Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af KarXT til behandling af skizofreni hos unge

1. juni 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af KarXT til behandling af skizofreni hos unge (13 til 17 år)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af KarXT til behandling af skizofreni hos unge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0036
        • Kontakt:
          • Site 0036
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0035
        • Kontakt:
          • Site 0035
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0102
        • Kontakt:
          • Site 0102
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0084
        • Kontakt:
          • Site 0084
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0085
        • Kontakt:
          • Site 0085
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Colombia, 051053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0109
        • Kontakt:
          • Site 0109
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center Inc.
        • Kontakt:
          • Steven Macina, Site 0077
          • Telefonnummer: 714-999-6688
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Rekruttering
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • Kontakt:
          • Nandita Puchakayala, Site 0058
          • Telefonnummer: 909-488-9116
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0024
        • Kontakt:
          • Site 0024
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0083
        • Kontakt:
          • Site 0083
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0089
        • Kontakt:
          • Site 0089
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Apg Research, Llc
        • Kontakt:
          • Morteza Nadjafi, Site 0032
          • Telefonnummer: 407-423-7149
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Rekruttering
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
          • Elyssa Barron, Site 0057
          • Telefonnummer: 404-881-5800
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Rekruttering
        • Salveo Integrative Health - Lawrenceville
        • Kontakt:
          • Shahzad Hashmi, Site 0106
      • Stone Mountain, Georgia, Forenede Stater, 30083
        • Rekruttering
        • Denali Health Atlanta, LLC
        • Kontakt:
          • Maria Johnson, Site 0039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
        • Rekruttering
        • EmVenio Research Center - Prime Healthcare
        • Kontakt:
          • Mitchell Glaser, Site 0044
          • Telefonnummer: 773-620-2995
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0076
        • Kontakt:
          • Site 0076
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0059
        • Kontakt:
          • Site 0059
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
        • Kontakt:
          • Melissa DelBello, Site 0051
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0113
        • Kontakt:
          • Site 0113
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0066
        • Kontakt:
          • Site 0066
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050
  • Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063
    • Fukuoka
      • Chikugo-Shi, Fukuoka, Japan, 833-0041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Rekruttering
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Kontakt:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0073
          • Telefonnummer: +81-11-771-5660
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japan, 765-8507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0025
        • Kontakt:
          • Site 0025
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japan, 885-0093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 1438541
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0056
        • Kontakt:
          • Site 0056
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021056
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0040
        • Kontakt:
          • Site 0040
      • Bucharest, Rumænien, 031871
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0042
        • Kontakt:
          • Site 0042
      • Iași, Rumænien, 700282
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
      • Sibiu, Rumænien, 550082
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0030
        • Kontakt:
          • Site 0030
      • Timișoara, Rumænien, 300329
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0038
        • Kontakt:
          • Site 0038
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 041914
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0029
        • Kontakt:
          • Site 0029
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400370
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni som defineret af The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) kriterierne, bekræftet af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) og oplever symptomer på psykose ved screening (Besøg 1).
  • PANSS total score på mindst 70 ved screening (Besøg 1) og randomisering (Besøg 2).
  • Deltageren har en CGI-S score på ≥ 4 ved screening (Besøg 1) og randomisering (Besøg 2).

Eksklusionskriterier:

  • Enhver primær DSM-5-TR lidelse andet end skizofreni inden for 12 måneder før screening.
  • Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, leversvigt, nyre, hematologisk, GI, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller onkologisk sygdom eller enhver anden tilstand, som efter undersøgelseslederens mening ville bringe deltagerens sikkerhed eller gyldigheden af undersøgelsens resultater i fare.
  • Alle grader af leversvigt (mild [Child-Pugh Klasse A], moderat [Child-Pugh Klasse B] og svær [Child-Pugh Klasse C]). Deltagere med kendt intellektuel handicap defineret som en IQ under 70; eller enten klinisk evidens eller kendt social eller skolehistorie, der indikerer intellektuel handicap.
  • Enhver neurologisk lidelse, undtagen Tourettes syndrom.
  • Deltagere, der enten har et systolisk blodtryk (sBP) eller diastolisk blodtryk (dBP), der opfylder kriterierne for trin 2 HTN, uanset tilstedeværelse eller fravær af symptomer.
  • Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: KarXT Matching Placebo
Specifik dosis på specifikke dage
Eksperimentel: KarXT
Medicin: KarXT
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986510

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalscore
Tidsramme: Uge 5
Uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score
Tidsramme: Uge 5
Uge 5
Ændring fra baseline i PANSS positiv subskala score
Tidsramme: Uge 5
Uge 5
Ændring fra baseline i PANSS negative subskala score
Tidsramme: Uge 5
Uge 5
Ændring fra baseline i PANSS Marder Negative Factor Score
Tidsramme: Uge 5
Uge 5
Antal deltagere med PANSS-respons
Tidsramme: Uge 5
PANSS-respons vil blive bestemt af ≥ 30 % reduktion i PANSS-totalscore.
Uge 5
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression - Forbedring (CGI-I) score
Tidsramme: Uge 5
Uge 5
Ændring fra baseline i Children's Global Assessment Scale (CGAS)-score
Tidsramme: Uge 5
Uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

18. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN012-0020
  • 2025-523711-11-00 (Anden identifikator: EU CT number)
  • U1111-1325-9936 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.

Yderligere information om Bristol Myers Squibbs datadelingpolitik og proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KarXT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner