Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van BCDx voor monitoring van recidief bij niet-spierinvasieve blaaskanker

8 april 2024 bijgewerkt door: Early is Good Inc.
BCDx is een op urine gebaseerde multi-omische test voor vroege opsporing van kankerrecidief bij patiënten met een voorgeschiedenis van blaaskanker. Deze prospectieve, geblindeerde studie evalueert de doeltreffendheid ervan bij het detecteren van recidiverende NMIBC en biedt een niet-invasieve monitoringoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

BCDx is een op urine gebaseerde multi-omic/multiplex moleculaire test die een veelbelovende oplossing biedt voor het opsporen van terugkeer van kanker. Het is bedoeld voor gebruik als een niet-invasieve methode voor het controleren op tumorrecidief in combinatie met cystoscopie bij patiënten bij wie eerder blaaskanker is vastgesteld. Dit is een prospectieve, geblindeerde studie in meerdere centra om de werkzaamheid (gevoeligheid en specificiteit) te evalueren van een nieuwe multi-omics-test voor de detectie van recidiverende NMIBC bij patiënten met een voorgeschiedenis van blaaskanker die worden gecontroleerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Arkansas Urology Research Center
        • Contact:
          • Marotte,
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeff Marotte, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hristos Kaimakliotis, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • Washington University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Kim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zeynep G. Gul, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die cystoscopische surveillance ondergaan voor follow-up van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 22 jaar en ouder
  • Patiënten bij wie in de afgelopen 2 jaar incidentele of recidiverende NMIBC is vastgesteld en die cystoscopie met standaardzorg/routinematige controle ondergaan.
  • Patiënten die in staat zijn om rechtsgeldige geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten die minimaal 40 ml geloosde urine kunnen leveren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een radicale cystectomie of chemotherapie-bestraling willen ondergaan voor urotheelcelcarcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde (NPV) en positief voorspellende waarde (PPV) van BCDx (het aantal negatieven dat correct als zodanig wordt geïdentificeerd door de gouden standaard)
Tijdsspanne: De urinemonsters van de deelnemers worden verzameld vóór cystoscopie en binnen 6 maanden geanalyseerd met behulp van de BCDx-test om de algehele prestatiekenmerken vast te stellen.
De urinemonsters van de deelnemers worden verzameld vóór cystoscopie en binnen 6 maanden geanalyseerd met behulp van de BCDx-test om de algehele prestatiekenmerken vast te stellen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Early is Good Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EIG 2023-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren