Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af KarXT + KarX-EC til behandling af irritabilitet hos børn og unge med autismespektrumforstyrrelse

30. marts 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af KarXT + KarX-EC hos børn og unge (5 til 17 år) med irritabilitet forbundet med autisme spektrumforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere KarXT + KarX-EC til behandling af irritabilitet forbundet med autisme hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Local Institution - 0001
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Local Institution - 0013
        • Kontakt:
          • Site 0013
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Local Institution - 0117
        • Kontakt:
          • Site 0117
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Local Institution - 0126
        • Kontakt:
          • Site 0126
      • San Juan Capistrano, California, Forenede Stater, 92675
        • Local Institution - 0115
        • Kontakt:
          • Site 0115
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Local Institution - 0116
        • Kontakt:
          • Site 0116
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
        • Local Institution - 0051
        • Kontakt:
          • Site 0051
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753-4859
        • Local Institution - 0114
        • Kontakt:
          • Site 0114
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Local Institution - 0038
        • Kontakt:
          • Site 0038
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Local Institution - 0052
        • Kontakt:
          • Site 0052
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84097
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Local Institution - 0019
        • Kontakt:
          • Site 0019
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69678
        • Local Institution - 0102
        • Kontakt:
          • Site 0102
      • Eysines, Frankrig, 33320
        • Local Institution - 0088
        • Kontakt:
          • Site 0088
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Local Institution - 0089
        • Kontakt:
          • Site 0089
  • Indien
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673009
        • Local Institution - 0096
        • Kontakt:
          • Site 0096
    • Maharashtra
      • Sakri, Maharashtra, Indien, 441108
        • Local Institution - 0101
        • Kontakt:
          • Site 0101
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Local Institution - 0097
        • Kontakt:
          • Site 0097
  • Japan
      • Saga, Japan, 840-0801
        • Local Institution - 0092
        • Kontakt:
          • Site 0092
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Local Institution - 0093
        • Kontakt:
          • Site 0093
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
        • Local Institution - 0094
        • Kontakt:
          • Site 0094
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-0022
        • Local Institution - 0090
        • Kontakt:
          • Site 0090
    • Saga-ken
      • Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 842-0192
        • Local Institution - 0095
        • Kontakt:
          • Site 0095
    • Tokyo
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 146-0095
        • Local Institution - 0091
        • Kontakt:
          • Site 0091
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-146
        • Local Institution - 0104
        • Kontakt:
          • Site 0104
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-744
        • Local Institution - 0108
        • Kontakt:
          • Site 0108
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-234
        • Local Institution - 0105
        • Kontakt:
          • Site 0105
    • Lublin Voivodeship
      • Kraśnik, Lublin Voivodeship, Polen, 23-210
        • Local Institution - 0109
        • Kontakt:
          • Site 0109
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
        • Local Institution - 0107
        • Kontakt:
          • Site 0107
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-542
        • Local Institution - 0106
        • Kontakt:
          • Site 0106
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
        • Local Institution - 0113
        • Kontakt:
          • Site 0113
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
        • Local Institution - 0129
        • Kontakt:
          • Site 0129
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 031871
        • Local Institution - 0124
        • Kontakt:
          • Site 0124
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Local Institution - 0123
        • Kontakt:
          • Site 0123
      • Iași, Rumænien, 700282
        • Local Institution - 0121
        • Kontakt:
          • Site 0121
      • Sibiu, Rumænien, 550082
        • Local Institution - 0119
        • Kontakt:
          • Site 0119
      • Timișoara, Rumænien, 300011
        • Local Institution - 0122
        • Kontakt:
          • Site 0122
    • București
      • Bucharest, București, Rumænien, 030167
        • Local Institution - 0118
        • Kontakt:
          • Site 0118
      • Bucharest, București, Rumænien, 041914
        • Local Institution - 0120
        • Kontakt:
          • Site 0120
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0084
        • Kontakt:
          • Site 0084
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0085
        • Kontakt:
          • Site 0085
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Local Institution - 0087
        • Kontakt:
          • Site 0087
  • Tyskland
      • Gdansk, Tyskland, 80-546
        • Local Institution - 0103
        • Kontakt:
          • Site 0103
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Local Institution - 0111
        • Kontakt:
          • Site 0111
      • Budapest, Ungarn, 1143
        • Local Institution - 0127
        • Kontakt:
          • Site 0127
      • Siófok, Ungarn, 8600
        • Local Institution - 0112
        • Kontakt:
          • Site 0112
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Local Institution - 0110
        • Kontakt:
          • Site 0110

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere skal have en bekræftet diagnose af ASD, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) kriterierne, bekræftet af K-SADS-PL og skal opleve symptomer på irritabilitet.
  • Deltagere skal have ABC-I ≥18 (C18 på Irritabilitets-subskalaen af ABC-I) og CGIS specifikt for irritabilitet ≥4, ved screening og baseline (dag 1).

Eksklusionskriterier

  • Deltagere må ikke have en nuværende primær DSM-5-diagnose af bipolar lidelse, inklusive bipolar II-lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, større depressiv episode som bestemt af klinisk instrument, eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
  • Undtagelse inkluderer: Deltagere med komorbid ADHD, forudsat at opmærksomhedsunderskuds-/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) ikke er den primære lidelse, deltageren er tilstrækkeligt behandlet og baseret på undersøgers vurdering er lidelsen klinisk stabil.
  • Deltagere må ikke have historie/nærvær af klinisk signifikant sygdom eller lidelse, der ville bringe deltagers sikkerhed eller gyldigheden af undersøgelsens resultater i fare.
  • Deltagere må ikke have risiko for selvmordsadfærd og nogen klinisk signifikant unormal laboratorietest.
  • Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Medicin: KarXT + KarX-EC Matchplacebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Karxt + Karx-EC-arm
Medicin: KarXT
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986510
  • Xanomelin/Trospiumchlorid
Medicin: KarX-EC
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986519
  • Xanomeline Enteric-coated

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Aberrant Behavior Checklist Irritabilitet (ABC-I) score ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) scoren i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Antal deltagere med ABC-I-respons i uge 8
Tidsramme: Uge 8
ABC-I-responsen bestemmes ved en ≥ 25 % reduktion i ABC-I-scoren fra baseline.
Uge 8
Ændring fra baseline på ABC-understammen for social tilbagetrækning ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring fra baseline på stereotypske adfærdsskalaen ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring fra baseline på hyperaktivitet/ikke-overholdelsessubskalaen ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring fra baseline på den upassende tale-subskala ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Antal deltagere med prokolinerge symptomer
Tidsramme: Op til cirka 10 uger
Op til cirka 10 uger
Antal deltagere med antikolinergiske symptomer
Tidsramme: Op til cirka 10 uger
Op til cirka 10 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til cirka 10 uger
Op til cirka 10 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til cirka 10 uger
Op til cirka 10 uger
Antal deltagere med særligt interessante bivirkninger (AESI'er)
Tidsramme: Op til cirka 10 uger
Op til cirka 10 uger
Antal deltagere med bivirkninger, der førte til afbrydelse af studieinterventionen
Tidsramme: Op til cirka 8 uger
Op til cirka 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

4. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN012-0045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingpolitik og proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se plandescription

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KarXT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner