En undersøgelse af KarXT + KarX-EC til behandling af irritabilitet hos børn og unge med autismespektrumforstyrrelse
6. november 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af KarXT + KarX-EC hos børn og unge (5 til 17 år) med irritabilitet forbundet med autisme spektrumforstyrrelse
The purpose of this study is to assess KarXT + KarX-EC for the treatment of irritability associated with autism in children and adolescents.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
176
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0062
-
Kontakt:
- Site 0062
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91203
- Rekruttering
- Cortica - Glendale
-
Kontakt:
- Kevin Shapiro, Site 0013
- Telefonnummer: 747-286-2600
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0117
-
Kontakt:
- Site 0117
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0126
-
Kontakt:
- Site 0126
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0132
-
Kontakt:
- Site 0132
-
San Juan Capistrano, California, Forenede Stater, 92675
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0115
-
Kontakt:
- Site 0115
-
San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
- Rekruttering
- Cortica - Marin
-
Kontakt:
- Elysa Marco, Site 0116
- Telefonnummer: 415-572-4514
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0130
-
Kontakt:
- Site 0130
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0048
-
Kontakt:
- Site 0048
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0080
-
Kontakt:
- Site 0080
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0072
-
Kontakt:
- Site 0072
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
- Rekruttering
- EmVenio Research - Chicago
-
Kontakt:
- Mitchell Glaser, Site 0014
- Telefonnummer: 773-620-2995
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0026
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0051
-
Kontakt:
- Site 0051
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0140
-
Kontakt:
- Site 0140
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0016
-
Kontakt:
- Site 0016
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0036
-
Kontakt:
- Site 0036
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0046
-
Kontakt:
- Site 0046
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753-4859
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0114
-
Kontakt:
- Site 0114
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0038
-
Kontakt:
- Site 0038
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0052
-
Kontakt:
- Site 0052
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0003
-
Kontakt:
- Site 0003
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Forenede Stater, 77381
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0125
-
Kontakt:
- Site 0125
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84097
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0009
-
Kontakt:
- Site 0009
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0019
-
Kontakt:
- Site 0019
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0088
-
Bron, Frankrig, 69678
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0102
-
Kontakt:
- Site 0102
-
Paris, Frankrig, 75019
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0089
-
Kontakt:
- Site 0089
-
-
-
-
-
Nagpur, Indien, 440010
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0099
-
Kontakt:
- Site 0099
-
New Delhi, Indien, 110075
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0137
-
Kontakt:
- Site 0137
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indien, 673009
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0096
-
Kontakt:
- Site 0096
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0136
-
Kontakt:
- Site 0136
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411011
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0139
-
Kontakt:
- Site 0139
-
Sakri, Maharashtra, Indien, 441108
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0101
-
Kontakt:
- Site 0101
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0138
-
Kontakt:
- Site 0138
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0093
-
Kontakt:
- Site 0093
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0094
-
Kontakt:
- Site 0094
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0128
-
Kontakt:
- Site 0128
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-0022
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0090
-
Kontakt:
- Site 0090
-
-
Saga-ken
-
Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, Japan, 842-0192
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0095
-
Kontakt:
- Site 0095
-
-
Tokyo
-
Ōta-ku, Tokyo, Japan, 146-0095
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0091
-
Kontakt:
- Site 0091
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-146
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0104
-
Lublin, Polen, 20-059
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0109
-
Lublin, Polen, 20-701
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0134
-
Kontakt:
- Site 0134
-
Zabrze, Polen, 41-807
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0133
-
Kontakt:
- Site 0133
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-744
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0108
-
Kontakt:
- Site 0108
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-234
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0105
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0107
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-542
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0106
-
Kontakt:
- Site 0106
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0113
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0129
-
Kontakt:
- Site 0129
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 917
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0039
-
Kontakt:
- Site 0039
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 031871
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0124
-
Kontakt:
- Site 0124
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0123
-
Kontakt:
- Site 0123
-
Iași, Rumænien, 700282
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0121
-
Kontakt:
- Site 0121
-
Sibiu, Rumænien, 550082
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0119
-
Kontakt:
- Site 0119
-
Timișoara, Rumænien, 300329
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0122
-
Kontakt:
- Site 0122
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumænien, 030167
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0118
-
Kontakt:
- Site 0118
-
Bucharest, Bucharest, Rumænien, 041914
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0120
-
Kontakt:
- Site 0120
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0084
-
Kontakt:
- Site 0084
-
Madrid, Spanien, 28031
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0086
-
Kontakt:
- Site 0086
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0085
-
Kontakt:
- Site 0085
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0087
-
Kontakt:
- Site 0087
-
-
-
-
-
Gdansk, Tyskland, 80-546
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0103
-
Kontakt:
- Site 0103
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1021
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0111
-
Budapest, Ungarn, 1143
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0127
-
Kontakt:
- Site 0127
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0110
-
Kontakt:
- Site 0110
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Participants must have a confirmed diagnosis of ASD, as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the K-SADS-PL and must be experiencing symptoms of irritability.
- Participants must have an ABC-I ≥18 (Irritability subscale of the ABC) and CGIS specific to irritability ≥4, at screening and baseline (Day 1).
Exclusion Criteria
- Participants must not have a current primary DSM-5 diagnosis of bipolar disorder, including bipolar II disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, major depressive episode as determined by clinical instrument, or post-traumatic stress disorder (PTSD).
- Exception Include: Participants with comorbid ADHD, provided that attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is not the primary disorder, the participant is adequately treated and based on the investigator judgment the disorder is clinically stable.
- Participants must not have history/presence of clinically significant disease or disorder that would jeopardize participant safety or validity of study results.
- Participants must not have a risk for suicidal behavior, and any clinically significant abnormal laboratory test.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo
|
Specified dose on specified days |
|
Eksperimentel: Karxt + Karx-EC-arm
|
Specified dose on specified days
Andre navne:
Specified dose on specified days
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Aberrant Behavior Checklist Irritabilitet (ABC-I) score ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) scoren i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
|
Ændring fra baseline på ABC-understammen for social tilbagetrækning ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
|
Ændring fra baseline på stereotypske adfærdsskalaen ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
|
Ændring fra baseline på hyperaktivitet/ikke-overholdelsessubskalaen ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
|
Ændring fra baseline på den upassende tale-subskala ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
|
Antal deltagere med bivirkninger, der førte til afbrydelse af studieinterventionen
Tidsramme: Op til cirka 8 uger
|
Op til cirka 8 uger
|
|
|
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With ABC-I response at Week 8
Tidsramme: Week 8
|
ABC-I response is determined by ≥ 25% reduction in ABC-I score from baseline. |
Week 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. august 2029
Studieafslutning (Anslået)
6. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2025
Først opslået (Faktiske)
16. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2026
Sidst verificeret
1. november 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CN012-0045
- 2025-523188-39-00 (Anden identifikator: EU CTR)
- U1111-1325-5048 (Anden identifikator: WHO)
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
See Plan Description
IPD-delingsadgangskriterier
See Plan Description
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .