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Valutazione clinica di BCDx per il monitoraggio della recidiva nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo

20 aprile 2026 aggiornato da: Early is Good Inc.
BCDx è un test multi-omico basato sulle urine per il rilevamento precoce delle recidive del cancro in pazienti con una storia di cancro alla vescica. Questo studio prospettico in cieco ne valuta l'efficacia nel rilevare NMIBC ricorrente, offrendo una soluzione di monitoraggio non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

BCDx è un test molecolare multi-omico/multiplex basato sulle urine che offre una soluzione promettente per rilevare la recidiva del cancro. È destinato all'uso come metodo non invasivo per il monitoraggio della recidiva del tumore in combinazione con la cistoscopia nei pazienti precedentemente diagnosticati con cancro alla vescica. Questo è uno studio multicentrico, prospettico, in cieco per valutare l'efficacia (sensibilità e specificità) di un nuovo test multi-omics per la rilevazione di NMIBC ricorrente in pazienti con una storia di cancro alla vescica sottoposti a sorveglianza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Arkansas Urology Research Center
        • Contatto:
          • Marotte,
        • Investigatore principale:
          • Jeff Marotte, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Hristos Kaimakliotis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Investigatore principale:
          • Eric Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Zeynep G. Gul, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a sorveglianza cistoscopica per il follow-up del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 22 anni
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un NMIBC incidente o ricorrente negli ultimi 2 anni e sottoposti a cistoscopia standard di cura/monitoraggio di routine.
  • Pazienti in grado di fornire un consenso informato legalmente efficace.
  • Pazienti in grado di fornire almeno 40 ml di urina espulsa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che intendono sottoporsi a cistectomia radicale o chemioterapia-radiazioni per carcinoma a cellule uroteliali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo (VAN) e valore predittivo positivo (PPV) di BCDx (la proporzione di negativi che sono correttamente identificati come tali dal gold standard)
Lasso di tempo: I campioni di urina dei partecipanti verranno raccolti prima della cistoscopia e analizzati utilizzando il test BCDx entro 6 mesi per stabilire le sue caratteristiche prestazionali complessive.
I campioni di urina dei partecipanti verranno raccolti prima della cistoscopia e analizzati utilizzando il test BCDx entro 6 mesi per stabilire le sue caratteristiche prestazionali complessive.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Early is Good Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EIG 2023-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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