Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af KarXT og KarX-EC til behandling af henholdsvis skizofreni og autisme-relateret irritabilitet hos unge

7. maj 2026 opdateret af: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

En fase 3 multicenter, åben-label undersøgelse til vurdering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af KarXT hos unge (13 til 17 år) med skizofreni og KarXT+KarX-EC hos børn og unge (5 til 17 år) med irritabilitet associeret med autisme spektrum forstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af KarXT og KarX-EC til behandling af henholdsvis skizofreni og autisme-relateret irritabilitet hos unge

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0036
        • Kontakt:
          • Site 0036
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0035
        • Kontakt:
          • Site 0035
      • Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0116
        • Kontakt:
          • Site 0116
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0084
        • Kontakt:
          • Site 0084
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0085
        • Kontakt:
          • Site 0085
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0111
        • Kontakt:
          • Site 0111
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0110
        • Kontakt:
          • Site 0110
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0113
        • Kontakt:
          • Site 0113
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0112
        • Kontakt:
          • Site 0112
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0077
        • Kontakt:
          • Site 0077
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0058
        • Kontakt:
          • Site 0058
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0024
        • Kontakt:
          • Site 0024
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0083
        • Kontakt:
          • Site 0083
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0089
        • Kontakt:
          • Site 0089
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Apg Research, Llc
        • Kontakt:
          • Morteza Nadjafi, Site 0032
          • Telefonnummer: 407-423-7149
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Rekruttering
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
          • Elyssa Barron, Site 0057
          • Telefonnummer: 404-881-5800
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Rekruttering
        • Salveo Integrative Health - Lawrenceville
        • Kontakt:
          • Shahzad Hashmi, Site 0103
      • Stone Mountain, Georgia, Forenede Stater, 30083
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0039
        • Kontakt:
          • Site 0039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
        • Rekruttering
        • EmVenio Research Center - Prime Healthcare
        • Kontakt:
          • Mitchell Glaser, Site 0044
          • Telefonnummer: 773-620-2995
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0076
        • Kontakt:
          • Site 0076
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0059
        • Kontakt:
          • Site 0059
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Melissa DelBello, Site 0051
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0097
        • Kontakt:
          • Site 0097
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0137
        • Kontakt:
          • Site 0137
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0066
        • Kontakt:
          • Site 0066
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0118
        • Kontakt:
          • Site 0118
      • Bron, Frankrig, 69678
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0120
        • Kontakt:
          • Site 0120
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0119
        • Kontakt:
          • Site 0119
  • Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063
    • Fukuoka
      • Chikugo, Fukuoka, Japan, 833-0041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Rekruttering
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Kontakt:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0073
          • Telefonnummer: +81-11-771-5660
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japan, 765-8507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0025
        • Kontakt:
          • Site 0025
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0056
        • Kontakt:
          • Site 0056
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-146
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0124
        • Kontakt:
          • Site 0124
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-744
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0128
        • Kontakt:
          • Site 0128
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-234
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0125
        • Kontakt:
          • Site 0125
    • Lublin Voivodeship
      • Kraśnik, Lublin Voivodeship, Polen, 23-210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0122
        • Kontakt:
          • Site 0122
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0127
        • Kontakt:
          • Site 0127
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-542
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0126
        • Kontakt:
          • Site 0126
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-419
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0123
        • Kontakt:
          • Site 0123
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021056
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0040
        • Kontakt:
          • Site 0040
      • Bucharest, Rumænien, 031871
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0042
        • Kontakt:
          • Site 0042
      • Iași, Rumænien, 700282
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
      • Timișoara, Rumænien, 300011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0038
        • Kontakt:
          • Site 0038
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 041914
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0029
        • Kontakt:
          • Site 0029
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400370
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0101
        • Kontakt:
          • Site 0101
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0099
        • Kontakt:
          • Site 0099
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0098
        • Kontakt:
          • Site 0098
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0100
        • Kontakt:
          • Site 0100
  • Tyskland
      • Gdansk, Tyskland, 80-546
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0121
        • Kontakt:
          • Site 0121
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1143
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0129
        • Kontakt:
          • Site 0129
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0130
        • Kontakt:
          • Site 0130
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0131
        • Kontakt:
          • Site 0131

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

- Deltagere skal have gennemført den dobbeltblindede behandlingsperiode (dvs. besøg 8) i studie CN0120020 eller den dobbeltblindede behandlingsperiode (dvs. uge 8) i studie CN0120044 eller CN0120045 uden en bivirkning (AE), som efter forskerens vurdering kan indikere en uacceptabel sikkerhedsrisiko.

Eksklusionskriterier

  • Deltagere må ikke have en væsentlig risiko for at begå voldshandlinger, alvorlig selvskade eller forsøge selvmord baseret på historie eller rutinemæssig psykiatrisk statusundersøgelse, eller dem der er drabsmandige eller anses for at være en høj risiko for andre, eller som har svaret "Ja" på spørgsmål 4 eller 5 i selvmordstankesektionen i "Siden sidste besøg"-versionen af C-SSRS ved baseline (besøg 1). Ikke-selvmordstilskyndende selvskadende adfærd er ikke ekskluderende.
  • Deltagere må ikke have nogen klinisk signifikant abnormalitet inklusive eventuelle fund fra den fysiske undersøgelse, vitale tegn, EKG ved behandlingsslutningsbesøget i studie CN0120020, CN0120044 eller CN0120045, som forskeren i samråd med Sponsor Medical Monitor vurderer ville udsætte deltagerens sikkerhed for fare.
  • Deltagere må ikke have enten et systolisk blodtryk (sBP) eller diastolisk blodtryk (dBP), der opfylder kriterierne for stadium 2 hypertension (HTN), uanset tilstedeværelsen eller fraværet af symptomer.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af KarXT for skizofreni
Medicin: KarXT
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Administration af KarXT for autismerelateret irritabilitet
Medicin: KarXT
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 54 uger
Op til 54 uger
Antal deltagere med særligt interessante bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Op til 54 uger
Op til 54 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 54 uger
Op til 54 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med prokolinerge symptomer
Tidsramme: Op til 54 uger
Op til 54 uger
Antal deltagere med antikolinergiske symptomer
Tidsramme: Op til 54 uger
Op til 54 uger
Antal deltagere med suicidal ideation og adfærd vurderet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til 54 uger
Op til 54 uger
Ændring fra baseline på Simpson-Angus-skalaen (SAS)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Ændring fra baseline på Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Ændring fra baseline på Barnes-Akathisia Rating Scale (BARS)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Samarbejdspartnere

Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

8. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN012-0021
  • 2025-524062-16-00 (Anden identifikator: EU CT Number)
  • U1111-1325-9994 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og under forudsætning af visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingpolitik og -proces kan findes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Beskrivelse af Plan

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KarXT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner