otrzymać terapię ratunkową w celu zwiększenia liczby płytek krwi tylko wtedy, gdy PLT wynosi < 50×109/l;
5. Pacjenci z najniższą liczbą płytek krwi < 50×109/l po poprzednim cyklu leczenia.
6. Badanie laboratoryjne pacjenta spełnia następujące kryteria:

(1) Odpowiednia czynność szpiku kostnego podczas badania przesiewowego: bezwzględna liczba neutrofili we krwi (ANC) ≥1,5×109/l; płytki krwi (PLT) ≥100×109/l; Hemoglobina (HB) ≥90g/L; (2) Czynność wątroby: bez przerzutów do wątroby, bilirubina całkowita w surowicy (TBIL) ≤ górna granica normy (GGN) × 1,5, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ GGN × 3; Z przerzutami do wątroby, TBIL ≤ górna granica normy (GGN) × 3, ALT, AST ≤ GGN × 5; (3) Czynność nerek: kreatynina (Cr) ≤1,5×GGN; (4) Funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy standaryzowany współczynnik (INR) czasu protrombinowego (PT) ≤ULN×1,5;

7. Możliwość przyjmowania leków doustnych;

8. Pacjenci dobrowolnie podpisują świadomą zgodę;

9. Oczekuje się, że przeżycie wyniesie ≥12 tygodni w momencie badania przesiewowego i można go leczyć za pomocą aktualnego schematu chemioterapii przez co najmniej 2 cykle;

10. Osoby w wieku rozrodczym, które zgodzą się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania (m.in. prezerwatywy męskie lub żeńskie, pianka antykoncepcyjna, żel antykoncepcyjny, folia antykoncepcyjna, pasta antykoncepcyjna, wsparcie antykoncepcyjne, powstrzymanie się od seksu, założenie wkładki wewnątrzmacicznej); Z wyłączeniem kobiet, które przeszły histerektomię, obustronną salpingektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub ponad 1 rok po menopauzie oraz mężczyzn, którzy przeszli obustronną wazektomię lub podwiązanie.

Kryteria wyłączenia:

1. Małopłytkowość spowodowana lekami chemioterapeutycznymi nienowotworowymi, w tym między innymi hipersplenizmem, infekcją i krwawieniem (w tym ciężkim krwawieniem trzewnym lub wewnątrzczaszkowym), wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
2. Historia krwi inna niż chłoniak i trombocytopenia indukowana chemioterapią (CIT), taka jak ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka szpikowa, jakikolwiek nowotwór złośliwy szpiku, zespół mielodysplastyczny, choroby mieloproliferacyjne i szpiczak mnogi;
3. Jakakolwiek historia zakrzepicy tętniczej lub żylnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
4. U pacjentów wystąpiły kliniczne objawy ciężkiego krwawienia (takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok czaszkowo-mózgowy itp.) 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub wcześniejsze PLT > 400×109/l;
5. osobnik ma reakcję alergiczną na hetrombopag lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych;
6. Poważna choroba sercowo-naczyniowa (taka jak czynność serca NYHA) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym Punktacja Ⅲ-Ⅳ), arytmie, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej, takie jak migotanie przedsionków, po stentowaniu wieńcowym, angioplastyce i pomostowaniu aortalno-wieńcowym;
7. Osoby badane uczestniczyły w innych badaniach klinicznych podobnych leków zwiększających liczbę płytek krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
8. Według oceny badacza, osobnik ma współistniejącą historię medyczną, która mogłaby zakłócić bezpieczne ukończenie badania przez osobnika, taką jak niestabilna dusznica bolesna, niewydolność nerek podczas hemodializy lub aktywna infekcja wymagająca dożylnych antybiotyków;
9. Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub które nie mogą stosować antykoncepcji podczas badania;
10. Inne okoliczności, w których badacz uzna osobę za nieodpowiednią do udziału w badaniu;
11. osoby zakażone wirusem HIV;