Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af BCDx til monitorering af recidiv i ikke-muskelinvasiv blærekræft

20. april 2026 opdateret af: Early is Good Inc.
BCDx er et urinbaseret multiomisk assay til tidlig påvisning af kræfttilbagefald hos patienter med en historie med blærekræft. Denne prospektive, blindede undersøgelse evaluerer dens effektivitet til at detektere tilbagevendende NMIBC, og tilbyder en ikke-invasiv overvågningsløsning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BCDx er en urin-baseret multi-omic/multiplex molekylær analyse, der tilbyder en lovende løsning til påvisning af kræfttilbagefald. Det er beregnet til brug som en ikke-invasiv metode til overvågning af tumortilbagefald i forbindelse med indlagte cystoskopipatienter, der tidligere er diagnosticeret med blærekræft. Dette er en, multicenter, prospektiv, blindet undersøgelse til at evaluere effektiviteten (sensitivitet og specificitet) af en ny multi-omics-test til påvisning af tilbagevendende NMIBC hos patienter med en historie med blærekræft, der er under overvågning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Arkansas Urology Research Center
        • Kontakt:
          • Marotte,
        • Ledende efterforsker:
          • Jeff Marotte, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Hristos Kaimakliotis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Zeynep G. Gul, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår cystoskopisk overvågning for ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 22 år og ældre
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med hændelse eller tilbagevendende NMIBC inden for de seneste 2 år og har gennemgået standardbehandling/rutineovervågningscystoskopi.
  • Patienter, der er i stand til at give et lovligt effektivt informeret samtykke.
  • Patienter, der er i stand til at give mindst 40 ml tømt urin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der planlægger at gennemgå radikal cystektomi eller kemoterapi-stråling for Urothelial Cell Carcinoma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi (NPV) og positiv prædiktiv værdi (PPV) af BCDx (andelen af ​​negative, der er korrekt identificeret som sådan af guldstandarden)
Tidsramme: Deltagernes urinprøver vil blive indsamlet før cystoskopi og analyseret ved hjælp af BCDx-testen inden for 6 måneder for at fastslå dens generelle præstationskarakteristika.
Deltagernes urinprøver vil blive indsamlet før cystoskopi og analyseret ved hjælp af BCDx-testen inden for 6 måneder for at fastslå dens generelle præstationskarakteristika.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Early is Good Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EIG 2023-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner