Hetrombopag v sekundární prevenci trombocytopenie indukované inhibitorem XPO-1 u lymfomu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk mezi 18 a 70 lety, pohlaví není omezeno;
2. Lymfom byl potvrzen histopatologickým nebo cytologickým vyšetřením;
3. Pacient potřebuje dostávat kombinovanou chemoterapii Selinexor obsahující inhibitor XPO-1, která může zahrnovat R-CHOP, R-gemox, DICE, DHAP, SMILE atd., ale není omezena na výše uvedená schémata;
4. Pacienti, kteří rutinně nepodstupují preventivní terapii zvýšení krevních destiček po výše uvedené léčbě, mohou dostat záchrannou terapeutickou terapii zvýšení krevních destiček pouze tehdy, když je PLT < 50×109/l;
5. Pacienti s nejnižší hodnotou trombocytů < 50×109/l po předchozím průběhu léčby.
6. Laboratorní vyšetření pacienta splňuje následující kritéria:

(1) Adekvátní funkce kostní dřeně při screeningu: absolutní počet krevních neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; krevní destičky (PLT) ≥100×109/l; Hemoglobin (HB) ≥90 g/l; (2) Funkce jater: Bez jaterních metastáz, celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤ horní hranice normy (ULN) × 1,5, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ULN × 3; s metastázami v játrech, TBIL≤ horní hranice normy (ULN) ×3, ALT, AST≤ULN × 5; (3) Funkce ledvin: kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN; (4) Koagulační funkce: Mezinárodní standardizovaný poměr (INR) protrombinového času (PT) ≤ULN×1,5;

7. Schopnost užívat perorální léky;

8. Pacienti dobrovolně podepisují informovaný souhlas;

9. Očekává se, že přežití bude ≥12 týdnů v době screeningu a může být léčeno současným režimem chemoterapie po dobu alespoň 2 cyklů;

10. Subjekty v reprodukčním věku, které souhlasí s používáním spolehlivých antikoncepčních metod po celou dobu studie (včetně mužských nebo ženských kondomů, antikoncepční pěny, antikoncepčního gelu, antikoncepčního filmu, antikoncepční pasty, antikoncepční podpory, abstinence od sexu a zavedení IUD); S výjimkou ženských subjektů, které podstoupily hysterektomii, bilaterální salpingektomii, bilaterální tubární ligaci nebo více než 1 rok po menopauze, a mužů, kteří podstoupili bilaterální vazektomii nebo ligaci.

Kritéria vyloučení:

1. Trombocytopenie způsobená nenádorovými chemoterapeutickými léky, včetně, aniž by byl výčet omezující, hypersplenismu, infekce a krvácení (včetně závažného viscerálního nebo intrakraniálního krvácení), se objevila během 6 měsíců před screeningem;
2. Anamnéza krve jiná než lymfom a trombocytopenie indukovaná chemoterapií (CIT), jako je akutní lymfoblastická leukémie, akutní myeloidní leukémie, jakákoli myeloidní malignita, myelodysplastický syndrom, myeloproliferativní onemocnění a mnohočetný myelom;
3. Jakákoli anamnéza arteriální nebo žilní trombózy během 3 měsíců před screeningem;
4. Pacienti měli klinické projevy závažného krvácení (jako je gastrointestinální krvácení, kraniocerebrální krvácení atd.) 2 týdny před screeningem nebo předchozí PLT > 400×109/l;
5. Subjekt má alergickou reakci na hetrombopag nebo kteroukoli z jeho pomocných látek;
6. závažné kardiovaskulární onemocnění (jako je srdeční funkce NYHA) během 6 měsíců před screeningem Skóre Ⅲ-Ⅳ), arytmie, o kterých je známo, že zvyšují riziko tromboembolismu, jako je fibrilace síní, po koronárním stentování, angioplastice a bypassu koronární artérie;
7. Subjekty se účastnily dalších klinických studií podobných léků zvyšujících krevní destičky během 30 dnů před screeningem;
8. Jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem, subjekt má jakoukoli souběžnou zdravotní anamnézu, která by mohla narušit bezpečné dokončení studie subjektu, jako je nestabilní angina pectoris, selhání ledvin na hemodialýze nebo aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika;
9. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které nemohou užívat antikoncepci během studie;
10. Jiné okolnosti, za kterých zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro účast ve studii;
11. HIV infikované osoby;