Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af KarXT + KarX-EC til behandling af irritabilitet hos børn og unge med autisme

29. juni 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af KarXT + KarX-EC hos børn og unge (5 til 17 år) med irritabilitet forbundet med autismespektrumforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere KarXT + KarX-EC til behandling af irritabilitet forbundet med autisme hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Local Institution - 0047
        • Kontakt:
          • Site 0047
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Local Institution - 0288
        • Kontakt:
          • Site 0288
      • Mendoza, Argentina, 5502
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
      • Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
        • Local Institution - 0140
        • Kontakt:
          • Site 0140
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1133
        • Local Institution - 0048
        • Kontakt:
          • Site 0048
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Local Institution - 0045
        • Kontakt:
          • Site 0045
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0286
        • Kontakt:
          • Site 0286
  • Canada
    • Alberta
      • Airdrie, Alberta, Canada, T4A 0K9
        • Local Institution - 0289
        • Kontakt:
          • Site 0289
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Local Institution - 0136
        • Kontakt:
          • Site 0136
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
        • Local Institution - 0135
        • Kontakt:
          • Site 0135
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Local Institution - 0205
        • Kontakt:
          • Site 0205
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Local Institution - 0187
        • Kontakt:
          • Site 0187
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Local Institution - 0036
        • Kontakt:
          • Site 0036
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Local Institution - 0236
        • Kontakt:
          • Site 0236
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Local Institution - 0257
        • Kontakt:
          • Site 0257
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Local Institution - 0233
        • Kontakt:
          • Site 0233
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Local Institution - 0181
        • Kontakt:
          • Site 0181
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Local Institution - 0252
        • Kontakt:
          • Site 0252
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Local Institution - 0264
        • Kontakt:
          • Site 0264
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Local Institution - 0099
        • Kontakt:
          • Site 0099
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Local Institution - 0278
        • Kontakt:
          • Site 0278
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • Local Institution - 0155
        • Kontakt:
          • Site 0155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
        • Local Institution - 0266
        • Kontakt:
          • Site 0266
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Local Institution - 0160
        • Kontakt:
          • Site 0160
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48203
        • Local Institution - 0220
        • Kontakt:
          • Site 0220
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Local Institution - 0110
        • Kontakt:
          • Site 0110
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Local Institution - 0246
        • Kontakt:
          • Site 0246
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Local Institution - 0263
        • Kontakt:
          • Site 0263
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Local Institution - 0247
        • Kontakt:
          • Site 0247
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17821
        • Local Institution - 0269
        • Kontakt:
          • Site 0269
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Local Institution - 0041
        • Kontakt:
          • Site 0041
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Local Institution - 0273
        • Kontakt:
          • Site 0273
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Local Institution - 0185
        • Kontakt:
          • Site 0185
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Local Institution - 0074
        • Kontakt:
          • Site 0074
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Local Institution - 0271
        • Kontakt:
          • Site 0271
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Local Institution - 0260
        • Kontakt:
          • Site 0260

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere skal have en bekræftet diagnose af ASD, som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) kriterierne, bekræftet af K-SADS-PL og skal opleve symptomer på irritabilitet.
  • Deltagere skal have ABC-I ≥18 (C18 på Irritabilitets-subskalaen af ABC-I) og CGIS specifikt for irritabilitet ≥4 ved screening og baseline (dag 1).

Eksklusionskriterier

  • Deltagere må ikke have en nuværende primær DSM-5-diagnose af bipolar lidelse, herunder bipolar II-lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, større depressiv episode som fastsat ved klinisk instrument, eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
  • Undtagelse inkluderer: Deltagere med komorbid ADHD, forudsat at attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) ikke er den primære lidelse, deltageren er tilstrækkeligt behandlet og baseret på undersøgelsens vurdering er lidelsen klinisk stabil.
  • Deltagere må ikke have historie/nærvær af klinisk signifikant sygdom eller lidelse, der ville bringe deltagerens sikkerhed eller gyldigheden af undersøgelsens resultater i fare.
  • Deltagere må ikke have risiko for selvmordsadfærd, og nogen klinisk signifikant unormal laboratorietest.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: KarXT + KarX-EC Matchplacebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Karxt + Karx-EC-arm
Medicin: KarXT
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986510
  • Xanomelin/Trospiumchlorid
Medicin: KarX-EC
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986519
  • Xanomeline Enteric-coated

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Aberrant Behavior Checklist Irritabilitet (ABC-I) score ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) scoren i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring fra baseline på ABC-understammen for social tilbagetrækning ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring fra baseline på stereotypske adfærdsskalaen ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring fra baseline på hyperaktivitet/ikke-overholdelsessubskalaen ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring fra baseline på den upassende tale-subskala ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Antal deltagere med bivirkninger, der førte til afbrydelse af studieinterventionen
Tidsramme: Op til cirka 8 uger
Op til cirka 8 uger
Antal deltagere med ABC-I-respons i uge 8
Tidsramme: Uge 8
ABC-I-respons bestemmes ved ≥ 25 % reduktion i ABC-I-score fra baseline.
Uge 8
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
Up to approximately 12 weeks
Plasma concentrations of KarXT
Tidsramme: Up to approximately 8 weeks
Up to approximately 8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

5. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN012-0044
  • 2025-523189-26-00 (Anden identifikator: EU CTR)
  • U1111-1325-4950 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere information vedrørende Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KarXT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner